Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af ​​bimekizumab hos patienter med kronisk plakpsoriasis

11. marts 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, forsøgsblinde, investigator-blind undersøgelse til evaluering af tidsforløbet for farmakodynamisk respons, sikkerhed og farmakokinetik af bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette er en fase 2a, multicenter, randomiseret, forsøgsblinde, investigator-blind undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australien
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0016 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0016 201
      • London, Canada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0016 202
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater
        • Ps0016 704
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Ps0016 501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år og under eller lig med 70
  • Kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) >=10% og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Kandidater til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kemofototerapi
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og have en negativ graviditetstest ved besøg 1 (screening) og umiddelbart før første dosis
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive, op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesmedicin (forventet 5 halveringstider)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et bimekizumab-studie
  • Personer med erytrodermisk, guttat, pustuløs form for psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende infektioner eller en alvorlig eller livstruende infektion inden for de 6 måneder forud for baselinebesøget (inklusive herpes zoster)
  • Høj risiko for infektion efter efterforskerens opfattelse
  • Aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en aktiv infektion
  • Samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Levende (inkluderer svækket) vaccination inden for de 8 uger før baseline
  • Personer med samtidig malignitet eller anamnese med malignitet i løbet af de sidste 5 år (bortset fra specifik malign tilstand som defineret i protokollen)
  • Primære immunsuppressive tilstande
  • TB-infektion, høj risiko for at pådrage sig TB-infektion, latent TB-infektion (LTBI) eller nuværende eller historie med NTMB-infektion
  • Laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Eksponering for mere end 1 biologisk responsmodifikator (begrænset til anti-TNF eller IL-12/-23) eller enhver biologisk responsmodifikator i løbet af de tre måneder forud for baselinebesøget
  • Forsøgspersoner har modtaget tidligere behandling med enhver anti-IL-17-terapi til behandling af psoriasis eller psoriasisgigt
  • Personer med en diagnose af andre inflammatoriske tilstande end psoriasis eller psoriasisgigt, herunder men ikke begrænset til leddegigt, sarkoidose eller systemisk lupus erythematosus. Personer med diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom ved screening eller baseline
  • Forsøgspersoner, der tager andre psoriasisgigtmedicin end ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en kombination af Bimekizumab- og Placebo-injektioner.
Medicin: Bimekizumab
Baseret på deres randomisering vil forsøgspersoner modtage en kombination af flere injektioner af Bimekizumab.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage injektioner med placebo.
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage Bimekizumab-injektioner.
Medicin: Bimekizumab
Baseret på deres randomisering vil forsøgspersoner modtage en kombination af flere injektioner af Bimekizumab.
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
PASI er den mest almindeligt anvendte og validerede vurdering til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis i kliniske undersøgelser. PASI kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af sygdommen og vejer disse med procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involvering. Det procentvise område af involvering (BSA%) er estimeret på tværs af 4 kropsområder; hoved (10%), øvre lemmer (20%), krop (30%) og underekstremiteter (40%) og derefter overført til en klasse. Undersøgeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad.
Fra baseline til uge 28
Plasmakoncentration af bimekizumab ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
ved baseline
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 2
Tidsramme: i uge 2
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 2
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 4
Tidsramme: i uge 4
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 4
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 8
Tidsramme: i uge 8
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 8
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 12
Tidsramme: i uge 12
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 12
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 16
Tidsramme: i uge 16
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 16
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 20
Tidsramme: i uge 20
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 20
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 24
Tidsramme: i uge 24
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 24
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 28
Tidsramme: i uge 28
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 28
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 36
Tidsramme: i uge 36
Plasmakoncentrationen blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Bemærk: Middel, nedre konfidensinterval (LCI), øvre konfidensinterval (UCI) beregnes kun, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) erstattes af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger af middelværdier.
i uge 36
Procentdel af deltagere, der rapporterer positive anti-drug-antistoffer (ADA)-titer før undersøgelsesbehandling med bimekizumab ved baseline
Tidsramme: ved baseline
En ADA-status positiv blev konkluderet for enhver deltager med et ADA-niveau, der var over skæringspunktet (ACP) og 'bekræftet positivt' (CP) på et hvilket som helst tidspunkt. En deltager blev klassificeret som havende behandlingsinduceret ADA-positivitet, når den opfyldte et af følgende kriterier: - Baseline-resultatet var enten under skæringspunktet (BCP) eller ACP og 'ikke bekræftet positivt' (NCP), og mindst 1 post-baseline-tid punkt var ACP og CP. - Baseline-resultatet var positivt (ACP og CP), og mindst én post-baseline-måling viste en foruddefineret foldstigning i titer fra baseline-værdien. Bemærk: Den overordnede status for en deltager er 'Positiv', hvis resultatet ved ethvert post-Baseline-besøg var ACP og bekræftet positivt.
ved baseline
Procentdel af deltagere, der rapporterer en samlet positiv antistof-antistoffer (ADA)-titer efter undersøgelsesbehandling med bimekizumab
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 36)
En ADA-status positiv blev konkluderet for enhver deltager med et ADA-niveau, der var over skæringspunktet (ACP) og 'bekræftet positivt' (CP) på et hvilket som helst tidspunkt. En deltager blev klassificeret som havende behandlingsinduceret ADA-positivitet, når den opfyldte et af følgende kriterier: - Baseline-resultatet var enten under skæringspunktet (BCP) eller ACP og 'ikke bekræftet positivt' (NCP), og mindst 1 post-baseline-tid punkt var ACP og CP. - Baseline-resultatet var positivt (ACP og CP), og mindst én post-baseline-måling viste en foruddefineret foldstigning i titer fra baseline-værdien. Bemærk: Den overordnede status for en deltager er 'Positiv', hvis resultatet ved ethvert post-Baseline-besøg var ACP og bekræftet positivt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 36)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 36)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Inden for sikkerhedssættet rapporterede dette forsøg i alt 164 forekomster af uønskede hændelser, hvoraf 7 var uønskede hændelser før behandlingen og 157 var behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på 75 % eller højere fra baseline i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 90 % eller højere forbedring fra baseline i PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % forbedring fra baseline i PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
PASI100-responsvurderingerne er baseret på mindst 100 % forbedring af PASI-scoren fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med IGA-svar (Investigator's Global Assessment) i uge 16
Tidsramme: i uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Anslået)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner