- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03025399
Étude clinique sur la rétinopathie diabétique non proliférante sur ordonnance de Tang Wang
Étude clinique multicentrique de l'intervention de la médecine chinoise sur les complications microvasculaires précoces du diabète
Cette étude comprend 384 participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative
Méthode de conception : Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. Traitement des participants pendant 48 semaines, et principal objectif d'évaluer l'effet thérapeutique de la prescription de tang wang améliorer le degré de maladie microvasculaire rétinienne des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur la rétinopathie non proliférative diabétique de type 2 pour évaluer l'effet thérapeutique de la prescription de tang wang.
- Grâce au calcul de la taille de l'échantillon, 384 participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative de type 2 seront recrutés pour l'étude, tous les participants ont été divisés au hasard en 2 groupes, et les deux groupes seraient soumis à un traitement de base (y compris l'éducation au diabète, le diabète régime alimentaire, contrôle rationnel de la glycémie (agents hypoglycémiants oraux ou injections d'insuline pour que tous les participants maintiennent une glycémie stable dans l'étude. Si la glycémie à jeun fluctue de plus de 20 %, il est nécessaire de rechercher et de supprimer les facteurs dès que possible, d'ajuster la dose et de surveiller l'évolution de la glycémie, de la rendre lisse en 4 semaines. La dose ajustée du médicament doit être détaillée dans le tableau des médicaments combinés) et le traitement oral au dobésilate de calcium), le groupe d'étude prend la prescription de tang wang, prend un sac à chaque fois et deux fois par jour, le groupe témoin prend la même dose de placebo.
- L'étude durera 48 semaines. Une fois toutes les quatre semaines de suivi, une photographie couleur du fond d'œil, une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine et une tomographie optique cohérente ont été réalisées tous les six mois ; Le test international d'acuité visuelle ETDRS a été effectué tous les mois.
Critères d'évaluation de l'effet curatif :
- Principaux critères d'évaluation : les changements de degré de lésions microvasculaires rétiniennes avant et après traitement, selon le changement de degré de lésions microvasculaires rétiniennes (non, phase non proliférative légère, phase non proliférative modérée, phase non proliférative sévère, phase proliférative), divisée en aggravé, inchangé, réduire trois conditions. L'aggravation était définie comme le degré de sévérité des lésions microvasculaires rétiniennes supérieur au grade 1 après traitement ; inchangé a été défini comme le degré de lésions microvasculaires rétiniennes avant et après le traitement n'a pas changé ; la réduction a été définie comme le degré de lésions microvasculaires rétiniennes réduit de plus d'un grade après le traitement.
Deuxième critère d'évaluation :
- Modification du nombre de micro-hémangiomes de la rétinopathie diabétique avant et après traitement ;
- Modification du nombre de saignements microvasculaires de la rétinopathie diabétique avant et après le traitement ;
- Modification du nombre de fuites microvasculaires de la rétinopathie diabétique avant et après traitement ;
- Degré d'évolution de l'œdème maculaire de la rétinopathie diabétique avant et après traitement ;
- Changement de vision avant et après le traitement.
- Indicateurs de diagnostic et de surveillance : tension artérielle, test de glycémie à jeun (tous les mois) ; hémoglobine glyquée, lipides sanguins (tous les trois mois) ; L'examen oculaire de routine et l'examen du fond d'œil, y compris la pression intraoculaire, le segment antérieur, le cristallin, le corps vitré et le cristallin, doivent décrire les conditions d'opacité (tous les six mois).
Les dispositions de la thérapie combinée
- Toutes les plantes médicinales chinoises ayant la même efficacité que le médicament à l'étude (y compris les plantes médicinales chinoises ayant une efficacité thérapeutique et similaire dans les instructions) ont été interdites pendant la période d'étude.
