Kliininen tutkimus Tang Wangin lääkemääräysten puuttumisesta diabeettisesta ei-proliferatiivisesta retinopatiasta
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Fengmei Lian
Monikeskuksen kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen interventiosta varhaisissa diabeettisissa mikrovaskulaarisissa komplikaatioissa: monikeskuksen kliininen tutkimus Tang Wangin lääkemääräysten interventiosta diabeettisesta ei-proliferatiivisesta retinopatiasta
Tämä tutkimus sisältää 384 osallistujaa, joilla on diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia
Suunnittelumenetelmä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus. Osallistujat hoitoon 48 viikkoa, ja pääasiallisena tavoitteena oli arvioida terapeuttinen vaikutus tang wang resepti parantaa aste verkkokalvon mikrovaskulaarinen sairaus potilailla, joilla on diabeettinen nonproliferatiivinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus tyypin 2 diabeettisesta ei-proliferatiivisesta retinopatiasta, jolla arvioidaan tang wang -reseptin terapeuttista vaikutusta.
- Otoskoon laskennan avulla tutkimukseen rekrytoidaan 384 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabeettinen nonproliferatiivinen retinopatia, kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja molemmille ryhmille suoritetaan perushoito (mukaan lukien diabeteskasvatus, diabetes ruokavalio, järkevä verensokerin hallinta (oraaliset hypoglykeemiset aineet tai insuliini-injektiot, jotta kaikki osallistujat pitävät verensokerin vakaana tutkimuksessa. Jos paastoverensokeri vaihtelee yli 20 %, tekijät on löydettävä ja poistettava mahdollisimman pian sekä annosta säädettävä ja verensokerin muutosta seurattava, tasaiseksi 4 viikossa. Lääkkeen säädetystä annoksesta on oltava yksityiskohtaiset tiedot yhdistettyyn lääkitystaulukkoon) ja suun kautta otettava kalsiumdobesilaattihoito), tutkimusryhmä ottaa tang wang -reseptin, yksi pussi joka kerta ja kahdesti päivässä, kontrolliryhmä ottaa saman annoksen lumelääkettä.
- Tutkimus kestää 48 viikkoa. Kerran neljässä viikossa suoritettiin seuranta, silmänpohjan värivalokuvaus, silmänpohjan fluoreseiiniangiografia ja koherentti optinen tomografia kuuden kuukauden välein; ETDRS kansainvälinen näöntarkkuustesti tehtiin kuukausittain.
Parantavan vaikutuksen arviointikriteerit:
- Tärkeimmät arviointikriteerit: verkkokalvon mikrovaskulaaristen leesioiden asteen muutokset ennen ja jälkeen hoidon, verkkokalvon mikrovaskulaaristen leesioiden asteen muutoksen mukaan (ei, lievä ei-proliferatiivinen vaihe, kohtalainen ei-proliferatiivinen vaihe, vaikea ei-proliferatiivinen vaihe, proliferatiivinen vaihe), jaettuna pahentuneeksi, ennallaan, vähennetään kolme ehtoa. Pahentunut määriteltiin verkkokalvon mikrovaskulaaristen leesioiden vakavuusasteeksi, joka oli yli asteen 1 hoidon jälkeen; muuttumaton määriteltiin verkkokalvon mikrovaskulaaristen leesioiden asteena ennen hoitoa ja sen jälkeen, ettei se muuttunut; vähennys määriteltiin verkkokalvon mikrovaskulaaristen leesioiden vähentymisenä yli 1 asteen hoidon jälkeen.
Toinen arviointiperuste:
- Diabeettisen retinopatian mikrohemangiooman lukumäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon;
- Diabeettisen retinopatian mikrovaskulaaristen verenvuotojen lukumäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon;
- Diabeettisen retinopatian mikrovaskulaaristen vuotojen lukumäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon;
- Diabeettisen retinopatian makulaturvotuksen muutosaste ennen ja jälkeen hoidon;
- Näönmuutos ennen ja jälkeen hoidon.
- Diagnostiset ja seurantaindikaattorit: verenpaine, paastoverensokerimittaus (joka kuukausi); glykoitu hemoglobiini, veren lipidit (kolmen kuukauden välein); Rutiininomaiset silmätutkimukset ja silmänpohjan tutkimukset, mukaan lukien silmänpaine, etuosa, linssi, lasiaisrunko ja linssi, lasiaisen tarve kuvaavat sameuden olosuhteet (kuuden kuukauden välein).
Yhdistelmähoidon määräykset
- Kaikki kiinalaiset kasvirohdosvalmisteet, joilla on sama tehokkuus kuin tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien kiinalaiset rohdosvalmisteet, joilla on samanlainen terapeuttinen ja samanlainen tehokkuus ohjeissa) kiellettiin tutkimusjakson aikana.
