Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To terapeutiske strategier i førstelinje hos pasienter med epitelial avansert eggstokkreft (CHIMOVIP)

10. februar 2021 oppdatert av: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomisert studie som vurderer to strategier av første linje: en strategi med intraperitoneal kjemoterapi og en strategi med total intravenøs strategi, hos pasienter med epitelial avansert eggstokkreft

CHIMOVIP er en studie for å bestemme den beste terapeutiske strategien hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II-studie, åpen og multisentrisk. Etter innledende intervensjon (debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi) vil pasienten randomiseres i studien i henhold til Completeness of cytoreduction (CC) score (CC0 eller CC>1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Delphine COCHEREAU, MD

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Underetterforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
          • Richard VILLET, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Ta kontakt med:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Senlis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert (FIGO stadium III eller IV) invasiv epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft. Pleuracytologi må utføres hos pasienter med pleural effusjon.
  • Innledende intervensjon: debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi i de 3 ukene før inkludering
  • Alder ≥18 og < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2 før operasjon (ECOG ≤ 1 og Lee-score < 6 hos pasienter > 70 år).
  • Tilstrekkelig blodtall (test utført de siste 14 dagene før inkludering): nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 150 000/mm3.
  • Kreatininclearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert).
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO stadium IV ekstraabdominal sykdom, med unntak av lymfeknuter og pleurainvasjon.
  • Pasient som tidligere har fått kjemoterapi for eggstokkreft.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % før oppstart av kjemoterapi
  • Annen invasiv kreft de siste 5 årene (baso- og spinocellulært kutant karsinom med fullstendig reseksjon er akseptert)
  • Samtidig administrering av profylaktisk fenytoin eller levende svekkede virale vaksiner som gulfebervaksine,
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet
  • Pasienter uten motivasjon eller kapasitet til å respektere studiekrav og begrensninger
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Innledende eller intervallkirurgi assosiert med 6 sykluser med kjemoterapi i intravenøs (IV) av karboplatin og paklitaksel.

Administrasjonsregimet for kjemoterapi er som følger:

  • Karboplatin AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

en syklus hver 3. uke
Legemiddel: CC0 - Karboplatin (IV) - Paklitaksel (IV)
(6 sykluser)
Legemiddel: CC>0 - Karboplatin (IV) - Paklitaksel (IV)
  • karboplatin (IV) - paklitaksel (IV) (3 sykluser)
  • Intervallkirurgi
  • Karboplatin (IV) - paklitaksel (IV) (3 sykluser)
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm

Innledende eller intervallkirurgi assosiert med 6 sykluser med kjemoterapi av cisplatin og epirubicin.

  • Cisplatin administreres intraperitonealt (IP) hvis ingen makroskopisk gjenværende tumor ved slutten av intervensjonen (initial eller intervall). Ved tegn på makroskopisk gjenværende tumor, administreres cisplatin i IV. Epirubicin gis alltid i IV.
  • Andre cytoreduksjonskirurgi midtveis i kjemoterapisykluser, kun hos pasienter som kan opereres som respons etter 3 sykluser og med vedvarende gjenværende sykdom etter innledende operasjon eller ufullstendig initial stadie.

Administrasjonsregimet for kjemoterapi er som følger:

  • Cisplatin 80mg / m² - IV eller IP - D1
  • Epirubicin 60mg / m² - IV - D3

en syklus hver 3. uke.
Legemiddel: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 sykluser)
Legemiddel: CC>0 - Cisplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 sykluser)

  • Intervallkirurgi:

    • hvis CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 sykluser)
    • hvis CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig peritoneal respons (pCR)
Tidsramme: 2 år
Intervall debulking kirurgi eller sluttevaluering peritoneal kirurgi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (QLQ -C30).
Tidsramme: Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Livskvalitetsvurdering (QLQ-OV28).
Tidsramme: Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
IPSS-poengsum
Tidsramme: Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Opptil 2 år (ved inkludering, etter 3 sykluser og avsluttet behandling)
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 2 år
2 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år
Objektiv responsrate ved de ulike kirurgiske trinn
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Samarbeidspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVT_2015_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft, epitel

Kliniske studier på CC0 - Karboplatin (IV) - Paklitaksel (IV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere