본태 떨림에 대한 경두개 자극
연구 개요
상세 설명
본태성 떨림(ET)은 미국에서만 40세 이상의 약 480만~670만 명의 개인에게 영향을 미치는 양손, 종종 머리와 목소리의 떨림을 특징으로 하는 운동 장애입니다. 손떨림은 식사, 음주, 쓰기, 옷 입기와 같은 일상 생활의 기본 활동을 제한할 수 있습니다. 약물은 떨림에 효과적일 수 있지만 진정제 또는 신경 활동 억제 특성으로 인해 내약성이 떨어지는 경우가 많습니다. 복부 중간 시상(Vim DBS)의 심부 뇌 자극과 같은 수술 옵션은 매우 효과적일 수 있지만 침습적 특성으로 인해 인기가 제한됩니다. 비침습적 뇌 자극은 떨림을 줄이는 능력을 입증했지만 최상의 결과를 달성하기 위해 정확히 뇌 자극을 목표로 하는 곳은 현재 알려지지 않았습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 특정 신경망의 비침습적이고 선택적이며 지속적인 변조를 가능하게 하며 약물 내성 우울증, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상 후 마비, 파킨슨병 또는 백치. 소뇌의 rTMS가 본태성 떨림으로 인한 손 떨림을 완화할 수 있다는 최근 증거도 있습니다. TMS는 전자기 유도를 사용하여 MRI 기반 신경 항법을 사용하여 식별 및 정의할 수 있는 대상 뇌 구조에서 제어된 전류를 생성합니다. 적절한 지침을 준수하면 TMS는 안전합니다. 현재까지 ET에 대한 rTMS의 영향은 충분히 확립되지 않았지만 파일럿 연구는 유망한 결과를 제공합니다.
연구자들은 MRI 유도 신경 탐색 소뇌 쌍 펄스 TMS가 대조군과 비교하여 ET 대상에서 비정상적인 생리학적 측정을 나타내는지 여부와 ET 환자에서 소뇌 rTMS를 통해 떨림이 감소하는지 여부를 테스트하고 있습니다. 연구자들은 rTMS 전후에 영상, 기능 및 신경생리학적 평가를 수집하여 떨림 및 소뇌-피질 억제에서 rTMS로 유도된 변화의 기계론적 토대를 식별할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
ET 과목에 대한 포함 기준:
- 운동장애 전문의가 진단 및 확인한 본태떨림이 있는 외래환자
- 가임 여성은 연구 참여 시 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 14일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 안정적인 투여량,
- 자를 사용하여 스크리너가 판단할 때 최소 1cm 진폭 떨림
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 떨림이 없고 소뇌 운동실조 또는 기타 신경퇴행성 질환을 암시하는 심각한 신경학적 질환이 없는 건강한 피험자
- 18-80세
제외 기준:
- 보행 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 장애(즉, 뇌졸중, 관절염 등)를 포함하여 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제하는 임의의 불안정한 질병 또는 수반되는 의학적 상태.
- 임신 또는 수유.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 정신 질환(몬트리올 인지 평가 점수 점수 21 이하).
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 스크리닝 시 임상적 평가에서 본태성 떨림(파킨슨병, 약물유발, 불안유발) 이외의 원인에 의한 떨림
- 현재 복용 중인 리튬 또는 아미오다론 또는 연구자의 판단에 따라 떨림에 기여하는 것으로 판단되는 기타 약물(떨림의 원인일 수 있음)
어떤 약물도 TMS에서 절대 제외되지 않습니다. 담당 MD가 약물을 검토하고 다음을 기준으로 포함 여부를 결정합니다.
- 환자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 중추신경계 활성 약물과의 병용.
- TMS와 함께 고려해야 할 약물에 대한 게시된 TMS 지침 검토
- 발작 병력, 간질 진단, 비정상(간질형) EEG 병력 또는 양성 병인의 단일 발작을 제외한 치료 저항성 간질의 가족력(예: 열성 발작) 수사관 판단
다음을 포함한 TMS 및 MRI 특정 제외 기준:
- 머리에 알려진 금속(예: 외과적 동맥류 클립) 또는 이전 신경외과적 절차의 이력.
- 인공와우, 심장박동기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 신경자극기, 생물자극기 또는 뇌실-복막 션트와 같은 전자적, 기계적 또는 자기적 수단에 의해 활성화되는 강자성 생체 이식.
- 총알 조각이나 기타 파편(작업 환경에서 금속에 노출된 재향군인 또는 작업자)이 있거나 있을 수 있는 피험자.
- 메탈릭 페인트가 칠해진 피사체(예: 컬러콘택트렌즈, 타투, 메탈릭 아이라이너)
- 상당한 밀실 공포증을 나타내는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 소뇌 rTMS
소뇌 rTMS는 휴식 상태 기능적 연결성 MRI로 표시된 소뇌 위치에서 왼쪽에서 3분, 오른쪽에서 3분 동안 1Hz(초당 1 펄스)에서 이중 원추형 코일이 있는 MagPro 자극기를 사용하여 ET 피험자에서 수행됩니다. 분석.
ET를 가진 피험자는 연결 지도 생성 대상 또는 가짜 rTMS에서 소뇌 rTMS의 5일 연속 일일 세션을 거친 다음 2주 후에 다른 대상으로 교차합니다.
피험자는 치료 순서 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
자극의 강도는 휴식 운동 역치의 90%로 결정되며 첫 번째 방문을 시작할 때 결정됩니다.
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경두개 자기 자극 또는 TMS는 자기장을 사용하여 뇌의 일부를 자극하는 데 사용되는 비침습적 절차(신체에 들어가지 않음을 의미)입니다.
이 자기장은 안전하고 고통 없이 머리를 통과할 수 있습니다.
TMS는 뇌의 활동을 변경하는 데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 소뇌 rTMS
가짜 rTMS에서는 코일이 두피에서 90도 각도를 이루어 코일의 한쪽 날개에 놓이는 것을 제외하고는 치료 절차 4-8과 동일한 매개변수 및 절차가 사용됩니다.
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가짜 경두개 자기 자극 또는 가짜 TMS는 자기장을 사용하여 뇌의 일부를 자극하는 데 사용되는 비침습적 절차(신체에 들어가지 않음을 의미)인 활성 TMS와 같습니다.
TMS는 뇌의 활동을 변경하는 데 사용할 수 있지만 이 개입에서는 코일이 두피에서 90도 각도를 이루어 코일의 한쪽 날개에 놓이므로 활성 TMS를 전달하지 않습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 제어 파일럿
이 파일럿 단계는 건강한 통제 대상에서 MRI 및 소뇌피질 억제 조치를 얻을 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 감소
기간: 개입 후 일주일
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떨림이 일상 생활 활동에 미치는 영향에 관한 질문이 포함된 떨림 등급 척도와 손, 머리, 목소리, 그리고 그림을 그리고 글을 쓰는 동안의 떨림 정도에 대한 의사 평가 평가
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개입 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌피질 억제
기간: 개입 후 일주일
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컨디셔닝 대 비컨디셔닝 모터 유발 전위의 비율
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개입 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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필수 떨림에 대한 임상 시험
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한