Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële stimulatie voor essentiële tremor

15 december 2017 bijgewerkt door: Ludy Shih, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan worden gebruikt om de hersenfunctie te helpen bestuderen bij gezonde mensen en bij mensen met neurologische aandoeningen zoals essentiële tremor. Dit deel van het onderzoek wordt gedaan om de optimale methoden vast te stellen om de hersenen te stimuleren om hun reacties te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door tremor van beide handen, en vaak hoofd en stem, en treft alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 4,8-6,7 miljoen personen ouder dan 40 jaar. Handtrillingen kunnen basisactiviteiten van het dagelijks leven zoals eten, drinken, schrijven en aankleden beperken. Hoewel medicijnen effectief kunnen zijn voor tremor, worden ze vaak slecht verdragen vanwege hun kalmerende of neuronale activiteit onderdrukkende eigenschappen. Chirurgische opties zoals diepe hersenstimulatie van de ventrale intermedius thalamus (Vim DBS) kunnen zeer effectief zijn, maar de invasieve aard beperkt de populariteit ervan. Niet-invasieve hersenstimulatie heeft het vermogen aangetoond om tremor te verminderen, maar het is momenteel onbekend waar de hersenstimulatie precies moet worden gericht om de beste resultaten te bereiken.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) maakt niet-invasieve, selectieve en aanhoudende modulatie van specifieke neurale netwerken mogelijk, en kan leiden tot klinische voordelen bij slopende neurologische en psychiatrische stoornissen, waaronder medicatieresistente depressie, parese na een beroerte of traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, of Dementie. Er is ook recent bewijs dat rTMS van het cerebellum handtremor als gevolg van essentiële tremor kan verlichten. TMS maakt gebruik van elektromagnetische inductie om gecontroleerde stromen te genereren in gerichte hersenstructuren die kunnen worden geïdentificeerd en gedefinieerd met behulp van MRI-gebaseerde neuronavigatie. TMS is veilig als de juiste richtlijnen worden gevolgd. Tot op heden is de impact van rTMS op ET onvoldoende vastgesteld, maar pilootstudies bieden veelbelovende resultaten.

De onderzoekers testen of MRI-geleide neuronavigated cerebellaire gepaarde puls-TMS abnormale fysiologische metingen vertoont bij ET-proefpersonen in vergelijking met controles en of er een vermindering van tremor is via cerebellaire rTMS bij patiënten met ET. De onderzoekers zijn van plan beeldvormende, functionele en neurofysiologische beoordelingen voor en na de rTMS te verzamelen om de mechanistische onderbouwing van door rTMS veroorzaakte veranderingen in tremor en cerebello-corticale remming te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ET-onderwerpen:

  1. Poliklinische patiënten met essentiële tremor zoals gediagnosticeerd en bevestigd door bewegingsstoornisspecialist
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest overleggen
  3. Stabiele doses van alle medicijnen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek,
  4. Tremor met een amplitude van ten minste 1 cm zoals beoordeeld door de screener met behulp van een liniaal

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Gezonde proefpersonen zonder tremor en zonder significante neurologische ziekte die wijst op cerebellaire ataxie of andere neurodegeneratieve ziekten
  2. Leeftijden 18-80

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onstabiele ziekte of bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek verhindert, inclusief stoornissen die het lopen of evenwicht kunnen beïnvloeden (d.w.z. beroerte, artritis, enz.).
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  4. Dementie of andere psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven (Montreal Cognitive Assessment Score-score lager dan of gelijk aan 21).
  5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  6. Tremor afgeleid van een andere oorzaak dan essentiële tremor (ziekte van Parkinson, door drugs veroorzaakt, door angst veroorzaakt) in de klinische beoordeling bij screening
  7. momenteel lithium of amiodaron gebruikt of een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan tremor, zoals beoordeeld door de onderzoeker (kan een oorzaak van tremor zijn)
  8. Geen medicatie is een absolute uitsluiting van TMS. Medicijnen worden beoordeeld door de verantwoordelijke arts en er wordt een beslissing genomen over opname op basis van het volgende:

    • De medische geschiedenis van de patiënt, de medicijndosis, de geschiedenis van recente medicatieveranderingen of de duur van de behandeling, en de combinatie met andere geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel.
    • De gepubliceerde TMS-richtlijnen voor een overzicht van medicijnen die bij TMS in overweging moeten worden genomen
  9. Voorgeschiedenis van convulsies, diagnose van epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG, of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie met uitzondering van een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van de onderzoeker
  10. TMS en MRI-specifieke uitsluitingscriteria, waaronder:

    • Bekend metaal in het hoofd (zoals een chirurgische aneurysmaclip) of een voorgeschiedenis van eerdere neurochirurgische procedures.
    • Ferromagnetische bio-implantaten geactiveerd door elektronische, mechanische of magnetische middelen, zoals cochleaire implantaten, pacemakers, medicatiepompen, vagale stimulatoren, diepe hersenstimulatoren, neurostimulatoren, biostimulatoren of ventriculo-peritoneale shunts.
    • Onderwerpen die kogelfragmenten of andere granaatscherven hebben of kunnen hebben (veteranen of werknemers die in hun werkomgeving aan metaal zijn blootgesteld).
    • Onderwerpen met metallic lak (bijv. gekleurde contactlenzen, tatoeages, metallic eyeliner)
    • Onderwerpen die significante claustrofobie uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve cerebellaire rTMS
Cerebellaire rTMS zal worden uitgevoerd bij ET-proefpersonen met behulp van een MagPro-stimulator met een dubbele kegelspoel op 1 Hz (1 puls per seconde) gedurende 3 minuten aan de linkerkant en 3 minuten aan de rechterkant, op de cerebellaire locatie die wordt aangegeven door functionele connectiviteit in rusttoestand MRI analyse. Proefpersonen met ET ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies van cerebellaire rTMS op het door de connectiviteitskaart gegenereerde doel of schijn-rTMS en gaan na 2 weken over naar het andere doel. Proefpersonen worden geblindeerd voor de toewijzing van de behandelingsopdracht. De intensiteit van de stimulatie wordt bepaald op 90% van de motorische rustdrempel, te bepalen aan het begin van het eerste bezoek.
Transcraniële magnetische stimulatie of TMS is een niet-invasieve procedure (wat betekent dat het het lichaam niet binnendringt) die wordt gebruikt om een ​​deel van de hersenen te stimuleren met behulp van een magnetisch veld. Dit magnetische veld kan veilig en pijnloos door het hoofd gaan. TMS kan worden gebruikt om de activiteit in de hersenen te veranderen.
Andere namen:
  • TMS
Sham-vergelijker: Sham Cerebellaire rTMS
Bij sham-rTMS worden dezelfde parameters en procedures gebruikt als behandelingsprocedures 4-8, behalve dat de spoel onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de hoofdhuid wordt geplaatst en op één vleugel van de spoel rust.
Sham Transcranial Magnetic Stimulation of sham TMS is als actieve TMS, een niet-invasieve procedure (wat betekent dat het het lichaam niet binnendringt) die wordt gebruikt om een ​​deel van de hersenen te stimuleren met behulp van een magnetisch veld. TMS kan worden gebruikt om de activiteit in de hersenen te veranderen, maar bij deze ingreep zal de spoel onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de hoofdhuid worden geplaatst, rustend op één vleugel van de spoel, en zal daarom geen actieve TMS afgeven.
Andere namen:
  • Schijn TMS
Geen tussenkomst: Gezonde controlepiloot
Deze pilotfase wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van MRI- en cerebellocorticale remmingsmaatregelen bij gezonde controlepersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor Reductie
Tijdsspanne: Een week na interventie
tremorbeoordelingsschaal met vragen over de impact van tremor op activiteiten van het dagelijks leven en een door een arts beoordeelde beoordeling van de mate van tremor in handen, hoofd, stem en tijdens tekenen en schrijven
Een week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebellocorticale remming
Tijdsspanne: Een week na interventie
Verhouding tussen geconditioneerde en ongeconditioneerde motor evoked potentials
Een week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Abonneren