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Estimulação Transcraniana para Tremor Essencial

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Ludy Shih, Beth Israel Deaconess Medical Center
O principal objetivo deste estudo é verificar se a estimulação magnética transcraniana (EMT) pode ser usada para ajudar a estudar a função cerebral em pessoas saudáveis ​​e naquelas com doenças neurológicas como o tremor essencial. Esta parte do estudo está sendo feita para estabelecer os métodos ideais para estimular o cérebro a medir suas respostas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tremor essencial (ET) é um distúrbio do movimento caracterizado por tremor de ambas as mãos, e frequentemente da cabeça e da voz, afetando aproximadamente 4,8-6,7 milhões de indivíduos com mais de 40 anos apenas nos Estados Unidos. O tremor nas mãos pode limitar as atividades básicas da vida diária, como alimentar-se, beber, escrever e vestir-se. Embora os medicamentos possam ser eficazes para o tremor, eles geralmente são mal tolerados devido às suas propriedades sedativas ou depressoras da atividade neuronal. Opções cirúrgicas como a estimulação cerebral profunda do tálamo intermediário ventral (Vim DBS) podem ser altamente eficazes, mas sua natureza invasiva limita sua popularidade. A estimulação cerebral não invasiva demonstrou a capacidade de reduzir o tremor, mas não se sabe exatamente onde direcionar a estimulação cerebral para obter os melhores resultados.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) permite a modulação não invasiva, seletiva e sustentada de redes neurais específicas e pode levar a benefícios clínicos em distúrbios neurológicos e psiquiátricos debilitantes, incluindo depressão resistente a medicamentos, paresia após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática, doença de Parkinson ou demência. Há também evidências recentes de que a rTMS do cerebelo pode aliviar o tremor da mão devido ao tremor essencial. O TMS usa indução eletromagnética para gerar correntes controladas em estruturas cerebrais específicas que podem ser identificadas e definidas usando neuronavegação baseada em ressonância magnética. O TMS é seguro se as diretrizes apropriadas forem seguidas. Até o momento, o impacto da rTMS no ET não foi suficientemente estabelecido, mas estudos piloto oferecem resultados promissores.

Os investigadores estão testando se a TMS de pulso cerebelar guiada por ressonância magnética demonstra medidas fisiológicas anormais em indivíduos com TE em comparação com os controles e se há redução do tremor por meio da EMTr cerebelar em pacientes com TE. Os pesquisadores planejam coletar avaliações de imagem, funcionais e neurofisiológicas antes e depois da rTMS para identificar os fundamentos mecanísticos das alterações induzidas pela rTMS no tremor e na inibição cerebelo-cortical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para assuntos de ET:

  1. Pacientes ambulatoriais com tremor essencial diagnosticado e confirmado por especialista em distúrbios do movimento
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo no início do estudo
  3. Doses estáveis ​​de todos os medicamentos por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo,
  4. Pelo menos um tremor de amplitude de 1 cm, conforme julgado pelo rastreador usando uma régua

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:

  1. Indivíduos saudáveis ​​sem tremor e sem doença neurológica significativa sugestiva de ataxia cerebelar ou outras doenças neurodegenerativas
  2. Idade 18-80

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença instável ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo, incluindo distúrbios que possam afetar a marcha ou o equilíbrio (ou seja, acidente vascular cerebral, artrite, etc.).
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Participação concomitante em outro estudo clínico.
  4. Demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado (pontuação da Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal menor ou igual a 21).
  5. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
  6. Tremor derivado de qualquer outra causa que não tremor essencial (doença de Parkinson, induzida por drogas, induzida por ansiedade) na avaliação clínica na triagem
  7. Atualmente tomando lítio ou amiodarona ou qualquer outro medicamento considerado como contribuindo para o tremor, conforme julgado pelo investigador (pode ser uma causa de tremor)
  8. Nenhum medicamento é uma exclusão absoluta do TMS. Os medicamentos serão revisados ​​pelo MD responsável e uma decisão sobre a inclusão será tomada com base no seguinte:

    • Histórico médico do paciente, dose do medicamento, histórico de alterações recentes na medicação ou duração do tratamento e combinação com outros medicamentos ativos do Sistema Nervoso Central.
    • A revisão publicada das diretrizes de TMS sobre medicamentos a serem considerados com TMS
  9. História de convulsões, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento, com exceção de uma única crise de etiologia benigna (p. convulsões febris) no julgamento do investigador
  10. Critérios de exclusão específicos de TMS e MRI, incluindo:

    • Metal conhecido na cabeça (como um clipe de aneurisma cirúrgico) ou histórico de procedimentos neurocirúrgicos anteriores.
    • Bioimplantes ferromagnéticos ativados por qualquer meio eletrônico, mecânico ou magnético, como implantes cocleares, marcapassos, bombas de medicação, estimuladores vagais, estimuladores cerebrais profundos, neuroestimuladores, bioestimuladores ou derivações ventrículo-peritoneais.
    • Sujeitos que tenham ou possam ter fragmentos de balas ou outros estilhaços (veteranos ou trabalhadores expostos a metais em seu ambiente de trabalho).
    • Motivos com pintura metálica (por ex. lentes de contato coloridas, tatuagens, delineador metálico)
    • Sujeitos expressando claustrofobia significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMT Cerebelar Ativa
O rTMS cerebelar será realizado em indivíduos ET usando um estimulador MagPro com uma bobina de cone duplo a 1 Hz (1 pulso a cada segundo) por 3 minutos à esquerda e 3 minutos à direita, no local cerebelar indicado pela conectividade funcional do estado de repouso MRI análise. Indivíduos com ET serão submetidos a 5 sessões diárias consecutivas de rTMS cerebelar no alvo gerado pelo mapa de conectividade ou rTMS simulado e, em seguida, passarão para o outro alvo após 2 semanas. Os indivíduos serão cegos para a atribuição da ordem de tratamento. A intensidade da estimulação será determinada em 90% do limiar motor de repouso, a ser determinado no início da primeira visita.
A Estimulação Magnética Transcraniana ou TMS é um procedimento não invasivo (o que significa que não entra no corpo) que é usado para estimular uma parte do cérebro usando um campo magnético. Este campo magnético pode passar pela cabeça com segurança e sem dor. TMS pode ser usado para alterar a atividade no cérebro.
Outros nomes:
  • TMS
Comparador Falso: EMT Cerebelar Simulada
No sham rTMS, serão usados ​​os mesmos parâmetros e procedimentos dos Procedimentos de tratamento 4-8, exceto que a bobina será angulada a 90 graus do couro cabeludo, apoiada em uma asa da bobina.
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada ou TMS simulada é como TMS ativa, um procedimento não invasivo (o que significa que não entra no corpo) que é usado para estimular uma parte do cérebro usando um campo magnético. O TMS pode ser usado para alterar a atividade no cérebro, mas nesta intervenção, a bobina será angulada a 90 graus do couro cabeludo, descansando em uma asa da bobina e, portanto, não estará fornecendo TMS ativo.
Outros nomes:
  • Simulação TMS
Sem intervenção: Piloto de controle saudável
Esta fase piloto é feita para avaliar a viabilidade de obter medidas de inibição cerebelocortical e ressonância magnética em indivíduos de controle saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Tremor
Prazo: Uma semana após a intervenção
escala de classificação de tremor com perguntas sobre o impacto do tremor nas atividades da vida diária e uma avaliação do grau de tremor nas mãos, cabeça, voz e ao desenhar e escrever
Uma semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição Cerebelocortical
Prazo: Uma semana após a intervenção
Proporção de potenciais evocados motores condicionados a incondicionados
Uma semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

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