Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két terápiás stratégia első vonalban előrehaladott epiteliális petefészekrákos betegeknél (CHIMOVIP)

2021. február 10. frissítette: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Véletlenszerű vizsgálat, amely két első vonalbeli stratégiát értékel: egy intraperitoneális kemoterápiás stratégiát és egy teljes intravénás stratégiát alkalmazó stratégiát előrehaladott epiteliális petefészekrákos betegeknél

A CHIMOVIP egy tanulmány a legjobb terápiás stratégia meghatározására előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, nyílt és multicentrikus. A kezdeti beavatkozást követően (kiegyenlítő műtét vagy diagnosztikai műtét) a pácienst a citoredukció teljessége (CC) pontszáma (CC0 vagy CC>1) alapján randomizálják a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard VILLET, MD
  • Telefonszám: 33 (0) 1 44 74 10 42

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Delphine COCHEREAU, MD

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Alkutató:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard VILLET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Senlis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott (FIGO III. vagy IV. stádiumú) invazív epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák. A pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél pleurális citológiát kell végezni.
  • Kezdeti beavatkozás: debulling műtét vagy diagnosztikai műtét a felvétel előtti 3 hétben
  • Életkor ≥18 és < 75 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2 a műtét előtt (ECOG ≤ 1 és Lee pontszám < 6 70 év feletti betegeknél).
  • Megfelelő vérkép (a vizsgálat a felvétel előtti 14 napban történt): neutrofil > 1500/mm3, trombocita > 150 000/mm3.
  • Kreatinin-clearance MDRD ≥ 60 ml/perc
  • Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben (beleértve a CMU-t is).
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • FIGO IV. stádiumú extra-abdominalis betegség, a nyirokcsomók és a pleurális invázió kivételével.
  • Olyan beteg, aki korábban petefészekrák miatt kemoterápiában részesült.
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 50% a kemoterápia megkezdése előtt
  • Egyéb invazív daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben (teljes reszekcióval járó baso- és spinocelluláris bőrkarcinóma elfogadott)
  • Profilaktikus fenitoin vagy élő attenuált vírusvakcinák, például sárgaláz elleni vakcina egyidejű alkalmazása,
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek nincs motivációja vagy képessége a tanulmányi követelmények és korlátok tiszteletben tartására
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar

Intravénás (IV) karboplatin és paklitaxel 6 ciklusú kemoterápiával kapcsolatos kezdeti vagy intervallumműtét.

A kemoterápia adagolási rendje a következő:

  • Carboplatin AUC 6 – IV – (D) 1. nap
  • Paclitaxel 80 mg / m² - IV - D1, D8, D15

3 hetente egy ciklus
Drog: CC0 – Carboplatin (IV) – Paclitaxel (IV)
(6 ciklus)
Drog: CC>0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
  • karboplatin (IV) - paklitaxel (IV) (3 ciklus)
  • Intervallum műtét
  • Carboplatin (IV) - paklitaxel (IV) (3 ciklus)
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar

Kezdeti vagy intervallum műtét, amely 6 ciklus ciszplatin és epirubicin kemoterápiával társul.

  • A ciszplatint intraperitoneálisan (IP) adják be, ha a beavatkozás végén (kezdetben vagy intervallumban) nincs makroszkópos maradék tumor. Ha makroszkopikus reziduális tumorra utaló jelek vannak, a ciszplatint IV. Az epirubicint mindig IV.
  • Második citoredukciós műtét a kemoterápiás ciklusok felénél, csak azoknál a betegeknél, akik 3 ciklus után válaszreakcióként operálhatók, és akiknél a kezdeti műtét vagy a kezdeti szakasz nem teljes stádiuma után tartósan fennálló maradék betegség áll fenn.

A kemoterápia adagolási rendje a következő:

  • Ciszplatin 80 mg / m² - IV vagy IP - D1
  • Epirubicin 60 mg/m² - IV - D3

3 hetente egy ciklus.
Drog: CC0 – Ciszplatin (IP) – Epirubicin (IV)
(6 ciklus)
Drog: CC>0 - Ciszplatin (IP/IV) - Epirubicin (IV)
  • Ciszplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 ciklus)

  • Intervallum műtét:

    • ha CC0: Ciszplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 ciklus)
    • ha CC>0 Ciszplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes peritoneális válasz (pCR)
Időkeret: 2 év
Intervallummentesítő műtét vagy végső értékelési peritoneális műtét
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (QLQ -C30) felmérés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig (bevételkor, 3 ciklus után és a kezelés végén)
Legfeljebb 2 évig (bevételkor, 3 ciklus után és a kezelés végén)
Életminőség (QLQ-OV28) felmérés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig (bevételkor, 3 ciklus után és a kezelés végén)
Legfeljebb 2 évig (bevételkor, 3 ciklus után és a kezelés végén)
IPSS pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 évig (bevételkor, 3 ciklus után és a kezelés végén)
Legfeljebb 2 évig (bevételkor, 3 ciklus után és a kezelés végén)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE 4.03-as verziója szerint
Időkeret: 2 év
2 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 évesen és 10 évesen
5 évesen és 10 évesen
Objektív válaszarány a különböző műtéti lépésekben
Időkeret: Akár 2 éves
Akár 2 éves
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évesen és 10 évesen
5 évesen és 10 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Együttműködők

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVT_2015_2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel