Estudo Clínico da Retinopatia Diabética Não Proliferativa com Receita Tang Wang Intervene
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Fengmei Lian
Estudo Clínico Multicêntrico de Intervenção da Medicina Chinesa em Complicações Microvasculares Diabéticas Precoces
Este estudo incluiu 384 participantes com retinopatia diabética não proliferativa
Método de Desenho: Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. O tratamento dos participantes por 48 semanas e teve como objetivo principal avaliar o efeito terapêutico da prescrição de Tang Wang na melhora do grau de doença microvascular retiniana de pacientes com retinopatia diabética não proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico sobre retinopatia não proliferativa diabética tipo 2 para avaliar o efeito terapêutico da prescrição de tang wang.
- Através do cálculo do tamanho da amostra, 384 participantes com retinopatia diabética não proliferativa tipo 2 serão recrutados para o estudo, todos os participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, e ambos os grupos seriam realizados em um tratamento básico (incluindo educação em diabetes, diabetes dieta, controle racional da glicemia (agentes hipoglicemiantes orais ou injeções de insulina para manter todos os participantes mantêm a glicemia estável no estudo. Se a glicemia em jejum flutuar mais de 20%, é necessário localizar e remover os fatores o mais rápido possível, ajustar a dose e monitorar a alteração da glicemia, torná-la suave em 4 semanas. A dose ajustada do medicamento precisa ser registrada detalhadamente na tabela de medicamentos combinados) e tratamento oral com dobesilato de cálcio), o grupo de estudo toma a prescrição de Tang Wang, toma uma bolsa de cada vez e duas vezes ao dia, o grupo de controle toma a mesma dose de placebo.
- O estudo terá a duração de 48 semanas. Uma vez a cada quatro semanas de acompanhamento, fotografia colorida de fundo de olho, angiofluoresceinografia de fundo de olho e tomografia óptica coerente foram realizadas a cada seis meses; O teste internacional de acuidade visual ETDRS foi realizado mensalmente.
Critérios de avaliação do efeito curativo:
- Principais critérios de avaliação: as alterações do grau das lesões microvasculares da retina antes e após o tratamento, de acordo com a alteração do grau das lesões microvasculares da retina (não, fase não proliferativa leve, fase não proliferativa moderada, fase não proliferativa grave, fase proliferativa), dividido em agravado, inalterado, reduzir três condições. Agravado foi definido como o grau de gravidade das lesões microvasculares da retina superior a grau 1 após o tratamento; inalterado foi definido como o grau de lesões microvasculares da retina antes e após o tratamento não alterado; A redução foi definida como o grau de lesões microvasculares retinianas reduzidas em mais de 1 grau após o tratamento.
Segundo critério de avaliação:
- Alteração do número de micro hemangiomas da retinopatia diabética antes e após o tratamento;
- Alteração do número de sangramento microvascular da retinopatia diabética antes e após o tratamento;
- Alteração do número de extravasamento microvascular da retinopatia diabética antes e após o tratamento;
- Grau de alteração do edema macular da retinopatia diabética antes e após o tratamento;
- Mudança de visão antes e depois do tratamento.
- Indicadores de diagnóstico e monitoramento: pressão arterial, teste de glicemia de jejum (a cada um mês); hemoglobina glicada, lipídios no sangue (a cada três meses); Exame oftalmológico de rotina e exame de fundo de olho, incluindo pressão intraocular, segmento anterior, cristalino, corpo vítreo e cristalino, o vítreo precisa descrever as condições de opacidade (a cada seis meses).
As disposições da terapia combinada
- Todos os medicamentos fitoterápicos chineses com a mesma eficácia que o medicamento do estudo (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses com eficácia terapêutica e similar nas Instruções) foram banidos durante o período do estudo.
- Todas as terapias combinadas e medicamentos combinados (medida de tratamento ou medicamento de tratamento de outras doenças) devem ser registrados na tabela de medicamentos combinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de retinopatia diabética、o grau da doença era retinopatia diabética não proliferativa；
- Idade de 30 a 70 anos;
Assinou o consentimento informado;
- Nota: Pacientes com retinopatia diabética podem ser selecionados como objeto de observação, Quem apenas um olho pode atender aos critérios de inclusão, Se ambos os olhos do paciente puderem ser selecionados, registre respectivamente e escolha um olho para avaliar o efeito curativo, o olho deve estar de acordo aos seguintes princípios: escolher o olho mais pesado como olho de observação, quando as condições do fundo do olho estiverem em diferentes estágios clínicos; Selecione o olho como o olho da manipulação clínica. Escolha os olhos com melhor operação clínica como os olhos de observação, quando as condições do fundo dos olhos estiverem nos mesmos estágios clínicos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com fotocoagulação da retina、pacientes adequados para fotocoagulação da retina、paciente tem um ou dois olhos na fase proliferativa da retinopatia diabética、diabetes mellitus tipo I、existem outras complicações da doença ocular (como glaucoma、catarata pode interferir significativamente no exame de fundo de olho、Não - retinopatia diabética、uveíte、amotio retinae、doenças do nervo óptico e alta miopia com lesões de fundo de olho et al.)
- Combinado com doença primária grave, como cardiovascular, fígado, rim e sistema hematopoiético et al, a transaminase sérica foi 2 vezes maior que o valor normal, creatinina sérica maior que o limite superior do valor normal, pacientes psiquiátricos.
- Mulheres com Gravidez ou se preparando para a gravidez ou lactação.
- O paciente participou de outras pesquisas clínicas dentro de um mês.
- Os pacientes foram tratados com outros medicamentos para tratar a retinopatia diabética, exceto hidróxido de cálcio, em uma semana.
- Pressão arterial sistólica > 160mmHg ou pressão arterial diastólica > 100mmHg.
- Pacientes com cetose diabética, cetoacidose e infecções graves dentro de um mês
- Os pacientes abusaram de álcool e/ou usaram substâncias psicoativas ou abusaram de drogas ou foram viciados em drogas nos últimos 5 anos.
- De acordo com o julgamento do pesquisador, os pacientes têm outras lesões ou condições que podem reduzir a possibilidade de entrar em grupos ou torná-los complexos, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho、O ambiente de vida é instável, o que pode facilmente causar perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receita Tangwang
A receita foi composta por cinco fitoterápicos chineses, cada saquinho contém 4,87g de grânulos, tome um saquinho de cada vez, duas vezes ao dia.
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Uma espécie de grânulo (receita Tangwang) foi composta por cinco medicamentos fitoterápicos chineses, cada saco tem 4,87 g de grânulos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é um medicamento simulado de prescrição tangwang, cada saco tem grânulos de 4,87 g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
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Placebo é um medicamento simulado de prescrição tangwang, incluindo peso, aparência, cor, sabor, cheiro e solubilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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as alterações do grau de lesões microvasculares da retina antes e após o tratamento (não, fase não proliferativa leve, fase não proliferativa moderada, fase não proliferativa grave, fase proliferativa)
Prazo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de micro hemangiomas da retinopatia diabética
Prazo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Alteração do número de sangramento microvascular da retinopatia diabética
Prazo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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A fotografia colorida do fundo de olho e a angiografia fluoresceínica do fundo foram realizadas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Alteração do número de extravasamento microvascular da retinopatia diabética
Prazo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Grau de alteração do edema macular da retinopatia diabética, análise dos valores medidos da menor distância da margem do edema e da espessura da retina na região macular antes e após a medicação
Prazo: 0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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0 semana, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança de visão (análise da acuidade visual antes e depois da medicação usando o gráfico internacional de acuidade visual EDTRS)
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015Tangwang Prescription
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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