- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025529
Estimulação Transcraniana para Tremor Essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tremor essencial (ET) é um distúrbio do movimento caracterizado por tremor de ambas as mãos, e frequentemente da cabeça e da voz, afetando aproximadamente 4,8-6,7 milhões de indivíduos com mais de 40 anos apenas nos Estados Unidos. O tremor nas mãos pode limitar as atividades básicas da vida diária, como alimentar-se, beber, escrever e vestir-se. Embora os medicamentos possam ser eficazes para o tremor, eles geralmente são mal tolerados devido às suas propriedades sedativas ou depressoras da atividade neuronal. Opções cirúrgicas como a estimulação cerebral profunda do tálamo intermediário ventral (Vim DBS) podem ser altamente eficazes, mas sua natureza invasiva limita sua popularidade. A estimulação cerebral não invasiva demonstrou a capacidade de reduzir o tremor, mas não se sabe exatamente onde direcionar a estimulação cerebral para obter os melhores resultados.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) permite a modulação não invasiva, seletiva e sustentada de redes neurais específicas e pode levar a benefícios clínicos em distúrbios neurológicos e psiquiátricos debilitantes, incluindo depressão resistente a medicamentos, paresia após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática, doença de Parkinson ou demência. Há também evidências recentes de que a rTMS do cerebelo pode aliviar o tremor da mão devido ao tremor essencial. O TMS usa indução eletromagnética para gerar correntes controladas em estruturas cerebrais específicas que podem ser identificadas e definidas usando neuronavegação baseada em ressonância magnética. O TMS é seguro se as diretrizes apropriadas forem seguidas. Até o momento, o impacto da rTMS no ET não foi suficientemente estabelecido, mas estudos piloto oferecem resultados promissores.
Os investigadores estão testando se a TMS de pulso cerebelar guiada por ressonância magnética demonstra medidas fisiológicas anormais em indivíduos com TE em comparação com os controles e se há redução do tremor por meio da EMTr cerebelar em pacientes com TE. Os pesquisadores planejam coletar avaliações de imagem, funcionais e neurofisiológicas antes e depois da rTMS para identificar os fundamentos mecanísticos das alterações induzidas pela rTMS no tremor e na inibição cerebelo-cortical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos de ET:
- Pacientes ambulatoriais com tremor essencial diagnosticado e confirmado por especialista em distúrbios do movimento
- As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo no início do estudo
- Doses estáveis de todos os medicamentos por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo,
- Pelo menos um tremor de amplitude de 1 cm, conforme julgado pelo rastreador usando uma régua
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:
- Indivíduos saudáveis sem tremor e sem doença neurológica significativa sugestiva de ataxia cerebelar ou outras doenças neurodegenerativas
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Qualquer doença instável ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo, incluindo distúrbios que possam afetar a marcha ou o equilíbrio (ou seja, acidente vascular cerebral, artrite, etc.).
- Gravidez ou lactação.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado (pontuação da Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal menor ou igual a 21).
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Tremor derivado de qualquer outra causa que não tremor essencial (doença de Parkinson, induzida por drogas, induzida por ansiedade) na avaliação clínica na triagem
- Atualmente tomando lítio ou amiodarona ou qualquer outro medicamento considerado como contribuindo para o tremor, conforme julgado pelo investigador (pode ser uma causa de tremor)
Nenhum medicamento é uma exclusão absoluta do TMS. Os medicamentos serão revisados pelo MD responsável e uma decisão sobre a inclusão será tomada com base no seguinte:
- Histórico médico do paciente, dose do medicamento, histórico de alterações recentes na medicação ou duração do tratamento e combinação com outros medicamentos ativos do Sistema Nervoso Central.
- A revisão publicada das diretrizes de TMS sobre medicamentos a serem considerados com TMS
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento, com exceção de uma única crise de etiologia benigna (p. convulsões febris) no julgamento do investigador
Critérios de exclusão específicos de TMS e MRI, incluindo:
- Metal conhecido na cabeça (como um clipe de aneurisma cirúrgico) ou histórico de procedimentos neurocirúrgicos anteriores.
- Bioimplantes ferromagnéticos ativados por qualquer meio eletrônico, mecânico ou magnético, como implantes cocleares, marcapassos, bombas de medicação, estimuladores vagais, estimuladores cerebrais profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores ou derivações ventrículo-peritoneais.
- Sujeitos que tenham ou possam ter fragmentos de balas ou outros estilhaços (veteranos ou trabalhadores expostos a metais em seu ambiente de trabalho).
- Motivos com pintura metálica (por ex. lentes de contato coloridas, tatuagens, delineador metálico)
- Sujeitos expressando claustrofobia significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMT Cerebelar Ativa
O rTMS cerebelar será realizado em indivíduos ET usando um estimulador MagPro com uma bobina de cone duplo a 1 Hz (1 pulso a cada segundo) por 3 minutos à esquerda e 3 minutos à direita, no local cerebelar indicado pela conectividade funcional do estado de repouso MRI análise.
Indivíduos com ET serão submetidos a 5 sessões diárias consecutivas de rTMS cerebelar no alvo gerado pelo mapa de conectividade ou rTMS simulado e, em seguida, passarão para o outro alvo após 2 semanas.
Os indivíduos serão cegos para a atribuição da ordem de tratamento.
A intensidade da estimulação será determinada em 90% do limiar motor de repouso, a ser determinado no início da primeira visita.
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A Estimulação Magnética Transcraniana ou TMS é um procedimento não invasivo (o que significa que não entra no corpo) que é usado para estimular uma parte do cérebro usando um campo magnético.
Este campo magnético pode passar pela cabeça com segurança e sem dor.
TMS pode ser usado para alterar a atividade no cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Falso: EMT Cerebelar Simulada
No sham rTMS, serão usados os mesmos parâmetros e procedimentos dos Procedimentos de tratamento 4-8, exceto que a bobina será angulada a 90 graus do couro cabeludo, apoiada em uma asa da bobina.
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Estimulação Magnética Transcraniana Simulada ou TMS simulada é como TMS ativa, um procedimento não invasivo (o que significa que não entra no corpo) que é usado para estimular uma parte do cérebro usando um campo magnético.
O TMS pode ser usado para alterar a atividade no cérebro, mas nesta intervenção, a bobina será angulada a 90 graus do couro cabeludo, descansando em uma asa da bobina e, portanto, não estará fornecendo TMS ativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Piloto de controle saudável
Esta fase piloto é feita para avaliar a viabilidade de obter medidas de inibição cerebelocortical e ressonância magnética em indivíduos de controle saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Tremor
Prazo: Uma semana após a intervenção
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escala de classificação de tremor com perguntas sobre o impacto do tremor nas atividades da vida diária e uma avaliação do grau de tremor nas mãos, cabeça, voz e ao desenhar e escrever
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Uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição Cerebelocortical
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Proporção de potenciais evocados motores condicionados a incondicionados
|
Uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000011
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