Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee therapeutische strategieën in de eerste lijn bij patiënten met epitheliale gevorderde eierstokkanker (CHIMOVIP)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Gerandomiseerde studie ter beoordeling van twee eerstelijnsstrategieën: een strategie met intraperitoneale chemotherapie en een strategie met totale intraveneuze strategie bij patiënten met epitheliale gevorderde eierstokkanker

CHIMOVIP is een studie om de beste therapeutische strategie te bepalen bij patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie, open-label en multicentrisch. Na initiële interventie (debulking-operatie of diagnostische operatie) wordt de patiënt in het onderzoek gerandomiseerd op basis van de score voor volledigheid van cytoreductie (CC) (CC0 of CC>1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard VILLET, MD
  • Telefoonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studie Contact Back-up

  • Naam: Delphine COCHEREAU, MD

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Werving
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Onderonderzoeker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Richard VILLET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Contact:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Senlis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde (FIGO stadium III of IV) invasieve epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Pleurale cytologie moet worden uitgevoerd bij patiënten met pleurale effusie.
  • Initiële interventie: debulking chirurgie of diagnostische chirurgie in de 3 weken voor opname
  • Leeftijd ≥18 en < 75 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 vóór de operatie (ECOG ≤ 1 en Lee-score < 6 bij patiënten > 70 jaar oud).
  • Voldoende bloedtelling (test uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen vóór opname): neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 150 000/mm3.
  • Creatinineklaring MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registratie in een nationaal zorgstelsel (inclusief CMU).
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO stadium IV extra-abdominale ziekte, met uitzondering van lymfeklieren en pleurale invasie.
  • Patiënt heeft eerder chemotherapie gekregen voor eierstokkanker.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% vóór aanvang van de chemotherapie
  • Andere invasieve kankers in de afgelopen 5 jaar (baso- en spinocellulair huidcarcinoom met volledige resectie zijn geaccepteerd)
  • Gelijktijdige toediening van profylactische fenytoïne of levende verzwakte virale vaccins zoals gelekoortsvaccin,
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten zonder motivatie of capaciteit om studievereisten en -beperkingen te respecteren
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm

Initiële of intervalchirurgie geassocieerd met 6 chemokuren intraveneus (IV) van carboplatine en paclitaxel.

Het regime van toediening van de chemotherapie is als volgt:

  • Carboplatine AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paclitaxel 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

een cyclus om de 3 weken
Geneesmiddel: CC0 - Carboplatine (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 cycli)
Geneesmiddel: CC>0 - Carboplatine (IV)- Paclitaxel (IV)
  • carboplatine (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycli)
  • Interval chirurgie
  • Carboplatine (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycli)
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak

Initiële of intervalchirurgie geassocieerd met 6 cycli chemotherapie van cisplatine en epirubicine.

  • Cisplatine wordt intraperitoneaal (IP) toegediend als er geen macroscopische resttumor is aan het einde van de ingreep (initieel of interval). Als er aanwijzingen zijn voor een macroscopische resttumor, wordt cisplatine intraveneus toegediend. Epirubicine wordt altijd IV toegediend.
  • Tweede cytoreductie-operatie halverwege chemotherapiecycli, alleen bij patiënten die als respons opereerbaar zijn na 3 cycli en met aanhoudende resterende ziekte na initiële operatie of onvolledige initiële stadiëring.

Het regime van toediening van de chemotherapie is als volgt:

  • Cisplatine 80 mg / m² - IV of IP - D1
  • Epirubicine 60 mg / m² - IV - D3

één cyclus om de 3 weken.
Geneesmiddel: CC0 - Cisplatine (IP) - Epirubicine (IV)
(6 cycli)
Geneesmiddel: CC>0 - cisplatine (IP/IV)- epirubicine (IV)
  • Cisplatine (IV) - Epirubicine (IV) (3 cycli)

  • Interval chirurgie:

    • als CC0: Cisplatine (IP) - Epirubicine (IV) (3 cycli)
    • als CC>0 Cisplatine (IV)-Epirubicine (IV) (3 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete peritoneale respons (pCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Interval debulking chirurgie of eindevaluatie peritoneale chirurgie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling kwaliteit van leven (QLQ -C30).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Beoordeling kwaliteit van leven (QLQ-OV28).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
IPSS-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Tot 2 jaar (bij opname, na 3 cycli en einde behandeling)
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar en 10 jaar
Op 5 jaar en 10 jaar
Objectief responspercentage bij de verschillende chirurgische stappen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar en 10 jaar
Op 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Medewerkers

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT_2015_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker, epitheel

Klinische onderzoeken op CC0 - Carboplatine (IV) - Paclitaxel (IV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren