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Zwei therapeutische Strategien in erster Linie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (CHIMOVIP)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomisierte Studie zur Bewertung von zwei Strategien der ersten Wahl: eine Strategie mit intraperitonealer Chemotherapie und eine Strategie mit vollständig intravenöser Strategie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

CHIMOVIP ist eine Studie zur Bestimmung der besten therapeutischen Strategie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, offen und multizentrisch. Nach dem ersten Eingriff (Debulking-Operation oder diagnostische Operation) wird der Patient in der Studie nach dem Score für die Vollständigkeit der Zytoreduktion (CC) (CC0 oder CC>1) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Delphine COCHEREAU, MD

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Unterermittler:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Hauptermittler:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Senlis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener (FIGO-Stadium III oder IV) invasiver epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs. Bei Patienten mit Pleuraerguss muss eine Pleurazytologie durchgeführt werden.
  • Erster Eingriff: Debulking-Operation oder diagnostische Operation in den 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Alter ≥18 und < 75 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 vor der Operation (ECOG ≤ 1 und Lee-Score < 6 bei Patienten > 70 Jahre).
  • Angemessenes Blutbild (Test in den letzten 14 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt): Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 150.000/mm3.
  • Kreatinin-Clearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU).
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Extraabdominale Krankheit im FIGO-Stadium IV, mit Ausnahme von Lymphknoten und Pleurainvasion.
  • Patientin, die zuvor eine Chemotherapie gegen Eierstockkrebs erhalten hatte.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % vor Beginn der Chemotherapie
  • Andere invasive Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (baso- und spinozelluläres Hautkarzinom mit vollständiger Resektion werden akzeptiert)
  • Gleichzeitige Verabreichung von prophylaktischem Phenytoin oder lebenden attenuierten viralen Impfstoffen wie Gelbfieberimpfstoff,
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Patienten ohne Motivation oder Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen zu respektieren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm

Erst- oder Intervalloperation in Verbindung mit 6 Zyklen Chemotherapie in intravenöser (IV) Gabe von Carboplatin und Paclitaxel.

Das Verabreichungsschema der Chemotherapie ist wie folgt:

  • Carboplatin AUC 6 - IV - Tag (D) 1
  • Paclitaxel 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

alle 3 wochen ein zyklus
Arzneimittel: CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 Zyklen)
Arzneimittel: CC>0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
  • Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV) (3 Zyklen)
  • Intervallchirurgie
  • Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV) (3 Zyklen)
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm

Erst- oder Intervalloperation in Verbindung mit 6 Zyklen Chemotherapie mit Cisplatin und Epirubicin.

  • Cisplatin wird intraperitoneal (IP) verabreicht, wenn kein makroskopischer Resttumor am Ende des Eingriffs (Erst- oder Intervall) vorhanden ist. Bei Nachweis eines makroskopischen Resttumors wird Cisplatin i.v. verabreicht. Epirubicin wird immer intravenös verabreicht.
  • Zweite Zytoreduktionsoperation in der Mitte der Chemotherapiezyklen, nur bei Patienten, die nach 3 Zyklen operabel sind und nach der ersten Operation oder unvollständigem initialem Staging eine persistierende Resterkrankung aufweisen.

Das Verabreichungsschema der Chemotherapie ist wie folgt:

  • Cisplatin 80 mg / m² - IV oder IP - D1
  • Epirubicin 60 mg / m² - IV - D3

ein Zyklus alle 3 Wochen.
Arzneimittel: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 Zyklen)
Arzneimittel: CC>0 - Cisplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 Zyklen)

  • Intervallchirurgie:

    • wenn CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 Zyklen)
    • wenn CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige peritoneale Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Intervall-Debulking-Operation oder Peritonealoperation zur abschließenden Bewertung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-OV28).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
IPSS-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Bis zu 2 Jahre (bei Aufnahme, nach 3 Zyklen und Behandlungsende)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Mit 5 und 10 Jahren
Objektive Ansprechrate bei den verschiedenen chirurgischen Schritten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Mit 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Mitarbeiter

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT_2015_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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