- Kaikki yhdistelmähoito ja yhdistelmälääkitys (hoitotoimenpide tai muiden sairauksien hoitolääke) tulee kirjata yhdistelmälääkitystaulukkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen retinopatian diagnoosi, taudin aste oli ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia；
- Ikä 30-70 vuotta；
Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen!
- Huomautus: Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat voidaan valita havainnointikohteeksi, kenelle vain yksi silmä voi täyttää sisällyttämiskriteerit, jos potilaan molemmat silmät voidaan valita, kirjaa vastaavasti ja valitse toinen silmä arvioimaan parantavaa vaikutusta, silmän tulee seuraaviin periaatteisiin: valitse havaintosilmäksi painavampi silmä, kun silmänpohjan tilat ovat eri kliinisissä vaiheissa; Valitse silmä kliinisen manipuloinnin silmäksi. Valitse havainnointisilmiksi paremman kliinisen toimintakyvyn omaavat silmät, kun silmänpohjan tila on samassa kliinisessä vaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on verkkokalvon fotokoagulaatio, verkkokalvon fotokoagulaatioon sopivat potilaat, potilaalla on yksi tai kaksi silmää diabeettisen retinopatian proliferatiivisessa vaiheessa, tyypin I diabetes, on muitakin silmäsairauksien komplikaatioita (kuten glaukooma, kaihi voi merkittävästi häiritä silmänpohjan tutkimusta. diabeettinen retinopatia, uveiitti, amotio retinae, näköhermosairaudet ja korkea likinäköisyys silmänpohjavaurioineen ym.)
- Yhdessä vakavien primaaristen sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän ym. kanssa, seerumin transaminaasi oli 2 kertaa suurempi kuin normaaliarvo, seerumin kreatiniini suurempi kuin normaaliarvon yläraja, psykiatriset potilaat.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen tai imetyksen aikana.
- Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkijoihin kuukauden sisällä.
- Potilaita on hoidettu muilla lääkkeillä diabeettisen retinopatian hoitoon kalsiumhydroksidia lukuun ottamatta viikon sisällä.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoosi, ketoasidoosi ja vakavia infektioita kuukauden sisällä
- Potilaat ovat olleet alkoholin ja/tai psykoaktiivisten aineiden tai huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden 5 vuoden sisällä.
- Tutkijan arvion mukaan potilailla on Muut vauriot tai tilat saattavat heikentää ryhmiin pääsyä tai tehdä ryhmistä monimutkaisia, kuten työympäristö vaihtuu usein、Elinympäristö on epävakaa, mikä voi helposti aiheuttaa menetyksen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tangwang Resepti
Resepti koostui viidestä kiinalaisesta yrttilääkkeestä, jokaisessa pussissa on 4,87g rakeita, ota yksi pussi joka kerta, kaksi kertaa päivässä.
|
Eräänlainen rake (Tangwang-resepti) koostui viidestä kiinalaisesta kasviperäisestä lääkkeestä, jokaisessa pussissa on 4,87 g rakeita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on simuloitu tangwang-reseptilääke, jokaisessa pussissa on 4,87 g rakeita, ota se yksi pussi joka kerta, kaksi kertaa päivässä.
|
Placebo on simuloitu tangwang-reseptilääke, joka sisältää painon, ulkonäön, värin, maun, hajun ja liukoisuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verkkokalvon mikrovaskulaaristen leesioiden asteen muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen (ei, lievä ei-proliferatiivinen vaihe, kohtalainen ei-proliferatiivinen vaihe, vaikea ei-proliferatiivinen vaihe, proliferatiivinen vaihe)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian mikrohemangiooman lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
|
Diabeettisen retinopatian mikrovaskulaaristen verenvuotojen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Suoritettiin värillinen silmänpohjakuvaus ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografia
|
0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Diabeettisen retinopatian mikrovaskulaaristen vuotojen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
|
Diabeettisen retinopatian makulaturvotuksen muutosaste, lyhimmän etäisyyden turvotuksen rajasta ja verkkokalvon paksuuden mittausarvojen analyysi silmänpohjan alueella ennen ja jälkeen lääkityksen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
0 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
|
Näönmuutos (näöntarkkuuden analyysi ennen lääkitystä ja sen jälkeen käyttämällä kansainvälistä EDTRS:n näöntarkkuustaulukkoa)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa, 28 viikkoa, 32 viikkoa, 36 viikkoa, 40 viikkoa, 44 viikkoa, 48 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa, 28 viikkoa, 32 viikkoa, 36 viikkoa, 40 viikkoa, 44 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015Tangwang Prescription
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes