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Duas estratégias terapêuticas de primeira linha em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado (CHIMOVIP)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Estudo randomizado avaliando duas estratégias de primeira linha: uma estratégia com quimioterapia intraperitoneal e uma estratégia com estratégia intravenosa total, em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado

CHIMOVIP é um estudo para determinar a melhor estratégia terapêutica em pacientes com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II, aberto e multicêntrico. Após a intervenção inicial (cirurgia de citorredução ou cirurgia diagnóstica), o paciente será randomizado no estudo de acordo com o escore de Completude da citorredução (CC) (CC0 ou CC>1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Richard VILLET, MD
  • Número de telefone: 33 (0) 1 44 74 10 42

Estude backup de contato

  • Nome: Delphine COCHEREAU, MD

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, França
        • Recrutamento
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Subinvestigador:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contato:
          • Richard VILLET, MD
        • Investigador principal:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Contato:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Investigador principal:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Senlis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário invasivo epitelial avançado histologicamente confirmado (estágio FIGO III ou IV), câncer peritoneal primário ou câncer de trompas de Falópio. A citologia pleural deve ser realizada em pacientes com derrame pleural.
  • Intervenção inicial: cirurgia de citorredução ou cirurgia diagnóstica nas 3 semanas anteriores à inclusão
  • Idade ≥18 e < 75 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 antes da cirurgia (ECOG ≤ 1 e escore de Lee < 6 em pacientes > 70 anos).
  • Hemograma adequado (teste realizado nos últimos 14 dias antes da inclusão): neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 150 000/mm3.
  • Depuração de creatinina MDRD ≥ 60 mL/min
  • Registro em um sistema nacional de saúde (CMU incluído).
  • Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Doença extra-abdominal FIGO estágio IV, com exceção de linfonodos e invasão pleural.
  • Paciente tendo recebido quimioterapia anterior para câncer de ovário.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% antes do início da quimioterapia
  • Outro câncer invasivo nos últimos 5 anos (carcinoma cutâneo baso e espinocelular com ressecção completa são aceitos)
  • Administração concomitante de fenitoína profilática ou vacinas virais vivas atenuadas, como vacina de febre amarela,
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
  • Pacientes sem motivação ou capacidade de respeitar os requisitos e restrições do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle

Cirurgia inicial ou de intervalo associada a 6 ciclos de quimioterapia intravenosa (IV) de carboplatina e paclitaxel.

O regime de administração da quimioterapia é o seguinte:

  • Carboplatina AUC 6 - IV - Dia (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

um ciclo a cada 3 semanas
Medicamento: CC0 - Carboplatina (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 ciclos)
Medicamento: CC>0 - Carboplatina (IV) - Paclitaxel (IV)
  • carboplatina (IV) - paclitaxel (IV) (3 ciclos)
  • cirurgia de intervalo
  • Carboplatina (IV) - paclitaxel (IV) (3 ciclos)
EXPERIMENTAL: Braço experimental

Cirurgia inicial ou de intervalo associada a 6 ciclos de quimioterapia com cisplatina e epirrubicina.

  • A cisplatina é administrada por via intraperitoneal (IP) se não houver tumor residual macroscópico ao final da intervenção (inicial ou intervalo). Se houver evidência de tumor residual macroscópico, a cisplatina é administrada por via IV. A epirrubicina é sempre administrada por via IV.
  • Segunda cirurgia de citorredução no meio dos ciclos de quimioterapia, apenas em pacientes operáveis ​​em resposta após 3 ciclos e com doença residual persistente após cirurgia inicial ou estadiamento inicial incompleto.

O regime de administração da quimioterapia é o seguinte:

  • Cisplatina 80mg/m² - IV ou IP - D1
  • Epirrubicina 60mg/m² - IV - D3

um ciclo a cada 3 semanas.
Medicamento: CC0 - Cisplatina (IP) - Epirrubicina (IV)
(6 ciclos)
Medicamento: CC>0 - Cisplatina (IP/IV)- Epirrubicina (IV)
  • Cisplatina (IV) - Epirrubicina (IV) (3 ciclos)

  • Cirurgia de intervalo:

    • se CC0: Cisplatina (IP) - Epirrubicina (IV) (3 ciclos)
    • se CC>0 Cisplatina (IV)- Epirrubicina (IV) (3 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta peritoneal patológica completa (pCR)
Prazo: 2 anos
Cirurgia de citorredução de intervalo ou cirurgia peritoneal de avaliação final
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da qualidade de vida (QLQ -C30)
Prazo: Até 2 anos (na inclusão, após 3 ciclos e final do tratamento)
Até 2 anos (na inclusão, após 3 ciclos e final do tratamento)
Avaliação da qualidade de vida (QLQ-OV28)
Prazo: Até 2 anos (na inclusão, após 3 ciclos e final do tratamento)
Até 2 anos (na inclusão, após 3 ciclos e final do tratamento)
Pontuação IPSS
Prazo: Até 2 anos (na inclusão, após 3 ciclos e final do tratamento)
Até 2 anos (na inclusão, após 3 ciclos e final do tratamento)
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.03
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Aos 5 anos e 10 anos
Aos 5 anos e 10 anos
Taxa de resposta objetiva nas várias etapas cirúrgicas
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aos 5 anos e 10 anos
Aos 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Colaboradores

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT_2015_2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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