Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie strategie terapeutyczne w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowo rakiem jajnika (CHIMOVIP)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomizowane badanie oceniające dwie strategie pierwszego rzutu: strategię z chemioterapią dootrzewnową i strategię z totalną strategią dożylną u pacjentek z nabłonkowo zaawansowanym rakiem jajnika

CHIMOVIP to badanie mające na celu określenie najlepszej strategii terapeutycznej u pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II, otwarte i wieloośrodkowe. Po wstępnej interwencji (operacja odciążająca lub operacja diagnostyczna) pacjent zostanie losowo przydzielony do badania zgodnie z oceną kompletności cytoredukcji (CC) (CC0 lub CC>1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Richard VILLET, MD
  • Numer telefonu: 33 (0) 1 44 74 10 42

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Delphine COCHEREAU, MD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Pod-śledczy:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Główny śledczy:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Główny śledczy:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Senlis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany (stadium III lub IV FIGO) inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu. Cytologia opłucnej musi być wykonana u pacjentów z wysiękiem opłucnowym.
  • Wstępna interwencja: operacja zmniejszająca objętość lub operacja diagnostyczna w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Wiek ≥18 i < 75 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) przed operacją ≤ 2 (ECOG ≤ 1 i Lee < 6 u pacjentów w wieku > 70 lat).
  • Prawidłowa morfologia krwi (badanie wykonane w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem): neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 150 000/mm3.
  • Klirens kreatyniny MDRD ≥ 60 ml/min
  • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU).
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pozabrzuszna IV stopnia FIGO, z wyjątkiem węzłów chłonnych i naciekania opłucnej.
  • Pacjentka po wcześniejszej chemioterapii z powodu raka jajnika.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat (akceptowany jest rak podstawnokomórkowy i rdzeniowokomórkowy skóry z całkowitą resekcją)
  • Jednoczesne podawanie profilaktycznej fenytoiny lub żywych atenuowanych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciw żółtej gorączce,
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku
  • Pacjenci bez motywacji lub zdolności do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne

Operacja wstępna lub interwałowa związana z 6 cyklami chemioterapii w postaci dożylnej (IV) karboplatyny i paklitakselu.

Schemat podawania chemioterapii jest następujący:

  • Karboplatyna AUC 6 - IV - Dzień (D) 1
  • Paklitaksel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

jeden cykl co 3 tygodnie
Lek: CC0 - Karboplatyna (IV) - Paklitaksel (IV)
(6 cykli)
Lek: CC>0 - Karboplatyna (IV) - Paklitaksel (IV)
  • karboplatyna (IV) - paklitaksel (IV) (3 cykle)
  • Chirurgia interwałowa
  • Karboplatyna (IV) - paklitaksel (IV) (3 cykle)
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne

Chirurgia wstępna lub interwałowa związana z 6 cyklami chemioterapii cisplatyną i epirubicyną.

  • Cisplatynę podaje się dootrzewnowo (IP) w przypadku braku makroskopowego resztkowego guza pod koniec interwencji (początkowej lub interwałowej). W przypadku obecności makroskopowego guza resztkowego cisplatynę podaje się dożylnie. Epirubicyna jest zawsze podawana dożylnie.
  • Druga operacja cytoredukcji w połowie cykli chemioterapii, tylko u pacjentów, u których można wykonać operację w odpowiedzi po 3 cyklach i z utrzymującą się chorobą resztkową po pierwszej operacji lub niepełną wstępną oceną stopnia zaawansowania.

Schemat podawania chemioterapii jest następujący:

  • Cisplatyna 80mg/m² - IV lub IP - D1
  • Epirubicyna 60mg/m² - IV - D3

jeden cykl co 3 tygodnie.
Lek: CC0 - Cisplatyna (IP) - Epirubicyna (IV)
(6 cykli)
Lek: CC>0 - Cisplatyna (IP/IV)- Epirubicyna (IV)
  • Cisplatyna (IV) - Epirubicyna (IV) (3 cykle)

  • Chirurgia interwałowa:

    • jeśli CC0: Cisplatyna (IP) - Epirubicyna (IV) (3 cykle)
    • jeśli CC>0 Cisplatyna (IV)- Epirubicyna (IV) (3 cykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita odpowiedź otrzewnowa (pCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Interwałowa operacja odciążająca lub ostateczna ocena operacji otrzewnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QLQ -C30).
Ramy czasowe: Do 2 lat (przy włączeniu, po 3 cyklach i zakończeniu leczenia)
Do 2 lat (przy włączeniu, po 3 cyklach i zakończeniu leczenia)
Ocena jakości życia (QLQ-OV28).
Ramy czasowe: Do 2 lat (przy włączeniu, po 3 cyklach i zakończeniu leczenia)
Do 2 lat (przy włączeniu, po 3 cyklach i zakończeniu leczenia)
Wynik IPSS
Ramy czasowe: Do 2 lat (przy włączeniu, po 3 cyklach i zakończeniu leczenia)
Do 2 lat (przy włączeniu, po 3 cyklach i zakończeniu leczenia)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat i 10 lat
W wieku 5 lat i 10 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na różnych etapach chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat i 10 lat
W wieku 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Współpracownicy

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT_2015_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika, nabłonkowy

Badania kliniczne na CC0 - Karboplatyna (IV) - Paklitaksel (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj