Stimolazione transcranica per tremore essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tremore essenziale (ET) è un disturbo del movimento caratterizzato da tremore di entrambe le mani, e spesso della testa e della voce, che colpisce circa 4,8-6,7 milioni di persone di età superiore ai 40 anni solo negli Stati Uniti. Il tremore alle mani può limitare le attività di base della vita quotidiana come nutrirsi, bere, scrivere e vestirsi. Mentre i farmaci possono essere efficaci per il tremore, sono spesso mal tollerati a causa delle loro proprietà sedative o depressive dell'attività neuronale. Le opzioni chirurgiche come la stimolazione cerebrale profonda dell'intermedius talamo ventrale (Vim DBS) possono essere molto efficaci, ma la sua natura invasiva ne limita la popolarità. La stimolazione cerebrale non invasiva ha dimostrato la capacità di ridurre il tremore, ma al momento non è noto esattamente dove indirizzare la stimolazione cerebrale per ottenere i migliori risultati.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) consente una modulazione non invasiva, selettiva e prolungata di specifiche reti neurali e può portare a benefici clinici in disturbi neurologici e psichiatrici debilitanti, tra cui depressione resistente ai farmaci, paresi in seguito a ictus o lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson o demenza. Ci sono anche prove recenti che la rTMS del cervelletto può alleviare il tremore alle mani dovuto al tremore essenziale. TMS utilizza l'induzione elettromagnetica per generare correnti controllate in strutture cerebrali mirate che possono essere identificate e definite utilizzando la neuronavigazione basata sulla risonanza magnetica. La TMS è sicura se vengono rispettate le linee guida appropriate. Ad oggi, l'impatto della rTMS sull'ET non è stato sufficientemente stabilito, ma gli studi pilota offrono risultati promettenti.
I ricercatori stanno testando se la TMS a impulsi cerebellari accoppiati neuronavigata guidata dalla risonanza magnetica dimostra misure fisiologiche anomale nei soggetti ET rispetto ai controlli e se vi è una riduzione del tremore tramite rTMS cerebellare nei pazienti con ET. I ricercatori hanno in programma di raccogliere valutazioni di imaging, funzionali e neurofisiologiche prima e dopo la rTMS per identificare le basi meccanicistiche dei cambiamenti indotti dalla rTMS nel tremore e nell'inibizione cerebello-corticale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti ET:
- Pazienti ambulatoriali con tremore essenziale come diagnosticato e confermato dallo specialista in disturbi del movimento
- Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio
- Dosi stabili di tutti i farmaci per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio,
- Almeno un tremore di ampiezza di 1 cm come giudicato dallo screener usando un righello
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Soggetti sani senza tremore e senza malattia neurologica significativa indicativa di atassia cerebellare o altre malattie neurodegenerative
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia instabile o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio, compresi i disturbi che possono influenzare l'andatura o l'equilibrio (ad esempio, ictus, artrite, ecc.).
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
- Demenza o altra malattia psichiatrica che impedisce al paziente di dare il consenso informato (punteggio Montreal Cognitive Assessment Score inferiore o uguale a 21).
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Tremore derivato da qualsiasi causa diversa dal tremore essenziale (morbo di Parkinson, indotto da farmaci, indotto da ansia) nella valutazione clinica allo screening
- Attualmente sta assumendo litio o amiodarone o qualsiasi altro farmaco ritenuto contribuire al tremore come giudicato dallo sperimentatore (può essere una causa di tremore)
Nessun farmaco è un'esclusione assoluta dalla TMS. I farmaci saranno esaminati dal medico responsabile e verrà presa una decisione sull'inclusione in base a quanto segue:
- Storia medica passata del paziente, dose del farmaco, anamnesi di recenti modifiche terapeutiche o durata del trattamento e combinazione con altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.
- La revisione delle linee guida TMS pubblicate sui farmaci da considerare con TMS
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento ad eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) a giudizio dell'investigatore
Criteri di esclusione specifici per TMS e MRI, tra cui:
- Metallo noto nella testa (come una clip chirurgica per aneurisma) o una storia di precedenti procedure neurochirurgiche.
- Bioimpianti ferromagnetici attivati da qualsiasi mezzo elettronico, meccanico o magnetico, come impianti cocleari, pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori vagali, stimolatori cerebrali profondi, neurostimolatori, biostimolatori o shunt ventricolo-peritoneali.
- Soggetti che hanno o potrebbero avere frammenti di proiettili o altre schegge (veterani o lavoratori esposti a metalli nel loro ambiente di lavoro).
- Soggetti con vernice metallizzata (es. lenti a contatto colorate, tatuaggi, eyeliner metallico)
- Soggetti che esprimono claustrofobia significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS cerebellare attivo
La rTMS cerebellare verrà eseguita in soggetti ET utilizzando uno stimolatore MagPro con bobina a doppio cono a 1Hz (1 impulso ogni secondo) per 3 minuti a sinistra e 3 minuti a destra, nella posizione cerebellare indicata dalla connettività funzionale a riposo MRI analisi.
I soggetti con ET saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere consecutive di rTMS cerebellare presso il target generato dalla mappa di connettività o sham rTMS e quindi passeranno all'altro target dopo 2 settimane.
I soggetti saranno accecati dall'assegnazione dell'ordine di trattamento.
L'intensità della stimolazione sarà determinata al 90% della soglia motoria a riposo, da determinarsi all'inizio della prima visita.
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La stimolazione magnetica transcranica o TMS è una procedura non invasiva (il che significa che non entra nel corpo) che viene utilizzata per stimolare una parte del cervello utilizzando un campo magnetico.
Questo campo magnetico può passare attraverso la testa in modo sicuro e indolore.
TMS può essere utilizzato per modificare l'attività nel cervello.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham cerebellare rTMS
In sham rTMS, verranno utilizzati gli stessi parametri e procedure delle procedure di trattamento 4-8, tranne per il fatto che la bobina sarà inclinata di 90 gradi rispetto al cuoio capelluto, appoggiata su un'ala della bobina.
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La finta stimolazione magnetica transcranica o finta TMS è come la TMS attiva, una procedura non invasiva (il che significa che non entra nel corpo) che viene utilizzata per stimolare una parte del cervello utilizzando un campo magnetico.
La TMS può essere utilizzata per modificare l'attività nel cervello, ma in questo intervento la bobina sarà inclinata di 90 gradi rispetto al cuoio capelluto, appoggiata su un'ala della bobina, e quindi non fornirà TMS attivo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pilota di controllo sano
Questa fase pilota viene eseguita per valutare la fattibilità dell'ottenimento della risonanza magnetica e delle misure di inibizione cerebellocorticale in soggetti sani di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tremore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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scala di valutazione del tremore con domande relative all'impatto del tremore sulle attività della vita quotidiana e una valutazione valutata dal medico del grado di tremore nelle mani, nella testa, nella voce e durante il disegno e la scrittura
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Una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inibizione cerebellocorticale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Rapporto tra potenziali evocati motori condizionati e incondizionati
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Una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000011
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica
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