Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen stimulaatio välttämättömään vapinaan

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ludy Shih, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voidaanko transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käyttää aivojen toiminnan tutkimiseen terveillä ihmisillä ja niillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten essentiaalinen vapina. Tämä osa tutkimuksesta tehdään optimaalisten menetelmien luomiseksi aivojen stimuloimiseksi mittaamaan sen vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essentiaalinen vapina (ET) on liikehäiriö, jolle on tunnusomaista molempien käsien, usein pään ja äänen vapina, ja se vaikuttaa noin 4,8–6,7 miljoonaan yli 40-vuotiaaseen yksin Yhdysvalloissa. Käsien vapina voi rajoittaa päivittäisen elämän perustoimintoja, kuten ruokintaa, juomista, kirjoittamista ja pukeutumista. Vaikka lääkkeet voivat olla tehokkaita vapinaan, ne ovat usein huonosti siedettyjä niiden rauhoittavien tai hermosolujen toimintaa hillitsevien ominaisuuksiensa vuoksi. Kirurgiset vaihtoehdot, kuten ventraalisen intermediuksen talamuksen syvästimulaatio (Vim DBS), voivat olla erittäin tehokkaita, mutta sen invasiivinen luonne rajoittaa sen suosiota. Noninvasiivinen aivojen stimulaatio on osoittanut kyvyn vähentää vapinaa, mutta tällä hetkellä ei tiedetä tarkasti, mihin aivostimulaatio kohdistaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) mahdollistaa tiettyjen hermoverkkojen ei-invasiivisen, selektiivisen ja jatkuvan modulaation ja voi johtaa kliinisiin hyötyihin heikentävissä neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien lääkeresistentti masennus, aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman jälkeinen pareesi, Parkinsonin tauti tai dementia. On myös viimeaikaisia ​​todisteita siitä, että pikkuaivojen rTMS voi lievittää käsien vapinaa, joka johtuu essentiaalista vapinasta. TMS käyttää sähkömagneettista induktiota tuottamaan kontrolloituja virtoja kohdennetuissa aivorakenteissa, jotka voidaan tunnistaa ja määritellä MRI-pohjaisella neuronavigaatiolla. TMS on turvallinen, jos asianmukaisia ​​ohjeita noudatetaan. Toistaiseksi rTMS:n vaikutusta ET:hen ei ole osoitettu riittävästi, mutta pilottitutkimukset tarjoavat lupaavia tuloksia.

Tutkijat testaavat, osoittaako MRI-ohjattu neuronavigoitu pikkuaivojen parillinen pulssi-TMS poikkeavia fysiologisia mittauksia ET-potilailla verrokkeihin verrattuna ja onko pikkuaivojen rTMS:n aiheuttama vapina vähentynyt ET-potilailla. Tutkijat aikovat kerätä kuvantamista, toiminnallisia ja neurofysiologisia arvioita ennen ja jälkeen rTMS:n tunnistaakseen rTMS:n aiheuttamien vapinan ja aivokuoren eston muutosten mekaaniset taustat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ET-aineiden mukaanottokriteerit:

  1. Avopotilaat, joilla on essentiaalinen vapina, jonka liikehäiriöasiantuntija on diagnosoinut ja vahvistanut
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa
  3. Kaikkien lääkkeiden vakaat annokset vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan,
  4. Vähintään 1 cm:n amplitudivapina, jonka seuloja arvioi viivaimen avulla

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  1. Terveet henkilöt, joilla ei ole vapinaa ja joilla ei ole merkittävää neurologista sairautta, joka viittaa pikkuaivojen ataksiaan tai muihin hermostoa rappeutuviin sairauksiin
  2. Ikäraja 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa epävakaa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon (esim. aivohalvaus, niveltulehdus jne.).
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  4. Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta (Montreal Cognitive Assessment Score -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 21).
  5. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  6. Vapina, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin essentiaalinen vapina (Parkinsonin tauti, lääkkeiden aiheuttama, ahdistuneisuus) seulonnan kliinisen arvioinnin perusteella
  7. Käytät parhaillaan litiumia tai amiodaronia tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka katsotaan edistävän vapinaa tutkijan arvioiden mukaan (voi olla vapinan syy)

  8. Mikään lääkitys ei ole TMS:n ehdoton poissulkeminen. Vastaava lääkäri arvioi lääkkeet ja tekee päätöksen sisällyttämisestä seuraavien seikkojen perusteella:

    • Potilaan aiempi sairaushistoria, lääkeannos, viimeaikaiset lääkitysmuutokset tai hoidon kesto sekä yhdistelmä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
    • Julkaistuissa TMS-ohjeissa tarkastellaan TMS:n kanssa harkittavia lääkkeitä
  9. Aiemmin kouristuksia, epilepsiadiagnoosi, epänormaali (epileptiforminen) EEG tai suvussa hoitoresistentti epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä hyvänlaatuista kohtausta (esim. kuumekohtaukset) tutkijan arvion mukaan

  10. TMS- ja MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit, mukaan lukien:

    • Tunnettu metalli päässä (kuten kirurginen aneurysmaklipsi) tai aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet.
    • Ferromagneettiset bioimplantit, jotka aktivoidaan millä tahansa elektronisella, mekaanisella tai magneettisella tavalla, kuten sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, lääkepumput, vagaalistimulaattorit, syväaivostimulaattorit, neurostimulaattorit, biostimulaattorit tai ventriculo-peritoneaaliset shuntit.
    • Koehenkilöt, joilla on tai saattaa olla luodin sirpaleita tai muita sirpaleita (veteraanit tai työntekijät, jotka ovat altistuneet metallille työympäristössään).
    • Kohteet metallimaalilla (esim. värilliset piilolinssit, tatuoinnit, metallinen eyeliner)
    • Koehenkilöt, jotka ilmaisevat merkittävää klaustrofobiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen pikkuaivojen rTMS
Pikkuaivojen rTMS suoritetaan ET-potilailla MagPro-stimulaattorilla, jossa on kaksoiskartiokäämi 1 Hz:llä (1 pulssi sekunnissa) 3 minuuttia vasemmalla ja 3 minuuttia oikealla pikkuaivojen sijainnissa, joka on osoitettu lepotilan toiminnallisen liitettävyyden MRI:llä. analyysi. Koehenkilöt, joilla on ET, käyvät läpi viisi peräkkäistä päivittäistä pikkuaivojen rTMS-istuntoa joko yhteyskartan luomassa kohteessa tai vale-rTMS:ssä ja siirtyvät sitten toiseen kohteeseen 2 viikon kuluttua. Koehenkilöt sokeutuvat hoitomääräystehtävään. Stimuloinnin intensiteetiksi määritetään 90 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, joka määritetään ensimmäisen käynnin alussa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS on ei-invasiivinen toimenpide (eli se ei mene kehoon), jota käytetään aivojen osan stimuloimiseen magneettikentän avulla. Tämä magneettikenttä voi kulkea pään läpi turvallisesti ja kivuttomasti. TMS:ää voidaan käyttää muuttamaan aivojen toimintaa.
Muut nimet:
  • TMS
Huijausvertailija: Sham Cerebellar rTMS
Valetussa rTMS:ssä käytetään samoja parametreja ja menettelytapoja kuin hoitotoimenpiteissä 4-8, paitsi että kierukka on 90 asteen kulmassa päänahasta lepäämällä kelan yhdellä siivellä.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vale transkraniaalinen magneettistimulaatio tai vale-TMS on kuin aktiivinen TMS, ei-invasiivinen toimenpide (eli se ei mene kehoon), jota käytetään stimuloimaan osaa aivoista magneettikentän avulla. TMS:ää voidaan käyttää aivojen toiminnan muuttamiseksi, mutta tässä interventiossa kela on 90 asteen kulmassa päänahasta lepäämällä kelan yhdellä siivellä, joten se ei toimita aktiivista TMS:ää.
Muut nimet:
  • Huijaus TMS
Ei väliintuloa: Terve ohjauslentäjä
Tämä pilottivaihe tehdään MRI- ja aivokuoren estotoimenpiteiden toteuttamisen arvioimiseksi terveillä kontrollihenkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
vapina luokitusasteikko, jossa on kysymyksiä vapinan vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään ja lääkärin arvioima arvio vapinasta käsissä, päässä, äänessä sekä piirtämisen ja kirjoittamisen aikana
Viikko intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren esto
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Vakioitujen ja ehdoittamattomien moottorin herättämien potentiaalien suhde
Viikko intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa