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Étude clinique sur la rétinopathie diabétique non proliférante sur ordonnance de Tang Wang

19 janvier 2017 mis à jour par: Fengmei Lian

Étude clinique multicentrique de l'intervention de la médecine chinoise sur les complications microvasculaires précoces du diabète

Cette étude comprend 384 participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative

Méthode de conception : Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. Traitement des participants pendant 48 semaines, et principal objectif d'évaluer l'effet thérapeutique de la prescription de tang wang améliorer le degré de maladie microvasculaire rétinienne des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur la rétinopathie non proliférative diabétique de type 2 pour évaluer l'effet thérapeutique de la prescription de tang wang.
  2. Grâce au calcul de la taille de l'échantillon, 384 participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative de type 2 seront recrutés pour l'étude, tous les participants ont été divisés au hasard en 2 groupes, et les deux groupes seraient soumis à un traitement de base (y compris l'éducation au diabète, le diabète régime alimentaire, contrôle rationnel de la glycémie (agents hypoglycémiants oraux ou injections d'insuline pour que tous les participants maintiennent une glycémie stable dans l'étude. Si la glycémie à jeun fluctue de plus de 20 %, il est nécessaire de rechercher et de supprimer les facteurs dès que possible, d'ajuster la dose et de surveiller l'évolution de la glycémie, de la rendre lisse en 4 semaines. La dose ajustée du médicament doit être détaillée dans le tableau des médicaments combinés) et le traitement oral au dobésilate de calcium), le groupe d'étude prend la prescription de tang wang, prend un sac à chaque fois et deux fois par jour, le groupe témoin prend la même dose de placebo.
  3. L'étude durera 48 semaines. Une fois toutes les quatre semaines de suivi, une photographie couleur du fond d'œil, une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine et une tomographie optique cohérente ont été réalisées tous les six mois ; Le test international d'acuité visuelle ETDRS a été effectué tous les mois.
  4. Critères d'évaluation de l'effet curatif :

    • Principaux critères d'évaluation : les changements de degré de lésions microvasculaires rétiniennes avant et après traitement, selon le changement de degré de lésions microvasculaires rétiniennes (non, phase non proliférative légère, phase non proliférative modérée, phase non proliférative sévère, phase proliférative), divisée en aggravé, inchangé, réduire trois conditions. L'aggravation était définie comme le degré de sévérité des lésions microvasculaires rétiniennes supérieur au grade 1 après traitement ; inchangé a été défini comme le degré de lésions microvasculaires rétiniennes avant et après le traitement n'a pas changé ; la réduction a été définie comme le degré de lésions microvasculaires rétiniennes réduit de plus d'un grade après le traitement.
    • Deuxième critère d'évaluation :

      • Modification du nombre de micro-hémangiomes de la rétinopathie diabétique avant et après traitement ;
      • Modification du nombre de saignements microvasculaires de la rétinopathie diabétique avant et après le traitement ;
      • Modification du nombre de fuites microvasculaires de la rétinopathie diabétique avant et après traitement ;
      • Degré d'évolution de l'œdème maculaire de la rétinopathie diabétique avant et après traitement ;
      • Changement de vision avant et après le traitement.
  5. Indicateurs de diagnostic et de surveillance : tension artérielle, test de glycémie à jeun (tous les mois) ; hémoglobine glyquée, lipides sanguins (tous les trois mois) ; L'examen oculaire de routine et l'examen du fond d'œil, y compris la pression intraoculaire, le segment antérieur, le cristallin, le corps vitré et le cristallin, doivent décrire les conditions d'opacité (tous les six mois).
  6. Les dispositions de la thérapie combinée

    • Toutes les plantes médicinales chinoises ayant la même efficacité que le médicament à l'étude (y compris les plantes médicinales chinoises ayant une efficacité thérapeutique et similaire dans les instructions) ont été interdites pendant la période d'étude.
    • Toutes les thérapies combinées et les médicaments combinés (mesure de traitement ou médicament de traitement d'autres maladies) doivent être enregistrés dans le tableau des médicaments combinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de rétinopathie diabétique、le degré de la maladie était une rétinopathie diabétique non proliférante;
  2. Âge à 30-70 ans;
  3. Signé le consentement éclairé;

    • Remarque : les patients atteints de rétinopathie diabétique peuvent être sélectionnés comme objet d'observation, dont un seul œil peut répondre aux critères d'inclusion, si les deux yeux du patient peuvent être sélectionnés, veuillez enregistrer respectivement et choisir un œil pour évaluer l'effet curatif, l'œil doit selon aux principes suivants : choisir l'œil le plus lourd comme œil d'observation, lorsque les conditions du fond d'œil sont à différents stades cliniques ; Sélectionnez l'œil comme œil de la manipulation clinique. Choisissez les yeux avec un meilleur fonctionnement clinique comme yeux d'observation, lorsque les conditions du fond d'œil sont aux mêmes stades cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de photocoagulation rétinienne, les patients appropriés pour la photocoagulation rétinienne, le patient ont un ou deux yeux en phase proliférative de rétinopathie diabétique, le diabète sucré de type I, il existe d'autres complications de maladies oculaires (telles que le glaucome, les cataractes peuvent interférer de manière significative avec l'examen du fond d'œil, non - rétinopathie diabétique 、 uvéite 、 amotio retinae 、 maladies du nerf optique et myopie élevée avec lésions du fond d'œil et al.)
  2. Combinée à une maladie primaire grave telle que le système cardiovasculaire, le foie, les reins et le système hématopoïétique et al, la transaminase sérique était 2 fois supérieure à la valeur normale, la créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la valeur normale, les patients psychiatriques.
  3. Les femmes enceintes ou qui se préparent à une grossesse ou qui allaitent.
  4. Le patient a participé à d'autres chercheurs cliniques dans un délai d'un mois.
  5. Les patients ont été traités avec d'autres médicaments pour traiter la rétinopathie diabétique, à l'exception de l'hydroxyde de calcium en une semaine.
  6. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg.
  7. Patients atteints de cétose diabétique, d'acidocétose et d'infections graves dans un délai d'un mois
  8. Les patients ont été abusés d'alcool et/ou de substances psychoactives ou toxicomanes ou toxicomanes dans les 5 ans.
  9. Selon le jugement du chercheur, les patients ont d'autres lésions ou conditions qui peuvent réduire la possibilité d'entrer dans des groupes ou rendre les groupes complexes, tels que l'environnement de travail qui change fréquemment. L'environnement de vie est instable, ce qui peut facilement entraîner une perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ordonnance Tangwang
La prescription était composée de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac contient des granules de 4,87 g, prenez-en un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Une sorte de granule (prescription Tangwang) a été composée de cinq plantes médicinales chinoises, chaque sac contient des granules de 4,87 g.
Autres noms:
  • Tang Wang Fang
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est un médicament simulé de Tangwang Prescription, chaque sac contient des granules de 4,87 g, prenez-le un sac à chaque fois, deux fois par jour.
Le placebo est un médicament simulé de prescription tangwang, comprenant le poids, l'apparence, la couleur, le goût, l'odeur et la solubilité.
Autres noms:
  • Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les changements de degré des lésions microvasculaires rétiniennes avant et après le traitement (non, phase non proliférative légère, phase non proliférative modérée, phase non proliférative sévère, phase proliférative)
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de micro hémangiomes de la rétinopathie diabétique
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
Modification du nombre de saignements microvasculaires de la rétinopathie diabétique
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
Une photographie couleur du fond d'œil et une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine ont été réalisées
0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
Modification du nombre de fuites microvasculaires de la rétinopathie diabétique
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
Degré de changement de l'œdème maculaire de la rétinopathie diabétique, analyse des valeurs mesurées de la distance la plus courte de la marge de l'œdème et de l'épaisseur rétinienne dans la région maculaire avant et après la médication
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
0 semaine, 24 semaines, 48 ​​semaines
Change of Vision (analyse de l'acuité visuelle avant et après la médication à l'aide du tableau international d'acuité visuelle EDTRS)
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 28 semaines, 32 semaines, 36 semaines, 40 semaines, 44 semaines, 48 ​​semaines
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 28 semaines, 32 semaines, 36 semaines, 40 semaines, 44 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015Tangwang Prescription

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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