Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě terapeutické strategie v první linii u pacientek s epiteliálním pokročilým karcinomem vaječníků (CHIMOVIP)

10. února 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Randomizovaná studie hodnotící dvě strategie první linie: strategii s intraperitoneální chemoterapií a strategii s celkovou intravenózní strategií u pacientů s epiteliálním pokročilým karcinomem vaječníků

CHIMOVIP je studie ke stanovení nejlepší terapeutické strategie u pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II, otevřená a multicentrická. Po úvodní intervenci (debulking chirurgie nebo diagnostická operace) bude pacient randomizován do studie podle skóre úplnosti cytoredukce (CC) (CC0 nebo CC>1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard VILLET, MD
  • Telefonní číslo: 33 (0) 1 44 74 10 42

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Delphine COCHEREAU, MD

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francie
        • Nábor
        • Institut hospitalier franco-britannique
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Richard VILLET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Kontakt:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Senlis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý (FIGO stadium III nebo IV) invazivní epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů. U pacientů s pleurálním výpotkem musí být provedena pleurální cytologie.
  • Počáteční intervence: debulking chirurgie nebo diagnostická operace během 3 týdnů před zařazením
  • Věk ≥18 a <75 let.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 před operací (ECOG ≤ 1 a Lee skóre < 6 u pacientů > 70 let).
  • Adekvátní krevní obraz (test realizovaný v posledních 14 dnech před zařazením): neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 150 000/mm3.
  • Clearance kreatininu MDRD ≥ 60 ml/min
  • Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU).
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mimobřišní onemocnění IV. stadia FIGO, s výjimkou lymfatických uzlin a pleurální invaze.
  • Pacientka, která v minulosti podstoupila chemoterapii pro rakovinu vaječníků.
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % před zahájením chemoterapie
  • Jiná invazivní rakovina v posledních 5 letech (přijímá se bazo- a spinocelulární kožní karcinom s kompletní resekcí)
  • Současné podávání profylaktického fenytoinu nebo živých oslabených virových vakcín, jako je vakcína proti žluté zimnici,
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pacienti bez motivace nebo kapacity respektovat studijní požadavky a omezení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno

Počáteční nebo intervalová operace spojená s 6 cykly chemoterapie v intravenózní (IV) karboplatině a paklitaxelu.

Schéma podávání chemoterapie je následující:

  • Karboplatina AUC6 - IV - Den (D) 1
  • Paklitaxel 80 mg/m² - IV - D1, D8, D15

jeden cyklus každé 3 týdny
Lék: CC0 - Karboplatina (IV) - Paklitaxel (IV)
(6 cyklů)
Lék: CC>0 - Karboplatina (IV) - Paklitaxel (IV)
  • karboplatina (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykly)
  • Intervalová operace
  • Karboplatina (IV) - paklitaxel (IV) (3 cykly)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno

Počáteční nebo intervalová operace spojená s 6 cykly chemoterapie cisplatinou a epirubicinem.

  • Cisplatina se podává intraperitoneálně (IP), pokud na konci intervence (počáteční nebo intervalové) není žádný makroskopický reziduální nádor. Při průkazu makroskopického reziduálního tumoru podáváme cisplatinu ve IV. Epirubicin se vždy podává ve IV.
  • Druhá cytoredukční operace v polovině chemoterapeutických cyklů, pouze u pacientů operabilních jako odpověď po 3 cyklech a s přetrvávajícím reziduálním onemocněním po počáteční operaci nebo neúplném počátečním stagingu.

Schéma podávání chemoterapie je následující:

  • Cisplatina 80 mg / m² - IV nebo IP - D1
  • Epirubicin 60 mg / m² - IV - D3

jeden cyklus každé 3 týdny.
Lék: CC0 - Cisplatina (IP) - Epirubicin (IV)
(6 cyklů)
Lék: CC>0 – Cisplatina (IP/IV) – Epirubicin (IV)
  • Cisplatina (IV) - Epirubicin (IV) (3 cykly)

  • Intervalová operace:

    • pokud CC0: Cisplatina (IP) - Epirubicin (IV) (3 cykly)
    • pokud CC>0 Cisplatina (IV)- Epirubicin (IV) (3 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická peritoneální odpověď (pCR)
Časové okno: 2 roky
Intervalová debulking chirurgie nebo závěrečné hodnocení peritoneální operace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života (QLQ -C30).
Časové okno: Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Hodnocení kvality života (QLQ-OV28).
Časové okno: Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Skóre IPSS
Časové okno: Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Až 2 roky (při zařazení, po 3 cyklech a ukončení léčby)
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.03
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V 5 a 10 letech
V 5 a 10 letech
Míra objektivní odezvy v různých chirurgických krocích
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 5 a 10 letech
V 5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Spolupracovníci

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT_2015_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vaječníků, epiteliální

Klinické studie na CC0 - Karboplatina (IV) - Paklitaxel (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit