Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi terapeuttista strategiaa ensilinjassa potilailla, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä (CHIMOVIP)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahta ensimmäisen linjan strategiaa: vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa ja kokonaislaskimonsisäistä strategiaa sisältävää strategiaa potilailla, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä

CHIMOVIP on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää paras hoitostrategia potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, avoin ja monikeskus. Ensimmäisen interventiotoimenpiteen (debulking-leikkaus tai diagnostinen leikkaus) jälkeen potilas satunnaistetaan tutkimukseen sytoreduktion täydellisyyden (CC) pistemäärän (CC0 tai CC>1) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard VILLET, MD
  • Puhelinnumero: 33 (0) 1 44 74 10 42

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Delphine COCHEREAU, MD

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Alatutkija:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard VILLET, MD
        • Päätutkija:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Päätutkija:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Senlis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (FIGO vaihe III tai IV) invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä. Keuhkopussin sytologia on suoritettava potilaille, joilla on keuhkopussin effuusio.
  • Ensimmäinen interventio: poistoleikkaus tai diagnostinen leikkaus 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Ikä ≥18 ja < 75 vuotta vanha.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 ennen leikkausta (ECOG ≤ 1 ja Lee-pistemäärä < 6 yli 70-vuotiailla potilailla).
  • Riittävä verenkuva (testi suoritettu viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä): neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 150 000/mm3.
  • Kreatiniinipuhdistuma MDRD ≥ 60 ml/min
  • Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukaan lukien).
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO-vaiheen IV ekstravatsan sairaus, lukuun ottamatta imusolmukkeita ja keuhkopussin invaasiota.
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa munasarjasyövän vuoksi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ennen kemoterapian aloitusta
  • Muu invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (hyväksytty perus- ja spinosellulaarinen ihosyöpä täydellisellä resektiolla)
  • Profylaktisen fenytoiinin tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten keltakuumerokotteen, samanaikainen antaminen,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joilla ei ole motivaatiota tai kykyä kunnioittaa tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi

Alku- tai välileikkaus, joka liittyy 6 kemoterapiasykliin suonensisäisellä (IV) karboplatiinilla ja paklitakselista.

Kemoterapian annosteluohjelma on seuraava:

  • Karboplatiinin AUC 6 - IV - Päivä (D) 1
  • Paklitakseli 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

yksi sykli 3 viikon välein
Lääke: CC0 – karboplatiini (IV) – paklitakseli (IV)
(6 jaksoa)
Lääke: CC>0 - karboplatiini (IV) - paklitakseli (IV)
  • karboplatiini (IV) - paklitakseli (IV) (3 sykliä)
  • Intervallileikkaus
  • Karboplatiini (IV) - paklitakseli (IV) (3 sykliä)
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi

Alku- tai välileikkaus, joka liittyy 6 sisplatiinin ja epirubisiinin kemoterapiasykliin.

  • Sisplatiinia annetaan intraperitoneaalisesti (IP), jos toimenpiteen lopussa (alkuvaiheessa tai välissä) ei ole makroskooppista jäännöskasvainta. Jos on näyttöä makroskooppisesta jäännöskasvaimesta, sisplatiinia annetaan IV. Epirubisiini annetaan aina suonensisäisesti.
  • Toinen sytoreduktioleikkaus kemoterapiajaksojen puolivälissä, vain potilailla, jotka ovat leikattuja vasteena 3 syklin jälkeen ja joilla on jatkuva jäännössairaus alkuperäisen leikkauksen tai epätäydellisen alkuvaiheen jälkeen.

Kemoterapian annosteluohjelma on seuraava:

  • Sisplatiini 80 mg / m² - IV tai IP - D1
  • Epirubisiini 60 mg / m² - IV - D3

yksi sykli 3 viikon välein.
Lääke: CC0 – sisplatiini (IP) – epirubisiini (IV)
(6 jaksoa)
Lääke: CC>0 - sisplatiini (IP/IV) - epirubisiini (IV)
  • Sisplatiini (IV) - epirubisiini (IV) (3 sykliä)

  • Intervallileikkaus:

    • jos CC0: sisplatiini (IP) - epirubisiini (IV) (3 sykliä)
    • jos CC > 0 sisplatiini (IV) - epirubisiini (IV) (3 sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen peritoneaalinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Intervallileikkaus tai lopullinen arviointi peritoneaalileikkaus
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QLQ -C30) arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Elämänlaadun (QLQ-OV28) arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Enintään 2 vuotta (sisällytyksen yhteydessä, 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-version 4.03 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotiaana
5- ja 10-vuotiaana
Objektiivinen vasteprosentti eri leikkausvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotiaana
5- ja 10-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Yhteistyökumppanit

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT_2015_2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä, epiteeli

Kliiniset tutkimukset CC0 – karboplatiini (IV) – paklitakseli (IV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa