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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité du bimekizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique

11 mars 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude multicentrique, randomisée, à l'aveugle des sujets et à l'aveugle des chercheurs pour évaluer l'évolution dans le temps de la réponse pharmacodynamique, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du bimékizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, à l'insu des sujets et à l'insu des investigateurs, visant à étudier la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Kogarah, Australie
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australie
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australie
        • Ps0016 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0016 201
      • London, Canada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0016 202
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie
        • Ps0016 501
  • États-Unis
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis
        • Ps0016 704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 70 ans
  • Psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) >=12 et surface corporelle (BSA) >=10 % et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) >=3 sur une échelle de 5 points
  • Candidats au traitement systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la chimiophotothérapie
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés de façon permanente ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude, et avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 (dépistage) et immédiatement avant la première dose
  • Les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs, jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (5 demi-vies prévues)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà participé à une étude sur le bimekizumab
  • Sujets atteints de psoriasis érythrodermique, en gouttes, pustuleux ou de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes, ou d'une infection grave ou potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la visite de référence (y compris le zona)
  • Risque élevé d'infection de l'avis de l'investigateur
  • Signe ou symptôme actuel pouvant indiquer une infection active
  • Hépatite virale aiguë ou chronique concomitante B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Vaccination vivante (y compris atténuée) dans les 8 semaines précédant le départ
  • Sujets présentant une malignité concomitante ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'une affection maligne spécifique telle que définie dans le protocole)
  • Affections immunosuppressives primaires
  • Infection tuberculeuse, risque élevé de contracter une infection tuberculeuse, infection tuberculeuse latente (ITBL) ou infection actuelle ou antérieure à NTMB
  • Anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
  • Exposition à plus d'un modificateur de réponse biologique (limité aux anti-TNF ou IL-12/-23) ou à tout modificateur de réponse biologique au cours des trois mois précédant la visite de référence
  • Les sujets ont déjà reçu un traitement avec un traitement anti-IL-17 pour le traitement du psoriasis ou de l'arthrite psoriasique
  • Sujets avec un diagnostic d'affections inflammatoires autres que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose ou le lupus érythémateux disséminé. Les sujets avec un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse sont autorisés tant qu'ils n'ont pas de maladie symptomatique active lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Sujets prenant des médicaments contre le rhumatisme psoriasique autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement 1
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront une combinaison d'injections de Bimekizumab et de Placebo.
Médicament: Bimékizumab
Sur la base de leur randomisation, les sujets recevront une combinaison de plusieurs injections de Bimekizumab.
Autres noms:
  • UCB4940
Autre: Placebo
Les sujets recevront des injections de Placebo.
Expérimental: Bras de traitement 2
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des injections de Bimekizumab.
Médicament: Bimékizumab
Sur la base de leur randomisation, les sujets recevront une combinaison de plusieurs injections de Bimekizumab.
Autres noms:
  • UCB4940

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
Le PASI est l'évaluation la plus couramment utilisée et validée pour évaluer la gravité du psoriasis dans les études cliniques. Le PASI quantifie la gravité et l'étendue de la maladie et les pondère avec le pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA). Le pourcentage de zone d'implication (BSA%) est estimé sur 4 zones corporelles ; tête (10 %), membres supérieurs (20 %), tronc (30 %) et membres inférieurs (40 %) puis transférés dans un grade. L'enquêteur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 28
Concentration plasmatique de bimekizumab au départ
Délai: à la ligne de base
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la ligne de base
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 2
Délai: à la semaine 2
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 2
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 4
Délai: à la semaine 4
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 4
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 8
Délai: à la semaine 8
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 8
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 12
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (µg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 16
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 20
Délai: à la semaine 20
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 20
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 24
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 28
Délai: à la semaine 28
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 28
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 36
Délai: à la semaine 36
La concentration plasmatique a été exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Remarque : Les moyennes, l'intervalle de confiance inférieur (ICL) et l'intervalle de confiance supérieur (ICU) ne sont calculés que si au moins 2/3 des concentrations ont été quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) sont remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) dans les calculs des moyennes.
à la semaine 36
Pourcentage de participants rapportant un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) avant le traitement de l'étude par le bimekizumab au départ
Délai: à la ligne de base
Un statut ADA positif a été conclu pour tout participant dont le niveau d'ADA était supérieur au seuil (ACP) et "confirmé positif" (CP) à tout moment. Un participant a été classé comme ayant une positivité ADA induite par le traitement lorsqu'il répondait à l'un des critères suivants : - Le résultat de référence était soit inférieur au point de coupure (BCP) ou ACP et « non confirmé positif » (NCP), et au moins 1 heure après la période de référence point était ACP et CP. -Le résultat de la ligne de base était positif (ACP et CP) et au moins une mesure post-ligne de base a montré une augmentation prédéfinie du titre par rapport à la valeur de base. Remarque : Le statut global d'un participant est « Positif » si, lors d'une visite post-ligne de base, le résultat était ACP et confirmé positif.
à la ligne de base
Pourcentage de participants rapportant un titre global positif d'anticorps anti-médicament (ADA) après le traitement de l'étude avec le bimekizumab
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (semaine 36)
Un statut ADA positif a été conclu pour tout participant dont le niveau d'ADA était supérieur au seuil (ACP) et "confirmé positif" (CP) à tout moment. Un participant a été classé comme ayant une positivité ADA induite par le traitement lorsqu'il répondait à l'un des critères suivants : - Le résultat de référence était soit inférieur au point de coupure (BCP) ou ACP et « non confirmé positif » (NCP), et au moins 1 heure après la période de référence point était ACP et CP. -Le résultat de la ligne de base était positif (ACP et CP) et au moins une mesure post-ligne de base a montré une augmentation prédéfinie du titre par rapport à la valeur de base. Remarque : Le statut global d'un participant est « Positif » si, lors d'une visite post-ligne de base, le résultat était ACP et confirmé positif.
De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (semaine 36)
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de sécurité (semaine 36)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Dans l'ensemble de sécurité, cet essai a rapporté un total de 164 occurrences d'événements indésirables, dont 7 étaient des événements indésirables avant le traitement et 157 étaient des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE).
Du dépistage à la visite de suivi de sécurité (semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 75 % ou plus par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 90 % ou plus par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration d'au moins 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de participants avec réponse IGA (Investigator´s Global Assessment) à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimé)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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