Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To terapeutiske strategier i førstelinje hos patienter med epitelial avanceret ovariecancer (CHIMOVIP)

10. februar 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomiseret undersøgelse, der vurderer to strategier af første linje: en strategi med intraperitoneal kemoterapi og en strategi med total intravenøs strategi hos patienter med epitelial avanceret ovariecancer

CHIMOVIP er en undersøgelse for at bestemme den bedste terapeutiske strategi hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II studie, åbent og multicentrisk. Efter indledende intervention (debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi) vil patienten randomiseres i undersøgelsen i henhold til Completeness of cytoreduction (CC) score (CC0 eller CC>1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard VILLET, MD
  • Telefonnummer: 33 (0) 1 44 74 10 42

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Delphine COCHEREAU, MD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Underforsker:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Senlis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden (FIGO stadium III eller IV) invasiv epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer. Pleuracytologi skal udføres hos patienter med pleural effusion.
  • Indledende intervention: debulking kirurgi eller diagnostisk kirurgi i de 3 uger før inklusion
  • Alder ≥18 og < 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 før operation (ECOG ≤ 1 og Lee-score < 6 hos patienter > 70 år).
  • Tilstrækkelig blodtælling (test udført inden for de seneste 14 dage før inklusion): neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 150 000/mm3.
  • Kreatininclearance MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen (CMU inkluderet).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO fase IV ekstraabdominal sygdom, med undtagelse af lymfeknuder og pleurainvasion.
  • Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi for kræft i æggestokkene.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % før påbegyndelse af kemoterapi
  • Anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år (baso- og spinocellulært kutant karcinom med fuldstændig resektion accepteres)
  • Samtidig administration af profylaktisk phenytoin eller levende svækkede virusvacciner, såsom gul feber-vaccine,
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter uden motivation eller kapacitet til at respektere studiekrav og begrænsninger
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm

Initial- eller intervalkirurgi forbundet med 6 cyklusser af kemoterapi i intravenøs (IV) af carboplatin og paclitaxel.

Kurset for administration af kemoterapien er som følger:

  • Carboplatin AUC 6 - IV - Dag (D) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - D1, D8, D15

en cyklus hver 3. uge
Medicin: CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 cyklusser)
Medicin: CC>0 - Carboplatin (IV)- Paclitaxel (IV)
  • carboplatin (IV) - paclitaxel (IV) (3 cyklusser)
  • Interval kirurgi
  • Carboplatin (IV) - paclitaxel (IV) (3 cyklusser)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm

Initial- eller intervalkirurgi forbundet med 6 cyklusser af kemoterapi af cisplatin og epirubicin.

  • Cisplatin administreres intraperitonealt (IP), hvis der ikke er nogen makroskopisk resterende tumor ved slutningen af ​​interventionen (initial eller interval). Hvis tegn på makroskopisk resterende tumor, administreres cisplatin i IV. Epirubicin gives altid i IV.
  • Anden cytoreduktionskirurgi midtvejs i kemoterapicyklusser, kun hos patienter, der kan opereres som respons efter 3 cyklusser og med vedvarende resterende sygdom efter indledende operation eller ufuldstændig indledende stadieinddeling.

Kurset for administration af kemoterapien er som følger:

  • Cisplatin 80mg/m² - IV eller IP - D1
  • Epirubicin 60mg/m² - IV - D3

en cyklus hver 3. uge.
Medicin: CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
(6 cyklusser)
Medicin: CC>0 - Cisplatin (IP/IV)- Epirubicin (IV)
  • Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 cyklusser)

  • Interval operation:

    • hvis CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 cyklusser)
    • hvis CC>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet peritoneal respons (pCR)
Tidsramme: 2-årig
Interval debulking kirurgi eller afsluttende evaluering peritoneal kirurgi
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (QLQ -C30).
Tidsramme: Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Vurdering af livskvalitet (QLQ-OV28).
Tidsramme: Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
IPSS score
Tidsramme: Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Op til 2 år (ved inklusion, efter 3 cyklusser og afslutning af behandlingen)
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år
Objektiv responsrate ved de forskellige kirurgiske trin
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 5 år og 10 år
Ved 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Samarbejdspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (SKØN)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT_2015_2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i æggestokkene, epitel

Kliniske forsøg med CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner