Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två terapeutiska strategier i första linjen hos patienter med epitelial avancerad äggstockscancer (CHIMOVIP)

10 februari 2021 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomiserad studie som utvärderar två strategier av första linjen: en strategi med intraperitoneal kemoterapi och en strategi med total intravenös strategi, hos patienter med epitelial avancerad äggstockscancer

CHIMOVIP är en studie för att fastställa den bästa terapeutiska strategin hos patienter med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie, öppen och multicentrisk. Efter initial intervention (debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi) kommer patienten att randomiseras i studien enligt Completeness of cytoreduction (CC) poäng (CC0 eller CC>1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Delphine COCHEREAU, MD

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Underutredare:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Huvudutredare:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Huvudutredare:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Senlis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad (FIGO stadium III eller IV) invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer. Pleuralcytologi måste utföras hos patienter med pleurautgjutning.
  • Initial intervention: debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi under de 3 veckorna före inkludering
  • Ålder ≥18 och < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 före operation (ECOG ≤ 1 och Lee-poäng < 6 hos patienter > 70 år gamla).
  • Adekvat blodvärde (test genomfört under de senaste 14 dagarna före inkludering): neutrofiler > 1500/mm3, trombocyter > 150 000/mm3.
  • Kreatininclearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (CMU ingår).
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • FIGO stadium IV extraabdominal sjukdom, med undantag för lymfkörtlar och pleurainvasion.
  • Patient som tidigare fått kemoterapi för äggstockscancer.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % före påbörjad kemoterapi
  • Annan invasiv cancer under de senaste 5 åren (baso- och spinocellulärt kutant karcinom med fullständig resektion accepteras)
  • Samtidig administrering av profylaktiskt fenytoin eller levande försvagade virusvacciner som vaccin mot gula febern,
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Patienter utan motivation eller förmåga att respektera studiekrav och begränsningar
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Initial operation eller intervallkirurgi i samband med 6 cykler av kemoterapi i intravenös (IV) av karboplatin och paklitaxel.

Regimen för administrering av kemoterapi är följande:

  • Karboplatin AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paklitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

en cykel var tredje vecka
Läkemedel: CC0 - Karboplatin (IV) - Paklitaxel (IV)
(6 cykler)
Läkemedel: CC>0 - Karboplatin (IV)- Paklitaxel (IV)
  • karboplatin (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykler)
  • Intervallkirurgi
  • Karboplatin (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykler)
EXPERIMENTELL: Experimentell arm

Initial operation eller intervallkirurgi i samband med 6 cykler av kemoterapi av cisplatin och epirubicin.

  • Cisplatin administreras intraperitonealt (IP) om ingen makroskopisk kvarvarande tumör vid slutet av interventionen (initial eller intervall). Om tecken på makroskopisk kvarvarande tumör, administreras cisplatin i IV. Epirubicin ges alltid i IV.
  • Andra cytoreduktionskirurgi vid halvtidsperioden av kemoterapicykler, endast hos patienter som kan opereras som svar efter 3 cykler och med ihållande kvarvarande sjukdom efter initial operation eller ofullständig initial stadieindelning.

Regimen för administrering av kemoterapi är följande:

  • Cisplatin 80mg / m² - IV eller IP - D1
  • Epirubicin 60mg/m² - IV - D3

en cykel var tredje vecka.
Läkemedel: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 cykler)
Läkemedel: CC>0 - Cisplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 cykler)

  • Intervallkirurgi:

    • om CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 cykler)
    • om CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 cykler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt peritonealt svar (pCR)
Tidsram: 2 år
Intervall debulking operation eller slutlig utvärdering peritoneal operation
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsbedömning (QLQ -C30).
Tidsram: Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Livskvalitetsbedömning (QLQ-OV28).
Tidsram: Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
IPSS-poäng
Tidsram: Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Upp till 2 år (vid inkludering, efter 3 cykler och avslutad behandling)
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: 2 år
2 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Vid 5 år och 10 år
Vid 5 år och 10 år
Objektiv svarsfrekvens vid de olika kirurgiska stegen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 5 år och 10 år
Vid 5 år och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Samarbetspartners

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVT_2015_2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera