Transkraniální stimulace pro esenciální třes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Esenciální třes (ET) je pohybová porucha charakterizovaná třesem obou rukou a často hlavy a hlasu, který postihuje přibližně 4,8–6,7 milionů jedinců starších 40 let jen ve Spojených státech. Třes rukou může omezit základní aktivity každodenního života, jako je krmení, pití, psaní a oblékání. Zatímco léky mohou být účinné při třesu, jsou často špatně snášeny kvůli svým sedativním vlastnostem nebo vlastnostem tlumícím aktivitu neuronů. Chirurgické možnosti, jako je hluboká mozková stimulace ventrálního intermedius thalamu (Vim DBS), mohou být vysoce účinné, ale jeho invazivní povaha omezuje jeho popularitu. Neinvazivní mozková stimulace prokázala schopnost redukovat třes, ale v současné době není přesně známo, kam zacílit stimulaci mozku pro dosažení nejlepších výsledků.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) umožňuje neinvazivní, selektivní a trvalou modulaci specifických neuronových sítí a může vést ke klinickým přínosům při oslabujících neurologických a psychiatrických poruchách, včetně deprese rezistentní na léky, paréz po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku, Parkinsonově nemoci nebo demence. Existují také nedávné důkazy, že rTMS cerebellum může zmírnit třes rukou v důsledku esenciálního třesu. TMS využívá elektromagnetickou indukci ke generování řízených proudů v cílených mozkových strukturách, které lze identifikovat a definovat pomocí neuronavigace založené na MRI. TMS je bezpečný, pokud jsou dodržovány příslušné pokyny. Dosud nebyl dopad rTMS na ET dostatečně prokázán, ale pilotní studie nabízejí slibné výsledky.
Vyšetřovatelé testují, zda neuronavigovaný cerebelární párový pulzní TMS řízený MRI vykazuje abnormální fyziologická opatření u subjektů s ET ve srovnání s kontrolami a zda u pacientů s ET dochází ke snížení třesu prostřednictvím cerebelární rTMS. Výzkumníci plánují shromáždit zobrazovací, funkční a neurofyziologická hodnocení před a po rTMS, aby identifikovali mechanické základy rTMS-indukovaných změn třesu a cerebello-kortikální inhibice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro ET subjekty:
- Ambulantní pacienti s esenciálním třesem diagnostikovaným a potvrzeným specialistou na poruchy hybnosti
- Ženy ve fertilním věku musí při vstupu do studie poskytnout negativní těhotenský test
- stabilní dávky všech léků po dobu nejméně 14 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie,
- Otřes s amplitudou alespoň 1 cm, jak posoudil promítač pomocí pravítka
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Zdraví jedinci bez třesu a bez významného neurologického onemocnění připomínajícího cerebelární ataxii nebo jiná neurodegenerativní onemocnění
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nestabilní onemocnění nebo doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii, včetně poruch, které mohou ovlivnit chůzi nebo rovnováhu (tj. mrtvice, artritida atd.).
- Těhotenství nebo kojení.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas (skóre Montrealského kognitivního hodnocení menší nebo rovné 21).
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Třes vzniklý z jakékoli jiné příčiny než esenciálního třesu (Parkinsonova choroba, vyvolaná léky, úzkost) v klinickém hodnocení při screeningu
- V současné době užíváte lithium nebo amiodaron nebo jakýkoli jiný lék, o kterém se soudí, že přispívá k třesu podle posouzení zkoušejícího (může být příčinou třesu)
Žádný lék není absolutním vyloučením z TMS. Léky budou přezkoumány odpovědným MD a rozhodnutí o zařazení bude učiněno na základě následujícího:
- Minulá anamnéza pacienta, dávka léku, historie nedávných změn léků nebo délka léčby a kombinace s jinými aktivními léky na centrální nervový systém.
- Publikovaný přehled pokynů pro TMS týkající se léků, které je třeba vzít v úvahu s TMS
- Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) EEG v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle úsudku vyšetřovatele
Kritéria vyloučení specifická pro TMS a MRI zahrnují:
- Známý kov v hlavě (jako je chirurgický klip na aneuryzma) nebo historie předchozích neurochirurgických postupů.
- Feromagnetické bioimplantáty aktivované jakýmikoli elektronickými, mechanickými nebo magnetickými prostředky, jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory, lékové pumpy, vagové stimulátory, hluboké mozkové stimulátory, neurostimulátory, biostimulátory nebo ventrikulo-peritoneální zkraty.
- Subjekty, které mají nebo by mohly mít úlomky střel nebo jiné šrapnely (veteráni nebo pracovníci vystavení kovu ve svém pracovním prostředí).
- Předměty s metalickým nátěrem (např. barevné kontaktní čočky, tetování, metalické oční linky)
- Subjekty vyjadřující významnou klaustrofobii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS bude prováděna u ET subjektů pomocí MagPro stimulátoru s dvojitou kuželovou cívkou při 1Hz (1 puls každou sekundu) po dobu 3 minut vlevo a 3 minuty vpravo, v cerebelárním místě označeném funkční konektivitou MRI v klidovém stavu analýza.
Subjekty s ET podstoupí 5 po sobě jdoucích denních relací cerebelární rTMS buď v cíli vygenerovaném mapou konektivity nebo falešné rTMS a poté přejdou na druhý cíl po 2 týdnech.
Subjektům bude zaslepeno přiřazení léčebného příkazu.
Intenzita stimulace bude stanovena jako 90 % klidového motorického prahu, který se určí na začátku první návštěvy.
|
Transkraniální magnetická stimulace neboli TMS je neinvazivní procedura (to znamená, že neproniká do těla), která se používá ke stimulaci části mozku pomocí magnetického pole.
Toto magnetické pole může bezpečně a bezbolestně projít hlavou.
TMS lze použít ke změně aktivity v mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Cerebelární rTMS
V simulovaném rTMS budou použity stejné parametry a postupy jako u léčebných postupů 4-8, kromě toho, že spirála bude nakloněna pod úhlem 90 stupňů od pokožky hlavy a bude spočívat na jednom křídle spirály.
|
Falešná transkraniální magnetická stimulace neboli falešná TMS je jako aktivní TMS, neinvazivní procedura (to znamená, že nepronikne do těla), která se používá ke stimulaci části mozku pomocí magnetického pole.
TMS lze použít ke změně aktivity v mozku, ale při tomto zásahu bude cívka natočena pod úhlem 90 stupňů od pokožky hlavy, spočívající na jednom křídle cívky, a proto nebude dodávat aktivní TMS.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravý řídící pilot
Tato pilotní fáze se provádí za účelem posouzení proveditelnosti získání MRI a měření cerebellokortikální inhibice u zdravých kontrolních subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení třesu
Časové okno: Týden po zásahu
|
škála hodnocení třesu s otázkami týkajícími se dopadu třesu na aktivity každodenního života a hodnocením stupně třesu rukou, hlavy, hlasu a při kreslení a psaní hodnoceným lékařem
|
Týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebellokortikální inhibice
Časové okno: Týden po zásahu
|
Poměr podmíněných a nepodmíněných motoricky evokovaných potenciálů
|
Týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .