本態性振戦に対する経頭蓋刺激
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦 (ET) は、両手の振戦、しばしば頭と声の振戦を特徴とする運動障害であり、米国だけで 40 歳以上の約 480 万から 670 万人が罹患しています。 手の震えは、食事、飲酒、執筆、着替えなどの日常生活の基本的な活動を制限する可能性があります。 薬は振戦に効果的ですが、鎮静作用または神経活動抑制作用があるため、忍容性が低いことがよくあります。 腹側視床間膜 (Vim DBS) の脳深部刺激などの外科的オプションは非常に効果的ですが、その侵襲的な性質により人気が制限されます。 非侵襲的な脳刺激は振戦を軽減する能力を実証しましたが、最良の結果を達成するために脳刺激をどこに向けるべきかは現在不明です.
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、特定のニューラル ネットワークの非侵襲的、選択的かつ持続的な変調を可能にし、薬剤抵抗性うつ病、脳卒中または外傷性脳損傷後の麻痺、パーキンソン病、または認知症。 小脳の rTMS が本態性振戦による手の振戦を軽減できるという最近の証拠もあります。 TMS は、電磁誘導を使用して、MRI ベースのニューロナビゲーションを使用して識別および定義できる、対象となる脳構造に制御された電流を生成します。 適切なガイドラインが守られていれば、TMS は安全です。 今日まで、ET に対する rTMS の影響は十分に確立されていませんが、パイロット研究では有望な結果が得られています。
研究者らは、MRI 誘導ニューロナビゲート小脳対パルス TMS が対照群と比較して ET 被験者で異常な生理学的測定値を示すかどうか、および ET 患者で小脳 rTMS を介して振戦の減少があるかどうかをテストしています。 研究者らは、振戦および小脳皮質抑制における rTMS 誘発変化の機構的基盤を特定するために、rTMS の前後に画像、機能および神経生理学的評価を収集することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ET被験者の包含基準:
- 運動障害専門医が本態性振戦を診断・確認した外来患者
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加時に妊娠検査で陰性を示す必要があります
- 研究登録前の少なくとも14日間および研究期間中、すべての薬物の安定した用量、
- スクリーナーが定規を使用して判断した、振幅が 1cm 以上の振戦
健康なボランティアの参加基準:
- -振戦がなく、小脳性運動失調または他の神経変性疾患を示唆する重大な神経疾患がない健康な被験者
- 18～80歳
除外基準:
- -研究者の意見では、歩行やバランスに影響を与える可能性のある障害（すなわち、脳卒中、関節炎など）を含む、この研究への参加を妨げる不安定な病気または付随する病状。
- 妊娠中または授乳中。
- -別の臨床試験への同時参加。
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知症またはその他の精神疾患（モントリオール認知評価スコアスコアが21以下）。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。
- -本態性振戦以外の原因に由来する振戦（パーキンソン病、薬物誘発性、不安誘発性） スクリーニング時の臨床評価
- 現在、リチウム、アミオダロン、または振戦の原因であると治験責任医師が判断したその他の薬剤を服用している（振戦の原因となる可能性がある）
TMS から絶対に除外される薬はありません。医薬品は担当 MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。
- 患者の過去の病歴、薬の服用量、最近の薬の変更履歴または治療期間、および他の中枢神経系活性薬との組み合わせ。
- TMS で考慮される薬剤の公開された TMS ガイドラインのレビュー
- -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴、または良性病因の1回の発作を除く治療抵抗性てんかんの家族歴（例： 熱性けいれん）研究者の判断で
以下を含む TMS および MRI 固有の除外基準:
- 頭部の既知の金属（外科的動脈瘤クリップなど）または以前の脳神経外科手術の履歴。
- 人工内耳、ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、神経刺激装置、生体刺激装置、または脳室腹腔シャントなど、電子的、機械的または磁気的手段によって活性化される強磁性バイオインプラント。
- 弾丸の破片やその他の榴散弾を持っている、または持っている可能性のある被験者 (作業環境で金属にさらされた退役軍人または労働者)。
- メタリック塗装の被写体（例： カラーコンタクトレンズ、タトゥー、メタリックアイライナー）
- 重大な閉所恐怖症を示す被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな小脳 rTMS
小脳rTMSは、1Hzのダブルコーンコイル（1秒ごとに1パルス）を備えたMagPro刺激装置を使用して、ET被験者で左側に3分間、右側に3分間、静止状態の機能的結合MRIによって示される小脳の位置で実施されます。分析。
ETの被験者は、接続マップで生成されたターゲットまたは偽のrTMSのいずれかで小脳rTMSの5つの連続した毎日のセッションを受け、2週間後に他のターゲットにクロスオーバーします。
被験者は、治療順序の割り当てを知らされません。
刺激の強度は、最初の訪問の開始時に決定される安静時運動閾値の 90% として決定されます。
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経頭蓋磁気刺激法または TMS は、磁場を使用して脳の一部を刺激するために使用される非侵襲的手順です (体内に入らないことを意味します)。
この磁場は、安全かつ痛みを伴わずに頭部を通過できます。
TMS は、脳内の活動を変化させるために使用できます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽小脳rTMS
偽の rTMS では、コイルが頭皮から 90 度の角度でコイルの 1 つの翼に置かれることを除いて、治療手順 4 ～ 8 と同じパラメーターと手順が使用されます。
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Sham Transcranial Magnetic Stimulation または Sham TMS は、磁場を使用して脳の一部を刺激するために使用される非侵襲的手順 (体内に入らないことを意味する) であるアクティブ TMS のようなものです。
TMS は脳内の活動を変化させるために使用できますが、この介入では、コイルは頭皮から 90 度の角度になり、コイルの 1 つの翼の上に置かれるため、アクティブな TMS は提供されません。
他の名前：
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介入なし：健康な操縦士
このパイロット フェーズは、健康な対照被験者で MRI および小脳皮質抑制対策を取得する可能性を評価するために行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の軽減
時間枠：介入後1週間
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振戦の日常生活への影響に関する質問と、手、頭、声、および描画中および書き込み中の振戦の程度の医師評価による振戦評価尺度
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介入後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳皮質抑制
時間枠：介入後1週間
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無条件の運動誘発電位に対する条件の比率
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介入後1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません