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特发性震颤的经颅刺激

2017年12月15日 更新者:Ludy Shih、Beth Israel Deaconess Medical Center
这项研究的主要目的是了解经颅磁刺激 (TMS) 是否可用于帮助研究健康人和患有特发性震颤等神经系统疾病的人的大脑功能。 正在进行这部分研究,以建立刺激大脑以测量其反应的最佳方法。

研究概览

详细说明

特发性震颤 (ET) 是一种以双手震颤为特征的运动障碍,通常是头部和声音震颤,仅在美国就影响了大约 4.8-670 万 40 岁以上的人。 手震会限制日常生活的基本活动,如进食、饮水、书写和穿衣。 虽然药物对震颤有效,但由于其镇静或神经元活动抑制特性,它们通常难以耐受。 腹侧中间丘脑深部脑刺激 (Vim DBS) 等手术选择可能非常有效,但其侵入性限制了其普及。 非侵入性脑刺激已证明能够减少震颤,但目前尚不清楚针对脑刺激的确切目标位置以达到最佳效果。

重复经颅磁刺激 (rTMS) 可实现对特定神经网络的无创、选择性和持续调制,并可在使人衰弱的神经和精神疾病方面带来临床益处,包括耐药性抑郁症、中风或创伤性脑损伤后的轻瘫、帕金森病或痴呆。 最近也有证据表明,小脑 rTMS 可以缓解特发性震颤引起的手部震颤。 TMS 使用电磁感应在目标大脑结构中生成受控电流,这些结构可以使用基于 MRI 的神经导航进行识别和定义。 如果遵守适当的指南,TMS 是安全的。 迄今为止,rTMS 对 ET 的影响尚未充分确定,但试点研究提供了有希望的结果。

研究人员正在测试 MRI 引导的神经导航小脑配对脉冲 TMS 是否表明与对照组相比,ET 受试者的生理指标异常,以及 ET 患者是否通过小脑 rTMS 减少了震颤。 研究人员计划在 rTMS 之前和之后收集成像、功能和神经生理学评估,以确定 rTMS 引起的震颤和小脑皮质抑制变化的机制基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

ET 受试者的纳入标准:

  1. 门诊经运动障碍专家确诊的原发性震颤患者
  2. 有生育能力的女性必须在进入研究时提供阴性妊娠试验
  3. 在研究开始前至少 14 天和研究期间,所有药物的稳定剂量,
  4. 筛选者使用尺子判断至少 1cm 振幅震颤

健康志愿者的纳入标准:

  1. 没有震颤和提示小脑性共济失调或其他神经退行性疾病的明显神经系统疾病的健康受试者
  2. 18-80岁

排除标准:

  1. 研究者认为妨碍参与本研究的任何不稳定疾病或伴随的医疗状况,包括可能影响步态或平衡的障碍(即中风、关节炎等)。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 同时参与另一项临床研究。
  4. 痴呆症或其他精神疾病使患者无法给予知情同意(蒙特利尔认知评估得分小于或等于 21)。
  5. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  6. 筛选时临床评估中除特发性震颤(帕金森病、药物引起、焦虑引起)以外的任何原因引起的震颤
  7. 目前正在服用锂或胺碘酮或任何其他被研究者判断为有助于震颤的药物(可能是震颤的原因)
  8. 没有药物是 TMS 的绝对排除。药物将由负责的医学博士审查,并根据以下因素做出是否纳入的决定:

    • 患者的既往病史、用药剂量、近期用药变更史或治疗持续时间,以及与其他中枢神经系统活性药物的合用情况。
    • 已发布的 TMS 指南审查了 TMS 考虑使用的药物
  9. 癫痫发作史、癫痫诊断、脑电图异常(癫痫样)病史或难治性癫痫家族史,良性病因(例如癫痫发作)的单次发作除外 热性惊厥)根据研究者的判断
  10. TMS 和 MRI 特定排除标准包括:

    • 已知头部有金属(例如手术动脉瘤夹)或既往神经外科手术史。
    • 由任何电子、机械或磁性方式激活的铁磁生物植入物,例如人工耳蜗、起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、神经刺激器、生物刺激器或脑室腹膜分流器。
    • 有或可能有子弹碎片或其他弹片的受试者(退伍军人或在工作环境中暴露于金属的工人)。
    • 涂有金属漆的对象(例如 彩色隐形眼镜、纹身、金属眼线笔)
    • 受试者表现出明显的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动小脑 rTMS
小脑 rTMS 将在 ET 受试者中使用带有双锥线圈的 MagPro 刺激器以 1Hz(每秒 1 个脉冲)进行,左侧 3 分钟,右侧 3 分钟,在静息状态功能连接 MRI 指示的小脑位置分析。 患有 ET 的受试者将在连接图生成的目标或假 rTMS 上连续 5 天进行小脑 rTMS,然后在 2 周后交叉到另一个目标。 受试者将不知道治疗顺序分配。 刺激强度将被确定为静息运动阈值的 90%,将在第一次就诊开始时确定。
经颅磁刺激或 TMS 是一种非侵入性程序(意味着它不会进入身体),用于使用磁场刺激大脑的一部分。 这个磁场可以安全无痛地穿过头部。 TMS 可用于改变大脑中的活动。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
假比较器:假小脑 rTMS
在假 rTMS 中,将使用与治疗程序 4-8 相同的参数和程序,只是线圈与头皮成 90 度角,放置在线圈的一个翼上。
假经颅磁刺激或假 TMS 类似于主动 TMS,一种非侵入性程序(意味着它不会进入身体),用于使用磁场刺激大脑的一部分。 TMS 可用于改变大脑中的活动,但在这种干预中,线圈将与头皮成 90 度角,位于线圈的一侧,因此不会提供主动 TMS。
其他名称:
  • 假 TMS
无干预:健康管控试点
这个试验阶段是为了评估在健康对照受试者中获得 MRI 和小脑皮质抑制措施的可行性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减震
大体时间:干预后一周
震颤评定量表,包含有关震颤对日常生活活动影响的问题,以及医生对手、头、声音以及绘画和写作时震颤程度的评估
干预后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小脑皮质抑制
大体时间:干预后一周
有条件与无条件运动诱发电位之比
干预后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月28日

研究完成 (实际的)

2016年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月15日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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