- Toutes les thérapies combinées et les médicaments combinés (mesure de traitement ou médicament de traitement d'autres maladies) doivent être enregistrés dans le tableau des médicaments combinés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rétinopathie diabétique、le degré de la maladie était une rétinopathie diabétique non proliférante;
- Âge à 30-70 ans;
Signé le consentement éclairé;
- Remarque : les patients atteints de rétinopathie diabétique peuvent être sélectionnés comme objet d'observation, dont un seul œil peut répondre aux critères d'inclusion, si les deux yeux du patient peuvent être sélectionnés, veuillez enregistrer respectivement et choisir un œil pour évaluer l'effet curatif, l'œil doit selon aux principes suivants : choisir l'œil le plus lourd comme œil d'observation, lorsque les conditions du fond d'œil sont à différents stades cliniques ; Sélectionnez l'œil comme œil de la manipulation clinique. Choisissez les yeux avec un meilleur fonctionnement clinique comme yeux d'observation, lorsque les conditions du fond d'œil sont aux mêmes stades cliniques.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de photocoagulation rétinienne, les patients appropriés pour la photocoagulation rétinienne, le patient ont un ou deux yeux en phase proliférative de rétinopathie diabétique, le diabète sucré de type I, il existe d'autres complications de maladies oculaires (telles que le glaucome, les cataractes peuvent interférer de manière significative avec l'examen du fond d'œil, non - rétinopathie diabétique 、 uvéite 、 amotio retinae 、 maladies du nerf optique et myopie élevée avec lésions du fond d'œil et al.)
- Combinée à une maladie primaire grave telle que le système cardiovasculaire, le foie, les reins et le système hématopoïétique et al, la transaminase sérique était 2 fois supérieure à la valeur normale, la créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la valeur normale, les patients psychiatriques.
- Les femmes enceintes ou qui se préparent à une grossesse ou qui allaitent.
- Le patient a participé à d'autres chercheurs cliniques dans un délai d'un mois.
- Les patients ont été traités avec d'autres médicaments pour traiter la rétinopathie diabétique, à l'exception de l'hydroxyde de calcium en une semaine.
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg.
- Patients atteints de cétose diabétique, d'acidocétose et d'infections graves dans un délai d'un mois
- Les patients ont été abusés d'alcool et/ou de substances psychoactives ou toxicomanes ou toxicomanes dans les 5 ans.
- Selon le jugement du chercheur, les patients ont d'autres lésions ou conditions qui peuvent réduire la possibilité d'entrer dans des groupes ou rendre les groupes complexes, tels que l'environnement de travail qui change fréquemment. L'environnement de vie est instable, ce qui peut facilement entraîner une perte de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ordonnance Tangwang
La prescription était composée de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac contient des granules de 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
|
Une sorte de granule (prescription Tangwang) a été composée de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac contient des granules de 4,87 g.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est un médicament simulé de Tangwang Prescription, chaque sac contient des granules de 4,87 g, prenez-le un sac à chaque fois, deux fois par jour.
|
Le placebo est un médicament simulé de prescription tangwang, comprenant le poids, l'apparence, la couleur, le goût, l'odeur et la solubilité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
les changements de degré des lésions microvasculaires rétiniennes avant et après le traitement (non, phase non proliférative légère, phase non proliférative modérée, phase non proliférative sévère, phase proliférative)
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de micro hémangiomes de la rétinopathie diabétique
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
|
Modification du nombre de saignements microvasculaires de la rétinopathie diabétique
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
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Une photographie couleur du fond d'œil et une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine ont été réalisées
|
0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
Modification du nombre de fuites microvasculaires de la rétinopathie diabétique
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
|
Degré de changement de l'œdème maculaire de la rétinopathie diabétique, analyse des valeurs mesurées de la distance la plus courte de la marge de l'œdème et de l'épaisseur rétinienne dans la région maculaire avant et après la médication
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
0 semaine, 24 semaines, 48 semaines
|
|
Change of Vision (analyse de l'acuité visuelle avant et après la médication à l'aide du tableau international d'acuité visuelle EDTRS)
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 28 semaines, 32 semaines, 36 semaines, 40 semaines, 44 semaines, 48 semaines
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0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 28 semaines, 32 semaines, 36 semaines, 40 semaines, 44 semaines, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015Tangwang Prescription
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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