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상피 진행성 난소암 환자의 1차 치료에서 두 가지 치료 전략 (CHIMOVIP)

2021년 2월 10일 업데이트: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

진행성 상피성 난소암 환자를 대상으로 1차 전략의 두 가지 전략을 평가하는 무작위 연구: 복강내 화학요법 전략과 전정맥 전략 전략

CHIMOVIP은 난소 진행성 암 환자의 최선의 치료 전략을 결정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 2상 연구, 오픈 라벨 및 다중 중심 연구입니다. 초기 중재(용적축소 수술 또는 진단 수술) 후 환자는 세포감소 완전성(CC) 점수(CC0 또는 CC>1)에 따라 연구에서 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Richard VILLET, MD
  • 전화번호: 33 (0) 1 44 74 10 42

연구 연락처 백업

  • 이름: Delphine COCHEREAU, MD

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, 프랑스
        • 모병
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • 부수사관:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 연락하다:
          • Richard VILLET, MD
        • 수석 연구원:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • 연락하다:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • 수석 연구원:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 연락하다:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Senlis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성(FIGO III기 또는 IV기) 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암. 흉막 삼출액이 있는 환자에서는 흉막 세포검사를 시행해야 합니다.
  • 초기 개입: 포함 전 3주 동안 축소 수술 또는 진단 수술
  • 18세 이상 75세 미만.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 수술 전(환자 > 70세에서 ECOG ≤ 1 및 Lee 점수 < 6).
  • 적절한 혈구 수(포함 전 지난 14일에 실현된 테스트): 호중구 > 1500/mm3, 혈소판 > 150,000/mm3.
  • 크레아티닌 청소율 MDRD ≥ 60mL/분
  • 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함).
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  • 림프절과 흉막 침범을 제외한 FIGO 4기 복부외 질환.
  • 이전에 난소암에 대한 화학요법을 받은 환자.
  • 화학요법 시작 전 좌심실 박출률 < 50%
  • 지난 5년 동안의 기타 침습성 암(완전 절제된 기저세포 및 척수세포 피부암이 허용됨)
  • 예방적 페니토인 또는 황열병 백신과 같은 약독화 바이러스 생백신의 병용투여,
  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 연구 요구 사항 및 제약을 존중할 동기 또는 능력이 없는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암

카보플라틴 및 파클리탁셀의 정맥내(IV) 화학요법의 6주기와 관련된 초기 또는 간격 수술.

화학 요법의 투여 요법은 다음과 같습니다.

  • 카보플라틴 AUC 6 - IV - 1일(D)
  • 파클리탁셀 80mg / m² - IV - D1, D8, D15

3주마다 한 주기
의약품: CC0 - 카보플라틴(IV) - 파클리탁셀(IV)
(6주기)
의약품: CC>0 - 카보플라틴(IV)- 파클리탁셀(IV)
  • 카보플라틴(IV) - 파클리탁셀(IV)(3주기)
  • 인터벌 수술
  • 카보플라틴(IV) - 파클리탁셀(IV)(3주기)
실험적: 실험 부문

시스플라틴 및 에피루비신의 6주기 화학요법과 관련된 초기 또는 간격 수술.

  • 중재 종료 시(초기 또는 간격) 거시적 잔류 종양이 없는 경우 시스플라틴을 복강내(IP)로 투여합니다. 육안으로 보이는 잔여 종양의 증거가 있는 경우, 시스플라틴이 IV로 투여됩니다. 에피루비신은 항상 IV로 제공됩니다.
  • 3주기 후 반응으로 수술할 수 있고 초기 수술 또는 불완전한 초기 병기 결정 후 지속적인 잔류 질환이 있는 환자에 한해 화학 ​​요법 주기 중간에 두 번째 세포 축소 수술.

화학 요법의 투여 요법은 다음과 같습니다.

  • 시스플라틴 80mg/m² - IV 또는 IP - D1
  • 에피루비신 60mg / m² - IV - D3

3주마다 1주기.
의약품: CC0 - 시스플라틴(IP) - 에피루비신(IV)
(6주기)
의약품: CC>0 - 시스플라틴(IP/IV)- 에피루비신(IV)
  • 시스플라틴(IV) - 에피루비신(IV)(3주기)

  • 인터벌 수술 :

    • CC0인 경우: 시스플라틴(IP) - 에피루비신(IV)(3주기)
    • CC>0인 경우 시스플라틴(IV)-에피루비신(IV)(3주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 복막 반응(pCR)
기간: 2 년
간격 축소 수술 또는 최종 평가 복막 수술
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QLQ -C30) 평가
기간: 최대 2년(포함 시, 3주기 후 및 치료 종료 후)
최대 2년(포함 시, 3주기 후 및 치료 종료 후)
삶의 질(QLQ-OV28) 평가
기간: 최대 2년(포함 시, 3주기 후 및 치료 종료 후)
최대 2년(포함 시, 3주기 후 및 치료 종료 후)
IPSS 점수
기간: 최대 2년(포함 시, 3주기 후 및 치료 종료 후)
최대 2년(포함 시, 3주기 후 및 치료 종료 후)
CTCAE 버전 4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 2 년
2 년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 5년과 10년에
5년과 10년에
다양한 수술 단계에서의 객관적 반응률
기간: 최대 2년
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 5년과 10년에
5년과 10년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

협력자

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVT_2015_2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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