Transcranialis stimuláció az esszenciális tremorhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esszenciális tremor (ET) egy mozgászavar, amelyet mindkét kéz, gyakran a fej és a hang remegése jellemez, és csak az Egyesült Államokban körülbelül 4,8-6,7 millió 40 év feletti egyént érint. A kézremegés korlátozhatja a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, például az etetést, az ivást, az írást és az öltözködést. Míg a gyógyszerek hatásosak lehetnek a tremor ellen, gyakran rosszul tolerálhatók nyugtató vagy idegi aktivitást csökkentő tulajdonságaik miatt. A sebészeti lehetőségek, mint például a ventrális intermedius thalamus (Vim DBS) mély agyi stimulációja rendkívül hatékonyak lehetnek, de invazív jellege korlátozza népszerűségét. A nem invazív agystimuláció bebizonyította, hogy képes csökkenteni a remegést, de jelenleg nem ismert, hogy az agyi stimulációt pontosan hol kell célozni a legjobb eredmény elérése érdekében.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) lehetővé teszi a specifikus neurális hálózatok nem invazív, szelektív és tartós modulációját, és klinikai előnyökhöz vezethet a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek gyengítésében, beleértve a gyógyszerrezisztens depressziót, a stroke-ot vagy traumás agysérülést követő parézist, Parkinson-kórt vagy elmebaj. A közelmúltban bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kisagy rTMS-je enyhítheti az esszenciális tremor okozta kézremegést. A TMS elektromágneses indukciót használ, hogy szabályozott áramokat generáljon a célzott agyi struktúrákban, amelyek MRI-alapú neuronavigációval azonosíthatók és meghatározhatók. A TMS biztonságos, ha betartják a megfelelő irányelveket. A mai napig az rTMS ET-re gyakorolt hatását nem igazolták kellőképpen, de a kísérleti tanulmányok ígéretes eredményeket kínálnak.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az MRI-vel vezérelt neuronavigált kisagyi páros impulzusos TMS abnormális fiziológiai értékeket mutat-e ET alanyoknál a kontrollokhoz képest, és hogy csökken-e a cerebelláris rTMS révén a tremor ET-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt tervezik, hogy képalkotó, funkcionális és neurofiziológiai értékeléseket gyűjtenek az rTMS előtt és után, hogy azonosítsák az rTMS által kiváltott tremor és a cerebelló-kérgi gátlás változásainak mechanikai hátterét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok ET alanyokhoz:
- Járóbetegek esszenciális tremorban, a mozgászavar szakember által diagnosztizált és megerősített
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell benyújtaniuk a vizsgálatba való belépéskor
- az összes gyógyszer stabil dózisa legalább 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt,
- Legalább 1 cm-es amplitúdójú remegés, amint azt a szűrő vonalzóval ítéli meg
Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:
- Egészséges alanyok, akiknek nincs remegés és nincs jelentős neurológiai betegsége, amely cerebelláris ataxiára vagy más neurodegeneratív betegségekre utal
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil betegség vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a járást vagy az egyensúlyt befolyásoló rendellenességeket (pl. szélütés, ízületi gyulladás stb.).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Demencia vagy más pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja (a montreali kognitív értékelési pontszám 21-nél kisebb vagy egyenlő).
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- Az esszenciális tremortól eltérő okból származó tremor (Parkinson-kór, gyógyszer okozta, szorongás okozta) a szűrés klinikai értékelése során
- Jelenleg lítiumot vagy amiodaront vagy bármely más olyan gyógyszert szed, amelyről úgy ítélik meg, hogy hozzájárul a remegéshez, a vizsgáló megítélése szerint (a tremor oka lehet)
Egyetlen gyógyszer sem jelent abszolút kizárást a TMS-ből. A gyógyszereket a felelős MD felülvizsgálja, és döntést hoz a felvételről a következők alapján:
- A beteg múltbeli kórtörténete, gyógyszeradagja, a közelmúltban történt gyógyszermódosítások vagy a kezelés időtartama, valamint más központi idegrendszeri hatóanyagokkal való kombináció.
- A közzétett TMS-irányelvek áttekintést nyújtanak a TMS-sel együtt figyelembe veendő gyógyszerekről
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa, kóros (epileptiform) EEG a kórelőzményben, vagy a családban előfordult kezelésre rezisztens epilepszia, kivéve egyetlen jóindulatú etiológiájú rohamot (pl. lázas rohamok) a vizsgáló megítélése szerint
TMS- és MRI-specifikus kizárási kritériumok, beleértve:
- Ismert fém a fejben (például sebészeti aneurizma klip) vagy korábbi idegsebészeti beavatkozások anamnézisében.
- Bármilyen elektronikus, mechanikus vagy mágneses eszközzel aktivált ferromágneses bioimplantátumok, például cochleáris implantátumok, pacemakerek, gyógyszeres pumpák, vagusstimulátorok, mélyagy-stimulátorok, neurostimulátorok, biostimulátorok vagy ventriculo-peritoneális söntök.
- Alanyok, akiknél golyótöredékek vagy egyéb repeszek vannak vagy lehetnek (veteránok vagy munkások, akik munkakörnyezetükben fémnek vannak kitéve).
- Fémfestékkel ellátott tárgyak (pl. színes kontaktlencsék, tetoválások, fémes szemceruza)
- Jelentős klausztrofóbiát kifejező alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kisagyi rTMS
A kisagyi rTMS-t ET alanyokon egy kettős kúpos tekercses MagPro stimulátorral végezzük 1 Hz-en (másodpercenként 1 impulzus) 3 percig a bal oldalon és 3 percig a jobb oldalon, azon a kisagyi helyen, amelyet a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási MRI jelzi. elemzés.
Az ET-ben szenvedő alanyok napi 5 egymást követő kisagyi rTMS kezelésen esnek át a kapcsolódási térképen létrehozott célponton vagy az ál-rTMS-en, majd 2 hét elteltével áttérnek a másik célpontra.
Az alanyok vakok lesznek a kezelési rendelési feladatra.
A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb 90%-a lesz, amelyet az első látogatás elején kell meghatározni.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció vagy TMS egy nem invazív eljárás (azaz nem kerül be a szervezetbe), amelyet az agy egy részének mágneses mező segítségével stimulálnak.
Ez a mágneses mező biztonságosan és fájdalommentesen áthatol a fejen.
A TMS használható az agyi aktivitás megváltoztatására.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Cerebellar rTMS
A hamis rTMS-ben ugyanazokat a paramétereket és eljárásokat alkalmazzák, mint a 4-8. kezelési eljárásnál, azzal a különbséggel, hogy a tekercs 90 fokos szöget zár be a fejbőrrel, és a tekercs egyik szárnyán nyugszik.
|
Az ál-koponyán keresztüli mágneses stimuláció vagy az ál-TMS olyan, mint az aktív TMS, egy nem invazív eljárás (azaz nem jut be a szervezetbe), amelyet az agy egy részének mágneses mező segítségével stimulálnak.
A TMS használható az agyi aktivitás megváltoztatására, de ennél a beavatkozásnál a tekercs 90 fokos szöget zár be a fejbőrrel, a tekercs egyik szárnyán nyugszik, és ezért nem fog aktív TMS-t adni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges irányító pilóta
Ezt a kísérleti fázist az MRI és a cerebellocorticalis gátlási intézkedések elvégzésének megvalósíthatóságának felmérésére végezzük egészséges kontroll egyénekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remegés csökkentése
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
tremor értékelő skála a remegésnek a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatására vonatkozó kérdésekkel, valamint a remegés mértékének orvos által minősített értékelése a kézben, fejben, hangban, valamint rajzolás és írás közben
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebellocorticalis gátlás
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
A kondicionált és a feltétel nélküli motor által kiváltott potenciálok aránya
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .