Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja drżenia samoistnego

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ludy Shih, Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być wykorzystana do badania funkcji mózgu zdrowych osób oraz osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak drżenie samoistne. Ta część badania ma na celu ustalenie optymalnych metod stymulacji mózgu w celu pomiaru jego reakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) to zaburzenie ruchowe charakteryzujące się drżeniem obu rąk, często głowy i głosu, dotykające około 4,8-6,7 miliona osób w wieku powyżej 40 lat w samych Stanach Zjednoczonych. Drżenie rąk może ograniczać podstawowe czynności dnia codziennego, takie jak jedzenie, picie, pisanie i ubieranie się. Chociaż leki mogą być skuteczne w przypadku drżenia, często są źle tolerowane ze względu na ich właściwości uspokajające lub hamujące aktywność neuronów. Opcje chirurgiczne, takie jak głęboka stymulacja mózgu brzusznego wzgórza pośredniego (Vim DBS), mogą być bardzo skuteczne, ale ich inwazyjny charakter ogranicza ich popularność. Nieinwazyjna stymulacja mózgu wykazała zdolność do zmniejszania drżenia, ale obecnie nie wiadomo dokładnie, gdzie kierować stymulację mózgu, aby osiągnąć najlepsze wyniki.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) umożliwia nieinwazyjną, selektywną i trwałą modulację określonych sieci neuronowych i może prowadzić do korzyści klinicznych w wyniszczających zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych, w tym depresji lekoopornej, niedowładach po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu, chorobie Parkinsona lub demencja. Istnieją również niedawne dowody na to, że rTMS móżdżku może złagodzić drżenie rąk spowodowane drżeniem samoistnym. TMS wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną do generowania kontrolowanych prądów w docelowych strukturach mózgu, które można zidentyfikować i zdefiniować za pomocą neuronawigacji opartej na MRI. TMS jest bezpieczny, jeśli przestrzegane są odpowiednie wytyczne. Do tej pory wpływ rTMS na ET nie został wystarczająco ustalony, ale badania pilotażowe dają obiecujące wyniki.

Badacze sprawdzają, czy sparowany puls móżdżkowy TMS pod kontrolą rezonansu magnetycznego wykazuje nieprawidłowe pomiary fizjologiczne u pacjentów z drżeniem samoistnym w porównaniu z grupą kontrolną oraz czy występuje zmniejszenie drżenia za pomocą rTMS móżdżku u pacjentów z drżeniem samoistnym. Badacze planują zebrać oceny obrazowe, funkcjonalne i neurofizjologiczne przed i po rTMS, aby zidentyfikować mechanistyczne podstawy wywołanych przez rTMS zmian w drżeniu i hamowaniu korowo-móżdżkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób pozaziemskich:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z drżeniem samoistnym zdiagnozowanym i potwierdzonym przez specjalistę zaburzeń ruchowych
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed przystąpieniem do badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego
  3. Stałe dawki wszystkich leków przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania,
  4. Drżenie o amplitudzie co najmniej 1 cm, oceniane przez osobę przeprowadzającą badanie przesiewowe za pomocą linijki

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Osoby zdrowe bez drżenia i bez istotnej choroby neurologicznej sugerującej ataksję móżdżkową lub inne choroby neurodegeneracyjne
  2. Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niestabilna choroba lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu, w tym zaburzenia, które mogą wpływać na chód lub równowagę (tj. udar, zapalenie stawów itp.).
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  4. Demencja lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej mniejszy lub równy 21).
  5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  6. Drżenie spowodowane jakąkolwiek inną przyczyną niż drżenie samoistne (choroba Parkinsona, wywołana lekami, wywołana lękiem) w ocenie klinicznej podczas badania przesiewowego
  7. Obecnie przyjmuje lit lub amiodaron lub jakikolwiek inny lek, który według oceny badacza przyczynia się do drżenia (może być przyczyną drżenia)

  8. Żaden lek nie jest absolutnym wykluczeniem z TMS. Leki zostaną sprawdzone przez odpowiedzialnego lekarza, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie następujących informacji:

    • Historia medyczna pacjenta, dawka leku, historia ostatnich zmian w lekach lub czas trwania leczenia oraz połączenie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
    • Opublikowany przegląd wytycznych TMS dotyczących leków, które należy rozważyć z TMS
  9. Napady padaczkowe w wywiadzie, rozpoznanie padaczki, nieprawidłowy (padaczkowopodobny) EEG w wywiadzie lub padaczka oporna na leczenie w rodzinie, z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) w ocenie badacza

  10. Kryteria wykluczenia specyficzne dla TMS i MRI, w tym:

    • Znany metal w głowie (taki jak chirurgiczny zacisk tętniaka) lub historia wcześniejszych zabiegów neurochirurgicznych.
    • Bioimplanty ferromagnetyczne aktywowane za pomocą jakichkolwiek środków elektronicznych, mechanicznych lub magnetycznych, takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, pompy leków, stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, neurostymulatory, biostymulatory lub zastawki komorowo-otrzewnowe.
    • Osoby, które mają lub mogą mieć odłamki pocisków lub inne odłamki (weterani lub pracownicy narażeni na metal w swoim środowisku pracy).
    • Obiekty z metaliczną farbą (np. kolorowe soczewki kontaktowe, tatuaże, metaliczny eyeliner)
    • Podmioty wyrażające znaczną klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny móżdżkowy rTMS
Cerebellar rTMS zostanie przeprowadzony u pacjentów z ET przy użyciu stymulatora MagPro z podwójną cewką stożkową przy 1 Hz (1 impuls na sekundę) przez 3 minuty po lewej stronie i 3 minuty po prawej stronie, w lokalizacji móżdżku wskazanej przez MRI połączenia funkcjonalnego w stanie spoczynku analiza. Osoby z ET przejdą 5 kolejnych codziennych sesji rTMS móżdżku na celu wygenerowanym na mapie łączności lub pozorowanym rTMS, a następnie przejdą do drugiego celu po 2 tygodniach. Pacjenci będą zaślepieni na przypisanie kolejności leczenia. Intensywność stymulacji zostanie określona jako 90% spoczynkowego progu motorycznego, który zostanie określony na początku pierwszej wizyty.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub TMS jest procedurą nieinwazyjną (co oznacza, że ​​nie wchodzi do organizmu), która służy do stymulacji części mózgu za pomocą pola magnetycznego. To pole magnetyczne może bezpiecznie i bezboleśnie przejść przez głowę. TMS można wykorzystać do zmiany aktywności w mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
Pozorny komparator: Pozorowany móżdżkowy rTMS
W pozorowanym rTMS zostaną zastosowane te same parametry i procedury, co w procedurach leczenia 4-8, z wyjątkiem tego, że cewka będzie ustawiona pod kątem 90 stopni od skóry głowy, spoczywając na jednym skrzydełku cewki.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub pozorowana TMS jest jak aktywny TMS, nieinwazyjna procedura (co oznacza, że ​​nie wchodzi do organizmu), która służy do stymulacji części mózgu za pomocą pola magnetycznego. TMS można wykorzystać do zmiany aktywności w mózgu, ale w tej interwencji cewka będzie ustawiona pod kątem 90 stopni od skóry głowy, spoczywając na jednym skrzydle cewki, a zatem nie będzie dostarczać aktywnego TMS.
Inne nazwy:
  • Fałszywy TMS
Brak interwencji: Zdrowy pilot kontrolny
Ta faza pilotażowa ma na celu ocenę wykonalności wykonania MRI i pomiarów hamowania korowo-móżdżkowego u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja drżenia
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
skala oceny drżenia z pytaniami dotyczącymi wpływu drżenia na czynności życia codziennego oraz lekarską oceną stopnia drżenia rąk, głowy, głosu oraz podczas rysowania i pisania
Tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie korowo-móżdżkowe
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Stosunek uwarunkowanych do nieuwarunkowanych motorycznych potencjałów wywołanych
Tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj