上皮性晚期卵巢癌患者的两种一线治疗策略 (CHIMOVIP)
2021年2月10日 更新者：Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
在上皮性晚期卵巢癌患者中评估两种一线策略的随机研究：腹腔内化疗策略和全静脉策略
CHIMOVIP 是一项旨在确定晚期卵巢癌患者最佳治疗策略的研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项随机的 II 期研究，开放标签和多中心。
在初始干预（减瘤手术或诊断性手术）后，患者将根据细胞减灭术的完整性 (CC) 评分（CC0 或 CC>1）随机分配到研究中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard VILLET, MD
- 电话号码：33 (0) 1 44 74 10 42
研究联系人备份
- 姓名：Delphine COCHEREAU, MD
学习地点
-
-
-
Dijon、法国
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
-
Levallois-Perret、法国
- 招聘中
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
副研究员：
- Delphine COCHEREAU, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
接触：
- Richard VILLET, MD
-
首席研究员：
- Richard VILLET, MD
-
Poissy、法国
- 招聘中
- Hôpital Poissy Saint Germain
-
接触：
- Cyrille HUCHON, MD
-
首席研究员：
- Cyrille HUCHON, MD
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
-
接触：
- Nadia RABAN
-
Senlis、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Senlis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期（FIGO III 期或 IV 期）浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 胸腔积液患者必须进行胸膜细胞学检查。
- 初始干预：入组前3周内进行减瘤手术或诊断性手术
- 年龄≥18岁且<75岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 术前体能状态≤ 2（ECOG ≤ 1 且 Lee 评分 < 6 的患者 > 70 岁）。
- 足够的血细胞计数（纳入前 14 天进行的检测）：中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 150 000/mm3。
- 肌酐清除率 MDRD ≥ 60 mL/min
- 在国家医疗保健系统（包括 CMU）注册。
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- FIGO IV 期腹外疾病，淋巴结和胸膜浸润除外。
- 先前接受过卵巢癌化疗的患者。
- 化疗开始前左心室射血分数 < 50%
- 过去 5 年内的其他浸润性癌症（接受完全切除的基底细胞和棘细胞皮肤癌）
- 同时给予预防性苯妥英钠或减毒活病毒疫苗，如黄热病疫苗，
- 已知对研究药物的任何成分过敏的患者
- 没有动机或能力尊重研究要求和限制的患者
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
与卡铂和紫杉醇静脉内 (IV) 化疗 6 个周期相关的初始或间隔手术。 化疗的给药方案如下：
每 3 周一个周期 |
（6 个周期）
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|
实验性的：实验臂
与 6 个周期的顺铂和表柔比星化疗相关的初始或间隔手术。
化疗的给药方案如下：
每 3 周一个周期。 |
（6 个周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理性完全腹膜反应 (pCR)
大体时间：2年
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间隔减瘤手术或最终评估腹膜手术
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量 (QLQ -C30) 评估
大体时间：最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
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最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
|
|
生活质量 (QLQ-OV28) 评估
大体时间：最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
|
最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
|
|
IPSS评分
大体时间：最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
|
最多 2 年（纳入时，3 个周期和治疗结束后）
|
|
根据 CTCAE 4.03 版评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间：2年
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2年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：5年和10年
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5年和10年
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不同手术步骤的客观反应率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：5年和10年
|
5年和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard VILLET, MD、Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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