Estimulación transcraneal para el temblor esencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) es un trastorno del movimiento caracterizado por temblor en ambas manos y, a menudo, en la cabeza y la voz, que afecta aproximadamente a entre 4,8 y 6,7 millones de personas mayores de 40 años solo en los Estados Unidos. El temblor de manos puede limitar las actividades básicas de la vida diaria, como alimentarse, beber, escribir y vestirse. Si bien los medicamentos pueden ser efectivos para el temblor, a menudo se toleran mal debido a sus propiedades sedantes o depresoras de la actividad neuronal. Las opciones quirúrgicas como la estimulación cerebral profunda del tálamo intermedio ventral (Vim DBS) pueden ser muy eficaces, pero su naturaleza invasiva limita su popularidad. La estimulación cerebral no invasiva ha demostrado la capacidad de reducir el temblor, pero actualmente se desconoce exactamente dónde dirigir la estimulación cerebral para lograr los mejores resultados.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) permite la modulación no invasiva, selectiva y sostenida de redes neuronales específicas, y puede generar beneficios clínicos en trastornos neurológicos y psiquiátricos debilitantes, incluida la depresión resistente a los medicamentos, paresia después de un accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson o demencia. También hay evidencia reciente de que la EMTr del cerebelo puede aliviar el temblor de manos debido al temblor esencial. TMS utiliza la inducción electromagnética para generar corrientes controladas en estructuras cerebrales específicas que pueden identificarse y definirse mediante neuronavegación basada en MRI. TMS es seguro si se siguen las pautas apropiadas. Hasta la fecha, el impacto de la rTMS en ET no ha sido suficientemente establecido, pero los estudios piloto ofrecen resultados prometedores.
Los investigadores están evaluando si la EMT de pulso pareado cerebeloso guiada por resonancia magnética demuestra medidas fisiológicas anormales en sujetos con TE en comparación con los controles y si hay una reducción del temblor a través de la EMTr cerebelosa en pacientes con TE. Los investigadores planean recopilar evaluaciones de imágenes, funcionales y neurofisiológicas antes y después de la rTMS para identificar los fundamentos mecánicos de los cambios inducidos por la rTMS en el temblor y la inhibición cerebelo-cortical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos ET:
- Pacientes ambulatorios con temblor esencial diagnosticado y confirmado por un especialista en trastornos del movimiento
- Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
- Dosis estables de todos los medicamentos durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Al menos un temblor de 1 cm de amplitud según lo juzgado por el evaluador usando una regla
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- Sujetos sanos sin temblor y sin enfermedad neurológica significativa que sugiera ataxia cerebelosa u otras enfermedades neurodegenerativas
- Edades 18-80
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad inestable o condición médica concomitante que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio, incluidos los trastornos que puedan afectar la marcha o el equilibrio (es decir, accidente cerebrovascular, artritis, etc.).
- Embarazo o lactancia.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impide que el paciente dé su consentimiento informado (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal inferior o igual a 21).
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Temblor derivado de cualquier causa distinta del temblor esencial (enfermedad de Parkinson, inducida por fármacos, inducida por ansiedad) en la evaluación clínica en el cribado
- Está tomando actualmente litio o amiodarona o cualquier otro fármaco que se considere que contribuye al temblor a juicio del investigador (puede ser una causa del temblor)
Ningún medicamento es una exclusión absoluta de TMS. Los medicamentos serán revisados por el médico responsable y se tomará una decisión sobre su inclusión en base a lo siguiente:
- El historial médico anterior del paciente, la dosis del fármaco, el historial de cambios de medicación recientes o la duración del tratamiento, y la combinación con otros fármacos activos del Sistema Nervioso Central.
- La revisión publicada de las pautas de TMS de los medicamentos que se considerarán con TMS
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento, con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. convulsiones febriles) a juicio del investigador
Criterios de exclusión específicos de TMS y MRI que incluyen:
- Metal conocido en la cabeza (como un clip de aneurisma quirúrgico) o antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos previos.
- Bioimplantes ferromagnéticos activados por cualquier medio electrónico, mecánico o magnético, tales como implantes cocleares, marcapasos, bombas de medicación, estimuladores vagales, estimuladores cerebrales profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores o derivaciones ventrículo-peritoneales.
- Sujetos que tengan o puedan tener fragmentos de bala u otra metralla (veteranos o trabajadores expuestos a metales en su entorno de trabajo).
- Sujetos con pintura metalizada (p. lentes de contacto de color, tatuajes, delineador metálico)
- Sujetos que expresan claustrofobia significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr cerebelosa activa
La rTMS cerebelosa se llevará a cabo en sujetos ET utilizando un estimulador MagPro con una bobina de doble cono a 1 Hz (1 pulso cada segundo) durante 3 minutos a la izquierda y 3 minutos a la derecha, en la ubicación cerebelosa indicada por resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo análisis.
Los sujetos con ET se someterán a 5 sesiones diarias consecutivas de rTMS cerebelosa en el objetivo generado por el mapa de conectividad o en la rTMS simulada y luego cruzarán al otro objetivo después de 2 semanas.
Los sujetos estarán cegados a la asignación del orden de tratamiento.
La intensidad de la estimulación se determinará como el 90% del umbral motor de reposo, a determinar al inicio de la primera visita.
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La estimulación magnética transcraneal o TMS es un procedimiento no invasivo (lo que significa que no ingresa al cuerpo) que se usa para estimular una parte del cerebro usando un campo magnético.
Este campo magnético puede atravesar la cabeza de forma segura y sin dolor.
TMS se puede utilizar para cambiar la actividad en el cerebro.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr cerebelosa simulada
En la EMTr simulada, se utilizarán los mismos parámetros y procedimientos que en los Procedimientos de tratamiento 4 a 8, excepto que la espiral se colocará en un ángulo de 90 grados desde el cuero cabelludo, descansando sobre un ala de la espiral.
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La estimulación magnética transcraneal simulada o TMS simulada es como TMS activo, un procedimiento no invasivo (lo que significa que no ingresa al cuerpo) que se usa para estimular una parte del cerebro usando un campo magnético.
La TMS se puede usar para cambiar la actividad en el cerebro, pero en esta intervención, la bobina se colocará en un ángulo de 90 grados con respecto al cuero cabelludo, descansando sobre un ala de la bobina y, por lo tanto, no administrará TMS activa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Piloto de control saludable
Esta fase piloto se realiza para evaluar la viabilidad de obtener medidas de inhibición cerebelocortical y MRI en sujetos de control sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de temblores
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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escala de calificación de temblores con preguntas sobre el impacto del temblor en las actividades de la vida diaria y una evaluación calificada por un médico del grado de temblor en las manos, la cabeza, la voz y al dibujar y escribir
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Una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición cerebelocortical
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Relación entre potenciales evocados motores condicionados e incondicionados
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Una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000011
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