Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две терапевтические стратегии первой линии у пациенток с эпителиальным распространенным раком яичников (CHIMOVIP)

10 февраля 2021 г. обновлено: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Рандомизированное исследование, оценивающее две стратегии первой линии: стратегию с внутрибрюшинной химиотерапией и стратегию с тотальной внутривенной стратегией у пациентов с эпителиальным распространенным раком яичников

CHIMOVIP — это исследование для определения наилучшей терапевтической стратегии у пациенток с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование II фазы, открытое и многоцентровое. После начального вмешательства (операция по уменьшению объема или диагностическая операция) пациент будет рандомизирован в исследовании в соответствии с оценкой полноты циторедукции (CC) (CC0 или CC>1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard VILLET, MD
  • Номер телефона: 33 (0) 1 44 74 10 42

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Delphine COCHEREAU, MD

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Младший исследователь:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Контакт:
          • Richard VILLET, MD
        • Главный следователь:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Контакт:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Главный следователь:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Senlis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный распространенный (стадия III или IV по FIGO) инвазивный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб. Плевральная цитология должна быть выполнена у пациентов с плевральным выпотом.
  • Первоначальное вмешательство: операция по уменьшению объема или диагностическая операция за 3 недели до включения
  • Возраст ≥18 и <75 лет.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 до операции (ECOG ≤ 1 и оценка по Ли < 6 у пациентов старше 70 лет).
  • Адекватный анализ крови (тест выполнен за последние 14 дней до включения): нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 150 000/мм3.
  • Клиренс креатинина MDRD ≥ 60 мл/мин
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая КМУ).
  • Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • IV стадия экстраабдоминального заболевания по FIGO, за исключением поражения лимфатических узлов и плевральной инвазии.
  • Пациентка, ранее получавшая химиотерапию по поводу рака яичников.
  • Фракция выброса левого желудочка < 50% до начала химиотерапии
  • Другой инвазивный рак за последние 5 лет (допускается базально- и спиноцеллюлярная карцинома кожи с полной резекцией)
  • Одновременное введение профилактического фенитоина или живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как вакцина против желтой лихорадки,
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата
  • Пациенты без мотивации или способности соблюдать требования и ограничения исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления

Начальная или интервальная операция, связанная с 6 циклами химиотерапии внутривенно (в/в) карбоплатином и паклитакселом.

Схема введения химиотерапии следующая:

  • Карбоплатин AUC 6 - IV - День (D) 1
  • Паклитаксел 80мг/м² - в/в - Д1, Д8, Д15

один цикл каждые 3 недели
Лекарство: CC0 - Карбоплатин (IV) - Паклитаксел (IV)
(6 циклов)
Лекарство: CC>0 - Карбоплатин (IV) - Паклитаксел (IV)
  • карбоплатин (в/в) - паклитаксел (в/в) (3 цикла)
  • Интервальная хирургия
  • Карбоплатин (IV) - паклитаксел (IV) (3 цикла)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука

Начальная или интервальная операция, связанная с 6 циклами химиотерапии цисплатином и эпирубицином.

  • Цисплатин вводят внутрибрюшинно (ВБ) при отсутствии макроскопической остаточной опухоли в конце вмешательства (начального или интервального). При наличии признаков макроскопической остаточной опухоли цисплатин вводят внутривенно. Эпирубицин всегда вводят внутривенно.
  • Вторая операция по циторедукции в середине цикла химиотерапии, только у пациентов, операбельных в ответ после 3 курсов и с персистирующим остаточным заболеванием после начальной операции или неполным начальным стадированием.

Схема введения химиотерапии следующая:

  • Цисплатин 80мг/м² - в/в или в/б - D1
  • Эпирубицин 60мг/м² - IV - D3

один цикл каждые 3 недели.
Лекарство: CC0 - Цисплатин (IP) - Эпирубицин (IV)
(6 циклов)
Лекарство: CC>0 - Цисплатин (IP/IV) - Эпирубицин (IV)
  • Цисплатин (IV) - Эпирубицин (IV) (3 цикла)

  • Интервальная хирургия:

    • если CC0: Цисплатин (IP) - Эпирубицин (IV) (3 цикла)
    • если CC>0 Цисплатин (IV)- Эпирубицин (IV) (3 цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный перитонеальный ответ (pCR)
Временное ограничение: 2 года
Интервальная операция по уменьшению объема или операция на брюшине для окончательной оценки
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
Оценка качества жизни (QLQ-OV28)
Временное ограничение: До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
Оценка IPSS
Временное ограничение: До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
До 2-х лет (при включении, после 3-х циклов и в конце лечения)
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: В 5-летнем и 10-летнем возрасте
В 5-летнем и 10-летнем возрасте
Частота объективных ответов на различных хирургических этапах
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 5-летнем и 10-летнем возрасте
В 5-летнем и 10-летнем возрасте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Соавторы

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVT_2015_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников, эпителиальный

Клинические исследования CC0 - Карбоплатин (IV) - Паклитаксел (IV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться