- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025399
Klinische Studie zu Tang Wang Prescription Intervention Diabetic Non-proliferative Retinopathy
Multizentrische klinische Studie zur Intervention der chinesischen Medizin bei frühen diabetischen mikrovaskulären Komplikationen: Multizentrische klinische Studie zu Tang Wang Prescription Intervene Diabetic Non-proliferative Retinopathy
An dieser Studie nahmen 384 Teilnehmer mit diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie teil
Designmethode: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische klinische Studie. Die Teilnehmer behandelten 48 Wochen lang und zielten hauptsächlich darauf ab, die therapeutische Wirkung der Tang-Wang-Verschreibung zu bewerten, um den Grad der mikrovaskulären Erkrankung der Netzhaut bei Patienten mit diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische klinische Studie zur diabetischen nicht-proliferativen Typ-2-Retinopathie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung der Tang-Wang-Verschreibung.
- Durch die Berechnung der Stichprobengröße werden 384 Teilnehmer mit diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie Typ 2 für die Studie rekrutiert, alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, und beide Gruppen würden einer Grundbehandlung unterzogen (einschließlich Diabetesaufklärung, Diabetes Diät, rationale Kontrolle des Blutzuckers (orale hypoglykämische Mittel oder Insulininjektionen, um den Blutzucker aller Teilnehmer in der Studie stabil zu halten. Wenn der Nüchternblutzucker um mehr als 20% schwankt, müssen Sie die Faktoren so schnell wie möglich finden und entfernen, die Dosis anpassen und die Änderung des Blutzuckers überwachen, um es in 4 Wochen glatt zu machen. Die angepasste Dosis des Medikaments muss in der kombinierten Medikationstabelle detailliert aufgezeichnet werden), und die orale Calciumdobesilatbehandlung), die Studiengruppe nimmt ein Tang-Wang-Rezept, nimmt jedes Mal und zweimal am Tag eine Tüte ein, die Kontrollgruppe nimmt die gleiche Dosis Placebo ein.
- Die Studie dauert 48 Wochen. Einmal alle vier Wochen wurden Nachsorgeuntersuchungen, Fundus-Farbfotografie, Fundus-Fluoreszein-Angiographie und kohärente optische Tomographie alle sechs Monate durchgeführt; Der internationale Sehschärfetest ETDRS wurde jeden Monat durchgeführt.
Bewertungskriterien für die Heilwirkung:
- Hauptbewertungskriterien: die Änderungen des Grades der mikrovaskulären Läsionen der Netzhaut vor und nach der Behandlung, entsprechend der Änderung des Grades der mikrovaskulären Läsionen der Netzhaut (keine, leichte nicht proliferative Phase, mäßige nicht proliferative Phase, schwere nicht proliferative Phase, proliferative Phase), unterteilt in verschlimmert, unverändert, reduzieren drei Bedingungen. Verschlimmert wurde definiert als der Grad der mikrovaskulären Läsionen der Netzhaut, der nach der Behandlung schwerer als Grad 1 war; unverändert war definiert als der Grad der retinalen mikrovaskulären Läsionen vor und nach der Behandlung unverändert; Reduktion wurde definiert als das Ausmaß der retinalen mikrovaskulären Läsionen, die nach der Behandlung um mehr als 1 Grad reduziert wurden.
Zweites Bewertungskriterium:
- Veränderung der Zahl der Mikrohämangiome der diabetischen Retinopathie vor und nach der Behandlung;
- Veränderung der Anzahl mikrovaskulärer Blutungen bei diabetischer Retinopathie vor und nach der Behandlung;
- Veränderung der Anzahl mikrovaskulärer Leckagen bei diabetischer Retinopathie vor und nach der Behandlung;
- Grad der Veränderung des Makulaödems der diabetischen Retinopathie vor und nach der Behandlung;
- Sehveränderung vor und nach der Behandlung.
- Diagnose- und Überwachungsindikatoren: Blutdruck, Nüchtern-Blutzuckertest (alle einen Monat); glykiertes Hämoglobin, Blutfette (alle drei Monate); Routinemäßige Augenuntersuchung und Fundusuntersuchung, einschließlich Augeninnendruck, Vorderabschnitt, Linse, Glaskörper und Linse, Glaskörperbedarf beschreiben die Zustände der Trübung (alle sechs Monate).
Die Bestimmungen der kombinierten Therapie
- Alle chinesischen pflanzlichen Arzneimittel mit der gleichen Wirksamkeit wie das Studienmedikament (einschließlich chinesischer pflanzlicher Arzneimittel mit ähnlicher therapeutischer und ähnlicher Wirksamkeit in den Anweisungen) wurden während des Studienzeitraums verboten.
