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Due strategie terapeutiche in prima linea nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (CHIMOVIP)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studio randomizzato che valuta due strategie di prima linea: una strategia con chemioterapia intraperitoneale e una strategia con strategia endovenosa totale, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

CHIMOVIP è uno studio per determinare la migliore strategia terapeutica in pazienti con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II, in aperto e multicentrico. Dopo l'intervento iniziale (chirurgia di debulking o chirurgia diagnostica) il paziente verrà randomizzato nello studio in base al punteggio di completezza della citoriduzione (CC) (CC0 o CC> 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard VILLET, MD
  • Numero di telefono: 33 (0) 1 44 74 10 42

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Delphine COCHEREAU, MD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia
        • Reclutamento
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Sub-investigatore:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
          • Richard VILLET, MD
        • Investigatore principale:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Contatto:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Investigatore principale:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Senlis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale invasivo avanzato (stadio FIGO III o IV) confermato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. La citologia pleurica deve essere eseguita nei pazienti con versamento pleurico.
  • Intervento iniziale: chirurgia di debulking o chirurgia diagnostica nelle 3 settimane prima dell'inclusione
  • Età ≥18 e <75 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 prima dell'intervento chirurgico (ECOG ≤ 1 e punteggio Lee <6 in pazienti > 70 anni).
  • Emocromo adeguato (test realizzato negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione): neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 150.000/mm3.
  • Clearance della creatinina MDRD ≥ 60 ml/min
  • Iscrizione ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU).
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia extra-addominale di stadio IV FIGO, ad eccezione dei linfonodi e dell'invasione pleurica.
  • Paziente che ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma ovarico.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% prima dell'inizio della chemioterapia
  • Altri tumori invasivi negli ultimi 5 anni (sono accettati carcinoma cutaneo baso e spinocellulare con resezione completa)
  • Somministrazione concomitante di fenitoina profilattica o vaccini virali vivi attenuati come il vaccino contro la febbre gialla,
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti senza motivazione o capacità di rispettare i requisiti e i vincoli dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo

Chirurgia iniziale o intervallo associata a 6 cicli di chemioterapia in via endovenosa (IV) di carboplatino e paclitaxel.

Il regime di somministrazione della chemioterapia è il seguente:

  • Carboplatino AUC 6 - IV - Giorno (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

un ciclo ogni 3 settimane
Droga: CC0 - Carboplatino (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 cicli)
Droga: CC>0 - Carboplatino (IV)- Paclitaxel (IV)
  • carboplatino (IV) - paclitaxel (IV) (3 cicli)
  • Intervallo chirurgico
  • Carboplatino (IV) - paclitaxel (IV) (3 cicli)
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale

Chirurgia iniziale o ad intervalli associata a 6 cicli di chemioterapia con cisplatino ed epirubicina.

  • Il cisplatino viene somministrato per via intraperitoneale (IP) in assenza di residuo tumorale macroscopico alla fine dell'intervento (iniziale o intervallo). In caso di evidenza di tumore residuo macroscopico, il cisplatino viene somministrato per via endovenosa. L'epirubicina viene sempre somministrata per via endovenosa.
  • Secondo intervento di citoriduzione a metà dei cicli di chemioterapia, solo nei pazienti operabili in risposta dopo 3 cicli e con malattia residua persistente dopo intervento chirurgico iniziale o stadiazione iniziale incompleta.

Il regime di somministrazione della chemioterapia è il seguente:

  • Cisplatino 80mg/m² - IV o IP - D1
  • Epirubicina 60mg/m² - IV - D3

un ciclo ogni 3 settimane.
Droga: CC0 - Cisplatino (IP) - Epirubicina (IV)
(6 cicli)
Droga: CC>0 - Cisplatino (IP/IV)- Epirubicina (IV)
  • Cisplatino (IV) - Epirubicina (IV) (3 cicli)

  • Intervallo chirurgico:

    • se CC0: Cisplatino (IP) - Epirubicina (IV) (3 cicli)
    • se CC>0 Cisplatino (IV)- Epirubicina (IV) (3 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta peritoneale completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Chirurgia di debulking a intervalli o chirurgia peritoneale di valutazione finale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (QLQ -C30).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
Valutazione della qualità della vita (QLQ-OV28).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
Punteggio IPSS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla versione CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni
A 5 anni e 10 anni
Tasso di risposta obiettiva ai vari step chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni
A 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Collaboratori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT_2015_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico, epiteliale

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