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Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza del bimekizumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica

11 marzo 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per soggetto e in cieco per l'investigatore per valutare l'andamento temporale della risposta farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in cieco per soggetto, in cieco per l'investigatore, per studiare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australia
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0016 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0016 201
      • London, Canada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0016 202
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Ps0016 501
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti
        • Ps0016 704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni e inferiore o uguale a 70
  • Psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) >=10% e punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 su una scala a 5 punti
  • Candidati alla terapia della psoriasi sistemica e/o alla fototerapia e/o alla chemiofototerapia
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o, se in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 (Screening) e immediatamente prima della prima dose
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi, fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (5 emivite previste)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio sul bimekizumab
  • Soggetti con psoriasi eritrodermica, guttata, pustolosa o psoriasi indotta da farmaci
  • Storia di infezioni croniche o ricorrenti o di un'infezione grave o pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento (incluso l'herpes zoster)
  • Alto rischio di infezione secondo il parere dello sperimentatore
  • Segno o sintomo attuale che può indicare un'infezione attiva
  • Epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Vaccinazione viva (include attenuata) entro le 8 settimane precedenti al basale
  • Soggetti con tumore maligno concomitante o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione di specifiche condizioni maligne come definito nel protocollo)
  • Condizioni immunosoppressive primarie
  • Infezione da tubercolosi, alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi, infezione da tubercolosi latente (LTBI) o infezione da NTMB in corso o pregressa
  • Anomalie di laboratorio, come definite nel protocollo dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • Esposizione a più di 1 modificatore della risposta biologica (limitata ad anti-TNF o IL-12/-23) o qualsiasi modificatore della risposta biologica durante i tre mesi precedenti la visita di riferimento
  • I soggetti hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia anti-IL-17 per il trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica
  • Soggetti con diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dalla psoriasi o dall'artrite psoriasica, inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, sarcoidosi o lupus eritematoso sistemico. I soggetti con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva allo screening o al basale
  • Soggetti che assumono farmaci per l'artrite psoriasica diversi dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o dagli analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno una combinazione di iniezioni di Bimekizumab e Placebo.
Droga: Bimekizumab
Sulla base della loro randomizzazione, i soggetti riceveranno una combinazione di diverse iniezioni di Bimekizumab.
Altri nomi:
  • UCB4940
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno iniezioni di placebo.
Sperimentale: Brachio di trattamento 2
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno iniezioni di Bimekizumab.
Droga: Bimekizumab
Sulla base della loro randomizzazione, i soggetti riceveranno una combinazione di diverse iniezioni di Bimekizumab.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il PASI è la valutazione più comunemente utilizzata e validata per classificare la gravità della psoriasi negli studi clinici. Il PASI quantifica la gravità e l'estensione della malattia e li soppesa con la percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA). L'area percentuale di coinvolgimento (BSA%) è stimata in 4 aree del corpo; testa (10%), arti superiori (20%), tronco (30%) e arti inferiori (40%) e poi trasferiti in grado. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 28
Concentrazione plasmatica di bimekizumab al basale
Lasso di tempo: alla base
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla base
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 2
Lasso di tempo: alla settimana 2
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 2
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 4
Lasso di tempo: alla settimana 4
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 4
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 8
Lasso di tempo: alla settimana 8
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 8
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 12
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (µg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 16
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 20
Lasso di tempo: alla settimana 20
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 20
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 28
Lasso di tempo: alla settimana 28
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 28
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 36
Lasso di tempo: alla settimana 36
La concentrazione plasmatica è stata espressa come concentrazione media geometrica (GMC) e misurata in microgrammi per millilitro (μg/mL). Nota: le medie, l'intervallo di confidenza inferiore (LCI) e l'intervallo di confidenza superiore (UCI) vengono calcolati solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate nel rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) nei calcoli delle medie.
alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un titolo positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) prima del trattamento in studio con bimekizumab al basale
Lasso di tempo: alla base
Uno stato ADA di positivo è stato concluso per qualsiasi partecipante con un livello ADA superiore al cut point (ACP) e "confermato positivo" (CP) in qualsiasi momento. Un partecipante è stato classificato come avente positività ADA indotta dal trattamento quando soddisfaceva uno dei seguenti criteri: -Il risultato basale era inferiore al cut point (BCP) o ACP e "non confermato positivo" (NCP) e almeno 1 tempo successivo al basale punto era ACP e CP. -Il risultato basale era positivo (ACP e CP) e almeno una misurazione successiva al basale ha mostrato un aumento predefinito del titolo rispetto al valore basale. Nota: lo stato generale di un partecipante è 'Positivo' se in qualsiasi visita post-basale il risultato era ACP e confermato positivo.
alla base
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un titolo complessivamente positivo per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo il trattamento in studio con bimekizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (settimana 36)
Uno stato ADA di positivo è stato concluso per qualsiasi partecipante con un livello ADA superiore al cut point (ACP) e "confermato positivo" (CP) in qualsiasi momento. Un partecipante è stato classificato come avente positività ADA indotta dal trattamento quando soddisfaceva uno dei seguenti criteri: -Il risultato basale era inferiore al cut point (BCP) o ACP e "non confermato positivo" (NCP) e almeno 1 tempo successivo al basale punto era ACP e CP. -Il risultato basale era positivo (ACP e CP) e almeno una misurazione successiva al basale ha mostrato un aumento predefinito del titolo rispetto al valore basale. Nota: lo stato generale di un partecipante è 'Positivo' se in qualsiasi visita post-basale il risultato era ACP e confermato positivo.
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (settimana 36)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up di sicurezza (settimana 36)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. All'interno del Safety Set, questo studio ha riportato un totale di 164 occorrenze di eventi avversi, di cui 7 erano eventi avversi pre-trattamento e 157 erano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dallo screening alla visita di follow-up di sicurezza (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento di almeno il 100% del punteggio PASI rispetto al basale. Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta IGA (Investigator´s Global Assessment) alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi cronica a placche

Prove cliniche su Bimekizumab

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