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Deux stratégies thérapeutiques en première intention chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire (CHIMOVIP)

10 février 2021 mis à jour par: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Etude randomisée évaluant deux stratégies de première intention : une stratégie avec chimiothérapie intrapéritonéale et une stratégie avec stratégie intraveineuse totale, chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire

CHIMOVIP est une étude visant à déterminer la meilleure stratégie thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique. Après l'intervention initiale (chirurgie de réduction ou chirurgie diagnostique), le patient sera randomisé dans l'étude en fonction du score d'exhaustivité de la cytoréduction (CC) (CC0 ou CC> 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard VILLET, MD
  • Numéro de téléphone: 33 (0) 1 44 74 10 42

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Delphine COCHEREAU, MD

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, France
        • Recrutement
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Sous-enquêteur:
          • Delphine COCHEREAU, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Richard VILLET, MD
        • Chercheur principal:
          • Richard VILLET, MD
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • Hôpital Poissy Saint Germain
        • Contact:
          • Cyrille HUCHON, MD
        • Chercheur principal:
          • Cyrille HUCHON, MD
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Nadia RABAN
      • Senlis, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Senlis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire invasif histologiquement avancé (FIGO stade III ou IV), cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope. La cytologie pleurale doit être réalisée chez les patients présentant un épanchement pleural.
  • Intervention initiale : chirurgie de réduction ou chirurgie diagnostique dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Âge ≥18 et < 75 ans.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 avant la chirurgie (ECOG ≤ 1 et score de Lee < 6 chez les patients > 70 ans).
  • Numération formule sanguine adéquate (test réalisé dans les 14 derniers jours avant l'inclusion) : neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 150 000/mm3.
  • Clairance de la créatinine MDRD ≥ 60 mL/min
  • Inscription dans un système national de santé (CMU incluse).
  • Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Maladie extra-abdominale de stade IV FIGO, à l'exception des ganglions lymphatiques et de l'envahissement pleural.
  • Patiente ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer de l'ovaire.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % avant le début de la chimiothérapie
  • Autre cancer invasif au cours des 5 dernières années (les carcinomes cutanés baso- et spinocellulaires avec résection complète sont acceptés)
  • Administration concomitante de phénytoïne prophylactique ou de vaccins viraux vivants atténués tels que le vaccin contre la fièvre jaune,
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Patients sans motivation ou capacité à respecter les exigences et les contraintes de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande

Chirurgie initiale ou d'intervalle associée à 6 cycles de chimiothérapie en intraveineuse (IV) de carboplatine et de paclitaxel.

Le schéma d'administration de la chimiothérapie est le suivant :

  • Carboplatine ASC 6 - IV - Jour (J) 1
  • Paclitaxel 80mg/m² - IV - J1, J8, J15

un cycle toutes les 3 semaines
Médicament: CC0 - Carboplatine (IV) - Paclitaxel (IV)
(6 cycles)
Médicament: CC>0 - Carboplatine (IV) - Paclitaxel (IV)
  • carboplatine (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycles)
  • Chirurgie d'intervalle
  • Carboplatine (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycles)
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental

Chirurgie initiale ou d'intervalle associée à 6 cycles de chimiothérapie par cisplatine et épirubicine.

  • Le cisplatine est administré en intrapéritonéal (IP) en l'absence de tumeur résiduelle macroscopique à la fin de l'intervention (initiale ou d'intervalle). En cas d'évidence de tumeur résiduelle macroscopique, le cisplatine est administré en IV. L'épirubicine est toujours administrée en IV.
  • Deuxième chirurgie de cytoréduction à mi-parcours des cycles de chimiothérapie, uniquement chez les patients opérables en réponse après 3 cycles et avec une maladie résiduelle persistante après la chirurgie initiale ou une stadification initiale incomplète.

Le schéma d'administration de la chimiothérapie est le suivant :

  • Cisplatine 80mg/m² - IV ou IP - J1
  • Epirubicine 60mg/m² - IV - J3

un cycle toutes les 3 semaines.
Médicament: CC0 - Cisplatine (IP) - Epirubicine (IV)
(6 cycles)
Médicament: CC>0 - Cisplatine (IP/IV) - Epirubicine (IV)
  • Cisplatine (IV) - Epirubicine (IV) (3 cycles)

  • Chirurgie d'intervalle :

    • si CC0 : Cisplatine (IP) - Epirubicine (IV) (3 cycles)
    • si CC>0 Cisplatine (IV)- Epirubicine (IV) (3 cycles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse péritonéale complète pathologique (pCR)
Délai: 2 ans
Chirurgie de réduction volumique d'intervalle ou chirurgie péritonéale d'évaluation finale
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie (QLQ -C30)
Délai: Jusqu'à 2 ans (à l'inclusion, après 3 cycles et fin de traitement)
Jusqu'à 2 ans (à l'inclusion, après 3 cycles et fin de traitement)
Évaluation de la qualité de vie (QLQ-OV28)
Délai: Jusqu'à 2 ans (à l'inclusion, après 3 cycles et fin de traitement)
Jusqu'à 2 ans (à l'inclusion, après 3 cycles et fin de traitement)
Note IPSS
Délai: Jusqu'à 2 ans (à l'inclusion, après 3 cycles et fin de traitement)
Jusqu'à 2 ans (à l'inclusion, après 3 cycles et fin de traitement)
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par la version 4.03 du CTCAE
Délai: 2 ans
2 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: A 5 ans et 10 ans
A 5 ans et 10 ans
Taux de réponse objective aux différents temps chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: A 5 ans et 10 ans
A 5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Collaborateurs

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard VILLET, MD, Groupe Hospitalier Diaconessess Croix Saint Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT_2015_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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