- Alle Kombinationstherapien und Kombinationsmedikamente (Behandlungsmaßnahme oder Behandlungsmedikament anderer Krankheiten) sollten in der Kombinationsmedikamententabelle erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der diabetischen Retinopathie, der Krankheitsgrad war nicht-proliferative diabetische Retinopathie;
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren;
Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben;
- Hinweis: Patienten mit diabetischer Retinopathie können als Beobachtungsobjekt ausgewählt werden, bei denen nur ein Auge die Einschlusskriterien erfüllen kann, wenn beide Augen des Patienten ausgewählt werden können, bitte jeweils aufzeichnen und ein Auge auswählen, um die heilende Wirkung zu bewerten, das Auge muss entsprechend sein nach folgenden Grundsätzen: schwereres Auge als Beobachtungsauge wählen, wenn die Funduszustände der Augen in unterschiedlichen klinischen Stadien vorliegen; Wählen Sie das Auge als das Auge der klinischen Manipulation aus. Wählen Sie die Augen mit besserer klinischer Funktion als Beobachtungsaugen aus, wenn sich die Funduszustände der Augen in denselben klinischen Stadien befinden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit retinaler Photokoagulation、geeignete Patienten für retinale Photokoagulation、Patienten haben ein oder zwei Augen in der proliferativen Phase der diabetischen Retinopathie、Typ-I-Diabetes mellitus、es gibt andere Augenkrankheitskomplikationen (wie Glaukom), Katarakte können die Fundusuntersuchung erheblich beeinträchtigen、Nicht - diabetische Retinopathie, Uveitis, Amotio retinae, Sehnervenerkrankungen und hohe Myopie mit Fundusläsionen et al.)
- Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf, Leber, Niere und hämatopoetischem System et al., war die Serumtransaminase 2-mal größer als der Normalwert, Serumkreatinin größer als die Obergrenze des Normalwerts, Psychiatriepatienten.
- Frauen mit Schwangerschaft oder Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Der Patient nahm innerhalb eines Monats an anderen klinischen Forschern teil.
- Die Patienten wurden innerhalb einer Woche mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der diabetischen Retinopathie behandelt, mit Ausnahme von Calciumhydroxid.
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
- Patienten mit diabetischer Ketose, Ketoazidose und schweren Infektionen innerhalb eines Monats
- Die Patienten waren innerhalb von 5 Jahren alkohol- und/oder psychoaktiv oder drogen- oder drogenabhängig.
- Nach Einschätzung des Forschers haben Patienten andere Läsionen oder Zustände, die möglicherweise die Möglichkeit des Eintritts in Gruppen verringern oder die Gruppen komplex machen, z.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tangwang-Rezept
Das Rezept bestand aus fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel enthält 4,87 g Granulat, nehmen Sie zweimal täglich einen Beutel ein.
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Eine Art Granulat (Tangwang-Rezept) wurde aus fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln zusammengestellt, jeder Beutel enthält 4,87 g Granulat.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist ein simuliertes Medikament von Tangwang Prescription, jede Tüte enthält 4,87 g Granulat, nehmen Sie es zweimal täglich eine Tüte ein.
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Placebo ist ein simuliertes Tangwang-Medikament, einschließlich Gewicht, Aussehen, Farbe, Geschmack, Geruch und Löslichkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Veränderungen des Grades der retinalen mikrovaskulären Läsionen vor und nach der Behandlung (nein, leichte nicht-proliferative Phase, mäßige nicht-proliferative Phase, schwere nicht-proliferative Phase, proliferative Phase)
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zahl der Mikrohämangiome der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderung der Anzahl mikrovaskulärer Blutungen bei diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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Es wurden eine Farbfotographie des Augenhintergrundes und eine Fluoreszeinangiographie des Augenhintergrundes durchgeführt
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0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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Änderung der Anzahl mikrovaskulärer Leckagen bei diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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Grad der Veränderung des Makulaödems bei diabetischer Retinopathie, Analyse der Messwerte der kürzesten Entfernung vom Ödemrand und der Netzhautdicke im Makulabereich vor und nach Medikation
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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0 Woche, 24 Wochen, 48 Wochen
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Change of Vision (Analyse der Sehschärfe vor und nach der Medikation mit EDTRS International Visual Acuity Chart)
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen, 32 Wochen, 36 Wochen, 40 Wochen, 44 Wochen, 48 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen, 32 Wochen, 36 Wochen, 40 Wochen, 44 Wochen, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015Tangwang Prescription
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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