- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025477
Due strategie terapeutiche in prima linea nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (CHIMOVIP)
Studio randomizzato che valuta due strategie di prima linea: una strategia con chemioterapia intraperitoneale e una strategia con strategia endovenosa totale, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard VILLET, MD
- Numero di telefono: 33 (0) 1 44 74 10 42
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Delphine COCHEREAU, MD
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Francia
- Reclutamento
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Sub-investigatore:
- Delphine COCHEREAU, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contatto:
- Richard VILLET, MD
-
Investigatore principale:
- Richard VILLET, MD
-
Poissy, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Poissy Saint Germain
-
Contatto:
- Cyrille HUCHON, MD
-
Investigatore principale:
- Cyrille HUCHON, MD
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- CHU Poitiers
-
Contatto:
- Nadia RABAN
-
Senlis, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Senlis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma ovarico epiteliale invasivo avanzato (stadio FIGO III o IV) confermato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. La citologia pleurica deve essere eseguita nei pazienti con versamento pleurico.
- Intervento iniziale: chirurgia di debulking o chirurgia diagnostica nelle 3 settimane prima dell'inclusione
- Età ≥18 e <75 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 prima dell'intervento chirurgico (ECOG ≤ 1 e punteggio Lee <6 in pazienti > 70 anni).
- Emocromo adeguato (test realizzato negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione): neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 150.000/mm3.
- Clearance della creatinina MDRD ≥ 60 ml/min
- Iscrizione ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU).
- Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Malattia extra-addominale di stadio IV FIGO, ad eccezione dei linfonodi e dell'invasione pleurica.
- Paziente che ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma ovarico.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% prima dell'inizio della chemioterapia
- Altri tumori invasivi negli ultimi 5 anni (sono accettati carcinoma cutaneo baso e spinocellulare con resezione completa)
- Somministrazione concomitante di fenitoina profilattica o vaccini virali vivi attenuati come il vaccino contro la febbre gialla,
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio
- Pazienti senza motivazione o capacità di rispettare i requisiti e i vincoli dello studio
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Chirurgia iniziale o intervallo associata a 6 cicli di chemioterapia in via endovenosa (IV) di carboplatino e paclitaxel. Il regime di somministrazione della chemioterapia è il seguente:
un ciclo ogni 3 settimane |
(6 cicli)
|
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Chirurgia iniziale o ad intervalli associata a 6 cicli di chemioterapia con cisplatino ed epirubicina.
Il regime di somministrazione della chemioterapia è il seguente:
un ciclo ogni 3 settimane. |
(6 cicli)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta peritoneale completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Chirurgia di debulking a intervalli o chirurgia peritoneale di valutazione finale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione della qualità della vita (QLQ -C30).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
|
Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
|
Valutazione della qualità della vita (QLQ-OV28).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
|
Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
|
Punteggio IPSS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
|
Fino a 2 anni (all'inclusione, dopo 3 cicli e alla fine del trattamento)
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla versione CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni
|
A 5 anni e 10 anni
|
Tasso di risposta obiettiva ai vari step chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni
|
A 5 anni e 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Epirubicina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVT_2015_2
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Prove cliniche su Cancro ovarico, epiteliale
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su CC0 - Carboplatino (IV) - Paclitaxel (IV)
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Cina
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Janssen-Cilag International NVCompletato
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OculisNeurotrialsReclutamentoNeurite ottica | Ottico; Neurite, con demielinizzazioneFrancia