一项评估 Bimekizumab 在慢性斑块状银屑病患者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性的研究
2026年3月11日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、受试者盲法、研究者盲法研究，以评估 Bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年受试者中的药效学反应、安全性和药代动力学的时程
这是一项 2a 期、多中心、随机、受试者盲法、研究者盲法研究，旨在研究 bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年受试者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且小于或等于 70 岁的男性或女性
- 筛选前至少 6 个月患有慢性斑块状银屑病
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >=12 和体表面积 (BSA) >=10% 并且研究者的整体评估 (IGA) 得分 >=3（5 分制）
- 系统性银屑病治疗和/或光疗和/或化学光疗的候选人
- 女性受试者必须绝经后，永久绝育，或者如果有生育能力，必须愿意在最后一次服用研究药物后 20 周内使用高效避孕方法，并且在第 1 次访视（筛选）时妊娠试验呈阴性，并且第一次给药前
- 有育龄伴侣的男性受试者在性活跃时必须愿意使用避孕套，直到最后一次服用研究药物后 20 周（预计 5 个半衰期）
排除标准：
- 先前参与 bimekizumab 研究的受试者
- 患有红皮病、滴状、脓疱型银屑病或药物引起的银屑病的受试者
- 基线访视前 6 个月内有慢性或复发性感染史，或严重或危及生命的感染（包括带状疱疹）
- 研究者认为感染风险高
- 可能表明活动性感染的当前体征或症状
- 并发急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 基线前 8 周内的活疫苗（包括减毒疫苗）
- 在过去 5 年内患有并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者（方案中定义的特定恶性疾病除外）
- 原发性免疫抑制疾病
- TB 感染、获得 TB 感染的高风险、潜伏性 TB 感染 (LTBI) 或当前或历史上的 NTMB 感染
- 研究方案中定义的实验室异常
- 研究者判断会使受试者不适合纳入研究的任何情况
- 在基线访问前的三个月内接触超过 1 种生物反应调节剂（仅限于抗 TNF 或 IL-12/-23）或任何生物反应调节剂
- 受试者以前曾接受过任何抗 IL-17 疗法治疗牛皮癣或牛皮癣性关节炎
- 诊断为银屑病或银屑病关节炎以外的炎症性疾病的受试者，包括但不限于类风湿性关节炎、结节病或系统性红斑狼疮。 允许诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎的受试者，只要他们在筛选或基线时没有活动性症状性疾病
- 服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或止痛药以外的银屑病关节炎药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
被随机分配至该组的受试者将接受Bimekizumab与安慰剂的组合注射。
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根据他们的随机化，受试者将接受多次 Bimekizumab 注射的组合。
其他名称：
受试者将接受安慰剂注射。
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实验性的：治疗组 2
该组的随机受试者将接受Bimekizumab注射。
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根据他们的随机化，受试者将接受多次 Bimekizumab 注射的组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 28 周
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PASI 是临床研究中最常用和最有效的银屑病严重程度分级评估。
PASI 量化疾病的严重程度和范围，并用受累的体表面积 (BSA) 百分比对这些进行权衡。
受累面积百分比 (BSA%) 是在 4 个身体区域估算的；头部（10%）、上肢（20%）、躯干（30%）、下肢（40%）再转入一个等级。
研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个以 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。
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从基线到第 28 周
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基线时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在基线
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在基线
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第 2 周 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 2 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 2 周
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第 4 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 4 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 4 周
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第 8 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 8 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 8 周
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第 12 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 12 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 12 周
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第 16 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 16 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (µg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 16 周
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第 20 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 20 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 20 周
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第 24 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 24 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 24 周
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第 28 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 28 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 28 周
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第 36 周时 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：在第 36 周
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血浆浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以微克每毫升 (μg/mL) 测量。
注意：平均值、下置信区间 (LCI)、上置信区间 (UCI) 仅在至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算。
在均值计算中，低于定量限 (BLQ) 的值将替换为定量下限 (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) 的值。
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在第 36 周
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在基线使用 Bimekizumab 进行研究治疗之前报告阳性抗药抗体 (ADA) 滴度的参与者百分比
大体时间：在基线
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对于任何时间点 ADA 水平高于切点 (ACP) 和“确认阳性”(CP) 的参与者，都得出 ADA 阳性状态。
当满足以下标准之一时，参与者被归类为具有治疗诱导的 ADA 阳性： - 基线结果低于切点 (BCP) 或 ACP 并且“未确认阳性”(NCP)，并且基线后至少 1 次重点是ACP和CP。
- 基线结果为阳性（ACP 和 CP），并且至少一项基线后测量显示滴度从基线值增加了预定倍数。
注意：如果在任何基线后访问中结果为 ACP 并确认为阳性，则参与者的总体状态为“阳性”。
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在基线
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在使用 Bimekizumab 进行研究治疗后报告抗药性抗体 (ADA) 总体阳性滴度的参与者百分比
大体时间：从基线到安全随访（第 36 周）
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对于任何时间点 ADA 水平高于切点 (ACP) 和“确认阳性”(CP) 的参与者，都得出 ADA 阳性状态。
当满足以下标准之一时，参与者被归类为具有治疗诱导的 ADA 阳性： - 基线结果低于切点 (BCP) 或 ACP 并且“未确认阳性”(NCP)，并且基线后至少 1 次重点是ACP和CP。
- 基线结果为阳性（ACP 和 CP），并且至少一项基线后测量显示滴度从基线值增加了预定倍数。
注意：如果在任何基线后访问中结果为 ACP 并确认为阳性，则参与者的总体状态为“阳性”。
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从基线到安全随访（第 36 周）
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经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从筛查到安全随访（第 36 周）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
在安全集中，该试验共报告了 164 起不良事件，其中 7 起是治疗前不良事件，157 起是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
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从筛查到安全随访（第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时 PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分从基线提高 75% 或更高的参与者百分比
大体时间：从基线到第 16 周
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PASI75 响应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 75%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0 = 没有疾病，最大分数是 72 = 最大疾病。
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从基线到第 16 周
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第 16 周时 PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分从基线提高 90% 或更高的参与者百分比
大体时间：从基线到第 16 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0 = 没有疾病，最大分数是 72 = 最大疾病。
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从基线到第 16 周
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第 16 周时 PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分从基线提高 100% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 16 周
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PASI100 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少 100% 的改善。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0 = 没有疾病，最大分数是 72 = 最大疾病。
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从基线到第 16 周
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第 16 周时具有 IGA（研究者整体评估）反应的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 测量总体银屑病严重程度，其中等级 0 = 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；中度结垢，4 = 严重增厚，边缘硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
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在第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Jan 22:S0091-6749(26)00012-6. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Online ahead of print.
- Oliver R, Krueger JG, Glatt S, Vajjah P, Mistry C, Page M, Edwards H, Garcet S, Li X, Dizier B, Maroof A, Watling M, El Baghdady A, Baeten D, Ionescu L, Shaw S. Bimekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and transcriptomics from a phase IIa, randomized, double-blind multicentre study. Br J Dermatol. 2022 Apr;186(4):652-663. doi: 10.1111/bjd.20827. Epub 2021 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月27日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计的)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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