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Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e segurança do bimequizumabe em pacientes com psoríase crônica em placas

11 de março de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o sujeito e cego para o investigador para avaliar o curso do tempo da resposta farmacodinâmica, segurança e farmacocinética do bimequizumabe em adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, cego para o sujeito, cego para o investigador, para investigar a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a segurança do bimequizumabe em adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Kogarah, Austrália
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Austrália
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Austrália
        • Ps0016 104
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Ps0016 201
      • London, Canadá
        • Ps0016 203
      • Windsor, Canadá
        • Ps0016 202
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos
        • Ps0016 704
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Ps0016 501

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e menos ou igual a 70
  • Psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) >=10% e pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 em uma escala de 5 pontos
  • Candidatos para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizadas permanentemente ou, se com potencial para engravidar, devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz até 20 semanas após a última administração do medicamento do estudo e ter um teste de gravidez negativo na Visita 1 (Triagem) e imediatamente antes da primeira dose
  • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos, até 20 semanas após a última administração da medicação do estudo (previsão de 5 meias-vidas)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo de bimequizumabe
  • Indivíduos com psoríase eritrodérmica, gutata, pustulosa ou psoríase induzida por drogas
  • Histórico de infecções crônicas ou recorrentes, ou uma infecção grave ou com risco de vida nos 6 meses anteriores à visita inicial (incluindo herpes zoster)
  • Alto risco de infecção na opinião do investigador
  • Sinal ou sintoma atual que pode indicar uma infecção ativa
  • Hepatite viral aguda ou crônica concomitante B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Vacinação viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à linha de base
  • Indivíduos com malignidade concomitante ou história de malignidade durante os últimos 5 anos (exceto para condição maligna específica conforme definido no protocolo)
  • Condições imunossupressoras primárias
  • Infecção por TB, alto risco de adquirir infecção por TB, infecção latente por TB (LTBI) ou infecção atual ou história de NTMB
  • Anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
  • Exposição a mais de 1 modificador de resposta biológica (limitado a anti-TNF ou IL-12/-23) ou qualquer modificador de resposta biológica durante os três meses anteriores à visita de linha de base
  • Os indivíduos receberam tratamento anterior com qualquer terapia anti-IL-17 para o tratamento de psoríase ou artrite psoriática
  • Indivíduos com diagnóstico de condições inflamatórias diferentes de psoríase ou artrite psoriática, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, sarcoidose ou lúpus eritematoso sistêmico. Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa são permitidos, desde que não tenham doença sintomática ativa na triagem ou na linha de base
  • Indivíduos que tomam medicamentos para artrite psoriática que não sejam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento 1
Os participantes randomizados neste braço receberão uma combinação de injeções de Bimekizumab e Placebo.
Medicamento: Bimequizumabe
Com base em sua randomização, os indivíduos receberão uma combinação de várias injeções de Bimequizumabe.
Outros nomes:
  • UCB4940
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão injeções de placebo.
Experimental: Braço de Tratamento 2
Os sujeitos aleatorizados neste braço receberão injeções de Bimekizumab.
Medicamento: Bimequizumabe
Com base em sua randomização, os indivíduos receberão uma combinação de várias injeções de Bimequizumabe.
Outros nomes:
  • UCB4940

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) na semana 28
Prazo: Da linha de base até a semana 28
O PASI é a avaliação mais comumente usada e validada para classificar a gravidade da psoríase em estudos clínicos. O PASI quantifica a gravidade e a extensão da doença e os compara com a porcentagem de envolvimento da área de superfície corporal (ASC). A área percentual de envolvimento (BSA%) é estimada em 4 áreas do corpo; cabeça (10%), membros superiores (20%), tronco (30%) e membros inferiores (40%) e depois transferidos para um grau. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Da linha de base até a semana 28
Concentração plasmática de bimequizumabe na linha de base
Prazo: na linha de base
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na linha de base
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 2
Prazo: na Semana 2
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na Semana 2
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 4
Prazo: na semana 4
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 4
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 8
Prazo: na semana 8
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 8
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 12
Prazo: na semana 12
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 12
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 16
Prazo: na semana 16
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (µg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 16
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 20
Prazo: na semana 20
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 20
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 24
Prazo: na semana 24
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 24
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 28
Prazo: na semana 28
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na semana 28
Concentração plasmática de bimequizumabe na semana 36
Prazo: na Semana 36
A concentração plasmática foi expressa como concentração média geométrica (GMCs) e medida em microgramas por mililitro (μg/mL). Nota: As médias, Intervalo de confiança inferior (LCI), Intervalo de confiança superior (UCI) são calculados apenas se pelo menos 2/3 das concentrações forem quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) são substituídos por valor de limite inferior de quantificação (LLOQ)/2 (=0,075ug/mL) nos cálculos de médias.
na Semana 36
Porcentagem de participantes que relataram títulos positivos de anticorpos antidrogas (ADA) antes do tratamento do estudo com bimequizumabe na linha de base
Prazo: na linha de base
Um status de ADA positivo foi concluído para qualquer participante com um nível de ADA acima do ponto de corte (ACP) e 'positivo confirmado' (CP) em qualquer momento. Um participante foi classificado como tendo positividade de ADA induzida por tratamento ao atender a um dos seguintes critérios: -O resultado da linha de base estava abaixo do ponto de corte (BCP) ou ACP e 'não confirmado positivo' (NCP) e pelo menos 1 pós-tempo de linha de base ponto foi ACP e CP. -O resultado da linha de base foi positivo (ACP e CP) e pelo menos uma medição pós-linha de base mostrou um aumento predefinido de vezes no título do valor da linha de base. Observação: O status geral de um participante é 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado foi ACP e positivo confirmado.
na linha de base
Porcentagem de participantes que relataram um título geral positivo de anticorpos antidrogas (ADA) após o tratamento do estudo com bimequizumabe
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (semana 36)
Um status de ADA positivo foi concluído para qualquer participante com um nível de ADA acima do ponto de corte (ACP) e 'positivo confirmado' (CP) em qualquer momento. Um participante foi classificado como tendo positividade de ADA induzida por tratamento ao atender a um dos seguintes critérios: -O resultado da linha de base estava abaixo do ponto de corte (BCP) ou ACP e 'não confirmado positivo' (NCP) e pelo menos 1 pós-tempo de linha de base ponto foi ACP e CP. -O resultado da linha de base foi positivo (ACP e CP) e pelo menos uma medição pós-linha de base mostrou um aumento predefinido de vezes no título do valor da linha de base. Observação: O status geral de um participante é 'Positivo' se em qualquer visita pós-linha de base o resultado foi ACP e positivo confirmado.
Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (semana 36)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EAs)
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento de segurança (semana 36)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Dentro do Conjunto de Segurança, este estudo relatou um total de 164 ocorrências de eventos adversos, dos quais 7 foram eventos adversos pré-tratamento e 157 foram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Da triagem à visita de acompanhamento de segurança (semana 36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75% ou mais da linha de base na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base. Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Da linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 90% ou mais desde a linha de base na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base. Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Da linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% desde a linha de base na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
As avaliações de resposta PASI100 são baseadas em pelo menos 100% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base. Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Da linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resposta IGA (avaliação global do investigador) na semana 16
Prazo: na semana 16
A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase nítida, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
na semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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