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Dos estrategias terapéuticas en primera línea en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado (CHIMOVIP)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Estudio aleatorizado que evalúa dos estrategias de primera línea: una estrategia con quimioterapia intraperitoneal y una estrategia con estrategia intravenosa total, en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado

CHIMOVIP es un estudio para determinar la mejor estrategia terapéutica en pacientes con cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio fase II aleatorizado, abierto y multicéntrico. Después de la intervención inicial (cirugía citorreductora o cirugía diagnóstica), el paciente será aleatorizado en el estudio de acuerdo con la puntuación de Completitud de la citorreducción (CC) (CC0 o CC>1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard VILLET, MD
  • Número de teléfono: 33 (0) 1 44 74 10 42

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Delphine COCHEREAU, MD

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Sub-Investigador:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contacto:
          • Richard VILLET, MD
        • Investigador principal:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Contacto:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Investigador principal:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Senlis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario invasivo confirmado histológicamente (FIGO estadio III o IV), cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio. La citología pleural debe realizarse en pacientes con derrame pleural.
  • Intervención inicial: cirugía citorreductora o cirugía diagnóstica en las 3 semanas previas a la inclusión
  • Edad ≥18 y < 75 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 antes de la cirugía (ECOG ≤ 1 y puntuación de Lee < 6 en pacientes > 70 años).
  • Hemograma adecuado (prueba realizada en los últimos 14 días antes de la inclusión): neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 150 000/mm3.
  • Depuración de creatinina MDRD ≥ 60 ml/min
  • Alta en un sistema sanitario nacional (incluida la UGC).
  • Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extraabdominal en estadio IV de la FIGO, con excepción de los ganglios linfáticos y la invasión pleural.
  • Paciente que haya recibido quimioterapia previa por cáncer de ovario.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % antes del inicio de la quimioterapia
  • Otro cáncer invasivo en los últimos 5 años (se acepta carcinoma cutáneo baso y espinocelular con resección completa)
  • Administración concomitante de fenitoína profiláctica o vacunas de virus vivos atenuados como la vacuna contra la fiebre amarilla,
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Pacientes sin motivación o capacidad para respetar los requisitos y limitaciones del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control

Cirugía inicial o de intervalo asociada a 6 ciclos de quimioterapia en vía intravenosa (IV) de carboplatino y paclitaxel.

El régimen de administración de la quimioterapia es el siguiente:

  • Carboplatino AUC 6 - IV - Día (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

un ciclo cada 3 semanas
Droga: CC0 - Carboplatino (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 ciclos)
Droga: CC>0 - Carboplatino (IV)- Paclitaxel (IV)
  • carboplatino (IV) - paclitaxel (IV) (3 ciclos)
  • Cirugía de intervalo
  • Carboplatino (IV) - paclitaxel (IV) (3 ciclos)
EXPERIMENTAL: Brazo experimental

Cirugía inicial o de intervalo asociada a 6 ciclos de quimioterapia de cisplatino y epirrubicina.

  • El cisplatino se administra por vía intraperitoneal (IP) si no hay tumor residual macroscópico al final de la intervención (inicial o de intervalo). Si hay evidencia de tumor residual macroscópico, se administra cisplatino por vía IV. La epirubicina siempre se administra por vía IV.
  • Segunda cirugía de citorreducción a mitad de ciclo de quimioterapia, solo en pacientes operables en respuesta después de 3 ciclos y con enfermedad residual persistente después de la cirugía inicial o estadificación inicial incompleta.

El régimen de administración de la quimioterapia es el siguiente:

  • Cisplatino 80mg/m² - IV o IP - D1
  • Epirubicina 60mg/m² - IV - D3

un Ciclo cada 3 semanas.
Droga: CC0 - Cisplatino (IP) - Epirubicina (IV)
(6 ciclos)
Droga: CC>0 - Cisplatino (IP/IV)- Epirubicina (IV)
  • Cisplatino (IV) - Epirubicina (IV) (3 ciclos)

  • Cirugía de intervalo:

    • si CC0: Cisplatino (IP) - Epirubicina (IV) (3 ciclos)
    • si CC>0 Cisplatino (IV)- Epirubicina (IV) (3 ciclos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta peritoneal completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
Cirugía de reducción de volumen a intervalos o cirugía peritoneal de evaluación final
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de calidad de vida (QLQ -C30)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (a la inclusión, después de 3 ciclos y al final del tratamiento)
Hasta 2 años (a la inclusión, después de 3 ciclos y al final del tratamiento)
Evaluación de la calidad de vida (QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (a la inclusión, después de 3 ciclos y al final del tratamiento)
Hasta 2 años (a la inclusión, después de 3 ciclos y al final del tratamiento)
Puntaje IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (a la inclusión, después de 3 ciclos y al final del tratamiento)
Hasta 2 años (a la inclusión, después de 3 ciclos y al final del tratamiento)
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 10 años
A los 5 años y a los 10 años
Tasa de respuesta objetiva en los distintos pasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A los 5 años y a los 10 años
A los 5 años y a los 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Colaboradores

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT_2015_2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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