이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 판상 건선 환자에서 비메키주맙의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 11일 업데이트: UCB Biopharma SRL

중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 대상에서 비메키주맙의 약력학적 반응, 안전성 및 약동학의 시간 경과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 주제 맹검, 조사자 맹검 연구

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 비메키주맙의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 조사하기 위한 2a상, 다기관, 무작위배정, 피험자 맹검, 조사자 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • Ps0016 501
  • 미국
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국
        • Ps0016 704
  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다
        • Ps0016 201
      • London, 캐나다
        • Ps0016 203
      • Windsor, 캐나다
        • Ps0016 202
  • 호주
      • Kogarah, 호주
        • Ps0016 102
      • Melbourne, 호주
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, 호주
        • Ps0016 104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
  • 스크리닝 전 적어도 6개월 동안의 만성 판상 건선
  • 5점 척도에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) >=12 및 체표면적(BSA) >=10% 및 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3
  • 전신 건선 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법 대상자
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 상태여야 하거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하고 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 투여 직전
  • 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다(예상 5 반감기).

제외 기준:

  • 이전에 bimekizumab 연구에 참여한 피험자
  • 홍피성 건선, 내장형, 농포형 건선 또는 약물 유발 건선이 있는 피험자
  • 기준선 방문 전 6개월 이내에 만성 또는 재발성 감염 또는 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상 포진 포함)의 병력
  • 조사관의 의견에 따르면 감염 위험이 높음
  • 활성 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상
  • 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 베이스라인 이전 8주 이내에 생(약독화 포함) 백신 접종
  • 지난 5년 동안 동시 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 피험자(계획서에 정의된 특정 악성 상태는 제외)
  • 일차 면역 억제 상태
  • 결핵 감염, 결핵 감염 위험이 높음, 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 현재 또는 NTMB 감염 병력
  • 연구 프로토콜에 정의된 검사실 이상
  • 연구자의 판단에 따라 대상이 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 모든 조건
  • 기준선 방문 전 3개월 동안 1개 이상의 생물학적 반응 조절제(항-TNF 또는 IL-12/-23으로 제한됨) 또는 임의의 생물학적 반응 조절제에 대한 노출
  • 대상체는 건선 또는 건선성 관절염의 치료를 위해 임의의 항-IL-17 요법으로 이전에 치료를 받은 적이 있다.
  • 류마티스성 관절염, 유육종증 또는 전신성 홍반성 루푸스를 포함하나 이에 제한되지 않는 건선 또는 건선성 관절염 이외의 염증 상태로 진단된 피험자. 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받은 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 활성 증상 질환이 없는 한 허용됩니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 진통제 이외의 건선성 관절염 약물을 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1
이 군에 무작위 배정된 피험자들은 Bimekizumab과 위약 주사의 조합을 투여받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
무작위 배정에 따라 피험자는 Bimekizumab의 여러 주사 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
다른: 위약
피험자는 위약 주사를 받게 됩니다.
실험적: 치료군 2
이 군에 무작위 배정된 피험자들은 Bimekizumab 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
무작위 배정에 따라 피험자는 Bimekizumab의 여러 주사 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 28주차까지
PASI는 임상 연구에서 건선의 중증도 등급을 매기기 위해 가장 일반적으로 사용되고 검증된 평가입니다. PASI는 질병의 중증도와 범위를 정량화하고 이를 체표면적(BSA) 침범 비율로 평가합니다. 침범 영역 백분율(BSA%)은 4개의 신체 영역에 걸쳐 추정됩니다. 머리(10%), 상지(20%), 몸통(30%), 하지(40%)로 분류한 후 등급으로 옮겼습니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 28주차까지
기준선에서 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 기준선에서
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
기준선에서
2주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 2주 차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
2주 차에
4주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 4주 차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
4주 차에
8주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 8주 차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
8주 차에
12주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 12주 차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
12주 차에
16주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 16주차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
16주차에
20주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 20주차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
20주차에
24주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 24주차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
24주차에
28주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 28주차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
28주차에
36주차 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 36주차에
혈장 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 참고: 평균, 하위 신뢰 구간(LCI), 상위 신뢰 구간(UCI)은 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산됩니다. 정량화 한계(BLQ) 미만 값은 평균 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)/2(=0.075ug/mL)으로 대체됩니다.
36주차에
베이스라인에서 비메키주맙을 사용한 연구 치료 전에 양성 항약물항체(ADA) 역가를 보고한 참가자 비율
기간: 기준선에서
언제든지 컷 포인트(ACP) 및 '양성 확인'(CP) 이상인 ADA 수준을 가진 모든 참가자에 대해 ADA 양성 상태가 결론지어졌습니다. 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족할 때 치료 유발 ADA 양성을 갖는 것으로 분류되었습니다. -기준선 결과는 기준선 시간 미만(BCP) 또는 ACP 및 '양성 확인되지 않음'(NCP)이었고 기준선 시간 이후 최소 1일이었습니다. 포인트는 ACP와 CP였습니다. - 베이스라인 결과는 양성(ACP 및 CP)이었고 적어도 하나의 포스트 베이스라인 측정은 베이스라인 값에서 역가의 사전 정의된 배수 증가를 보여주었습니다. 참고: 기준선 이후 방문에서 결과가 ACP이고 양성으로 확인된 경우 참가자의 전체 상태는 '양성'입니다.
기준선에서
비메키주맙을 사용한 연구 치료 후 전체 양성 항약물항체(ADA) 역가를 보고한 참가자 비율
기간: 기준선에서 안전성 후속 방문까지(36주차)
언제든지 컷 포인트(ACP) 및 '양성 확인'(CP) 이상인 ADA 수준을 가진 모든 참가자에 대해 ADA 양성 상태가 결론지어졌습니다. 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족할 때 치료 유발 ADA 양성을 갖는 것으로 분류되었습니다. -기준선 결과는 기준선 시간 미만(BCP) 또는 ACP 및 '양성 확인되지 않음'(NCP)이었고 기준선 시간 이후 최소 1일이었습니다. 포인트는 ACP와 CP였습니다. - 베이스라인 결과는 양성(ACP 및 CP)이었고 적어도 하나의 포스트 베이스라인 측정은 베이스라인 값에서 역가의 사전 정의된 배수 증가를 보여주었습니다. 참고: 기준선 이후 방문에서 결과가 ACP이고 양성으로 확인된 경우 참가자의 전체 상태는 '양성'입니다.
기준선에서 안전성 후속 방문까지(36주차)
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 스크리닝에서 안전 추적 방문까지(36주차)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 안전성 세트 내에서 이 임상시험은 총 164건의 부작용 발생을 보고했으며, 그 중 7건은 치료 전 부작용이었고 157건은 치료 관련 부작용(TEAE)이었습니다.
스크리닝에서 안전 추적 방문까지(36주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주차까지
PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
기준선에서 16주차까지
16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 기준선에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주차까지
PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
기준선에서 16주차까지
16주 차에 PASI(건선 부위 및 심각도 지수) 점수 기준선에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주차까지
PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 100% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
기준선에서 16주차까지
16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차에
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설.
16주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

협력자

Parexel

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 판상 건선에 대한 임상 시험

비메키주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다