上皮性進行卵巣がん患者のファーストラインにおける 2 つの治療戦略 (CHIMOVIP)
2021年2月10日 更新者：Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
上皮性進行卵巣癌患者を対象に、一次治療の 2 つの戦略を評価するランダム化研究: 腹腔内化学療法による戦略と全静脈内戦略による戦略
CHIMOVIP は、卵巣進行がん患者における最善の治療戦略を決定するための研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは無作為化された第 II 相試験であり、非盲検で多中心です。
最初の介入（減量手術または診断手術）の後、患者は細胞減少の完全性（CC）スコア（CC0またはCC> 1）に従って研究で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard VILLET, MD
- 電話番号：33 (0) 1 44 74 10 42
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delphine COCHEREAU, MD
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret、フランス
- 募集
- Institut hospitalier franco-britannique
-
副調査官：
- Delphine COCHEREAU, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
コンタクト：
- Richard VILLET, MD
-
主任研究者：
- Richard VILLET, MD
-
Poissy、フランス
- 募集
- Hôpital Poissy Saint Germain
-
コンタクト：
- Cyrille HUCHON, MD
-
主任研究者：
- Cyrille HUCHON, MD
-
Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
-
コンタクト：
- Nadia RABAN
-
Senlis、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Senlis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性（FIGOステージIIIまたはIV）の浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん。 胸水のある患者では、胸膜細胞診を実施する必要があります。
- 初期介入 : 含める前の 3 週間の減量手術または診断手術
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- -術前の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（70歳以上の患者ではECOG≤1およびLeeスコア<6）。
- 適切な血球数 (組み入れ前の過去 14 日間に実施された検査) : 好中球 > 1500/mm3、血小板 > 150,000/mm3。
- クレアチニンクリアランス MDRD≧60mL/分
- 国民健康保険制度への登録 (CMU を含む)。
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- リンパ節および胸膜浸潤を除くFIGO病期IVの腹腔外病変。
- -卵巣癌の以前の化学療法を受けた患者。
- 化学療法開始前の左心室駆出率 < 50%
- 過去5年間のその他の浸潤癌（完全切除を伴う基底細胞および有棘細胞皮膚癌は許容される）
- 予防的フェニトインまたは黄熱病ワクチンなどの弱毒生ウイルスワクチンの同時投与、
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
- -研究の要件と制約を尊重する動機または能力のない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
-カルボプラチンおよびパクリタキセルの静脈内（IV）での6サイクルの化学療法に関連する初期または中間手術。 化学療法の投与レジメンは次のとおりです。
3週間ごとに1サイクル |
(6サイクル)
|
|
実験的：実験アーム
シスプラチンとエピルビシンの6サイクルの化学療法に関連する初期または中間手術。
化学療法の投与レジメンは次のとおりです。
3週間ごとに1サイクル。 |
(6サイクル)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全腹膜反応 (pCR)
時間枠：2年
|
インターバル減量手術または最終評価腹膜手術
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質 (QLQ -C30) 評価
時間枠：2年まで（組み入れ時、3サイクル後、治療終了後）
|
2年まで（組み入れ時、3サイクル後、治療終了後）
|
|
生活の質（QLQ-OV28）評価
時間枠：2年まで（組み入れ時、3サイクル後、治療終了後）
|
2年まで（組み入れ時、3サイクル後、治療終了後）
|
|
IPSSスコア
時間枠：2年まで（組み入れ時、3サイクル後、治療終了後）
|
2年まで（組み入れ時、3サイクル後、治療終了後）
|
|
CTCAE バージョン 4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した患者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年と10年で
|
5年と10年で
|
|
さまざまな手術段階での客観的奏効率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年と10年で
|
5年と10年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard VILLET, MD、Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVT_2015_2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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