- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03025529
Transcraniële stimulatie voor essentiële tremor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Essentiële tremor (ET) is een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door tremor van beide handen, en vaak hoofd en stem, en treft alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 4,8-6,7 miljoen personen ouder dan 40 jaar. Handtrillingen kunnen basisactiviteiten van het dagelijks leven zoals eten, drinken, schrijven en aankleden beperken. Hoewel medicijnen effectief kunnen zijn voor tremor, worden ze vaak slecht verdragen vanwege hun kalmerende of neuronale activiteit onderdrukkende eigenschappen. Chirurgische opties zoals diepe hersenstimulatie van de ventrale intermedius thalamus (Vim DBS) kunnen zeer effectief zijn, maar de invasieve aard beperkt de populariteit ervan. Niet-invasieve hersenstimulatie heeft het vermogen aangetoond om tremor te verminderen, maar het is momenteel onbekend waar de hersenstimulatie precies moet worden gericht om de beste resultaten te bereiken.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) maakt niet-invasieve, selectieve en aanhoudende modulatie van specifieke neurale netwerken mogelijk, en kan leiden tot klinische voordelen bij slopende neurologische en psychiatrische stoornissen, waaronder medicatieresistente depressie, parese na een beroerte of traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, of Dementie. Er is ook recent bewijs dat rTMS van het cerebellum handtremor als gevolg van essentiële tremor kan verlichten. TMS maakt gebruik van elektromagnetische inductie om gecontroleerde stromen te genereren in gerichte hersenstructuren die kunnen worden geïdentificeerd en gedefinieerd met behulp van MRI-gebaseerde neuronavigatie. TMS is veilig als de juiste richtlijnen worden gevolgd. Tot op heden is de impact van rTMS op ET onvoldoende vastgesteld, maar pilootstudies bieden veelbelovende resultaten.
De onderzoekers testen of MRI-geleide neuronavigated cerebellaire gepaarde puls-TMS abnormale fysiologische metingen vertoont bij ET-proefpersonen in vergelijking met controles en of er een vermindering van tremor is via cerebellaire rTMS bij patiënten met ET. De onderzoekers zijn van plan beeldvormende, functionele en neurofysiologische beoordelingen voor en na de rTMS te verzamelen om de mechanistische onderbouwing van door rTMS veroorzaakte veranderingen in tremor en cerebello-corticale remming te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ET-onderwerpen:
- Poliklinische patiënten met essentiële tremor zoals gediagnosticeerd en bevestigd door bewegingsstoornisspecialist
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest overleggen
- Stabiele doses van alle medicijnen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek,
- Tremor met een amplitude van ten minste 1 cm zoals beoordeeld door de screener met behulp van een liniaal
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Gezonde proefpersonen zonder tremor en zonder significante neurologische ziekte die wijst op cerebellaire ataxie of andere neurodegeneratieve ziekten
- Leeftijden 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele ziekte of bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek verhindert, inclusief stoornissen die het lopen of evenwicht kunnen beïnvloeden (d.w.z. beroerte, artritis, enz.).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Dementie of andere psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven (Montreal Cognitive Assessment Score-score lager dan of gelijk aan 21).
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
- Tremor afgeleid van een andere oorzaak dan essentiële tremor (ziekte van Parkinson, door drugs veroorzaakt, door angst veroorzaakt) in de klinische beoordeling bij screening
- momenteel lithium of amiodaron gebruikt of een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt aan tremor, zoals beoordeeld door de onderzoeker (kan een oorzaak van tremor zijn)
Geen medicatie is een absolute uitsluiting van TMS. Medicijnen worden beoordeeld door de verantwoordelijke arts en er wordt een beslissing genomen over opname op basis van het volgende:
- De medische geschiedenis van de patiënt, de medicijndosis, de geschiedenis van recente medicatieveranderingen of de duur van de behandeling, en de combinatie met andere geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel.
- De gepubliceerde TMS-richtlijnen voor een overzicht van medicijnen die bij TMS in overweging moeten worden genomen
- Voorgeschiedenis van convulsies, diagnose van epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG, of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie met uitzondering van een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van de onderzoeker
TMS en MRI-specifieke uitsluitingscriteria, waaronder:
- Bekend metaal in het hoofd (zoals een chirurgische aneurysmaclip) of een voorgeschiedenis van eerdere neurochirurgische procedures.
- Ferromagnetische bio-implantaten geactiveerd door elektronische, mechanische of magnetische middelen, zoals cochleaire implantaten, pacemakers, medicatiepompen, vagale stimulatoren, diepe hersenstimulatoren, neurostimulatoren, biostimulatoren of ventriculo-peritoneale shunts.
- Onderwerpen die kogelfragmenten of andere granaatscherven hebben of kunnen hebben (veteranen of werknemers die in hun werkomgeving aan metaal zijn blootgesteld).
- Onderwerpen met metallic lak (bijv. gekleurde contactlenzen, tatoeages, metallic eyeliner)
- Onderwerpen die significante claustrofobie uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve cerebellaire rTMS
Cerebellaire rTMS zal worden uitgevoerd bij ET-proefpersonen met behulp van een MagPro-stimulator met een dubbele kegelspoel op 1 Hz (1 puls per seconde) gedurende 3 minuten aan de linkerkant en 3 minuten aan de rechterkant, op de cerebellaire locatie die wordt aangegeven door functionele connectiviteit in rusttoestand MRI analyse.
Proefpersonen met ET ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies van cerebellaire rTMS op het door de connectiviteitskaart gegenereerde doel of schijn-rTMS en gaan na 2 weken over naar het andere doel.
Proefpersonen worden geblindeerd voor de toewijzing van de behandelingsopdracht.
De intensiteit van de stimulatie wordt bepaald op 90% van de motorische rustdrempel, te bepalen aan het begin van het eerste bezoek.
|
Transcraniële magnetische stimulatie of TMS is een niet-invasieve procedure (wat betekent dat het het lichaam niet binnendringt) die wordt gebruikt om een deel van de hersenen te stimuleren met behulp van een magnetisch veld.
Dit magnetische veld kan veilig en pijnloos door het hoofd gaan.
TMS kan worden gebruikt om de activiteit in de hersenen te veranderen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Cerebellaire rTMS
Bij sham-rTMS worden dezelfde parameters en procedures gebruikt als behandelingsprocedures 4-8, behalve dat de spoel onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de hoofdhuid wordt geplaatst en op één vleugel van de spoel rust.
|
Sham Transcranial Magnetic Stimulation of sham TMS is als actieve TMS, een niet-invasieve procedure (wat betekent dat het het lichaam niet binnendringt) die wordt gebruikt om een deel van de hersenen te stimuleren met behulp van een magnetisch veld.
TMS kan worden gebruikt om de activiteit in de hersenen te veranderen, maar bij deze ingreep zal de spoel onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de hoofdhuid worden geplaatst, rustend op één vleugel van de spoel, en zal daarom geen actieve TMS afgeven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlepiloot
Deze pilotfase wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van MRI- en cerebellocorticale remmingsmaatregelen bij gezonde controlepersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor Reductie
Tijdsspanne: Een week na interventie
|
tremorbeoordelingsschaal met vragen over de impact van tremor op activiteiten van het dagelijks leven en een door een arts beoordeelde beoordeling van de mate van tremor in handen, hoofd, stem en tijdens tekenen en schrijven
|
Een week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebellocorticale remming
Tijdsspanne: Een week na interventie
|
Verhouding tussen geconditioneerde en ongeconditioneerde motor evoked potentials
|
Een week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Essentiële tremor
-
KU LeuvenVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidEssentiële tremor | Tremor | Actie tremor | Tremor, ledematenVerenigde Staten
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingEssentiële tremor | Essentiële Tremor-plus | Essentiële tremor, bewegingsstoornissenVerenigde Staten
-
KU LeuvenVoltooid
-
University Hospital, MontpellierVoltooidBovenste ledematen tremor invaliderendFrankrijk
-
Emory UniversityVoltooidEssentiële tremor | Essentiële vocale tremor | Essentiële stemtrilling | Stemtremor | Vocale tremorVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersActief, niet wervend
-
University of OxfordIngetrokkenEssentiële tremor | Dystonische tremor
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdWervingTremor, essentieelCanada
-
University of MinnesotaWervingEssentiële tremor | Essentiële tremor van de bovenste ledematenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël