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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

30. September 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, subjektblinde, untersucherblinde Studie zur Bewertung des zeitlichen Verlaufs der pharmakodynamischen Reaktion, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, subjektblinde, untersucherblinde Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australien
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0016 104
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0016 201
      • London, Kanada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0016 202
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Ps0016 501
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ps0016 704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt und höchstens 70 Jahre alt
  • Chronische Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 und Körperoberfläche (BSA) >=10 % und Investigator's Global Assessment (IGA)-Score >=3 auf einer 5-Punkte-Skala
  • Kandidaten für eine systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Chemophototherapie
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, bereit sein, bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und bei Besuch 1 (Screening) einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen unmittelbar vor der ersten Dosis
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation ein Kondom zu verwenden (erwartete 5 Halbwertszeiten).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an einer Bimekizumab-Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit erythrodermischer, guttierter, pustulöser Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch (einschließlich Herpes Zoster)
  • Nach Ansicht des Untersuchers hohes Infektionsrisiko
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive Infektion hinweisen können
  • Gleichzeitige akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Lebendimpfung (einschließlich abgeschwächter Impfung) innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Personen mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme spezifischer bösartiger Erkrankungen, wie im Protokoll definiert)
  • Primäre immunsuppressive Erkrankungen
  • Tuberkulose-Infektion, hohes Risiko einer Tuberkulose-Infektion, latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) oder aktuelle oder frühere NTMB-Infektion
  • Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre
  • Exposition gegenüber mehr als einem biologischen Reaktionsmodifikator (beschränkt auf Anti-TNF oder IL-12/-23) oder einem anderen biologischen Reaktionsmodifikator während der drei Monate vor dem Basisbesuch
  • Die Probanden wurden zuvor mit einer Anti-IL-17-Therapie zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis behandelt
  • Personen mit der Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Sarkoidose oder systemischer Lupus erythematodes. Probanden mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind zugelassen, solange sie weder beim Screening noch bei Studienbeginn eine aktive symptomatische Erkrankung aufweisen
  • Personen, die andere Medikamente gegen Psoriasis-Arthritis als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Analgetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 1
In diesem Arm randomisierte Probanden erhalten eine Kombination aus Bimekizumab- und Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Basierend auf ihrer Randomisierung erhalten die Probanden eine Kombination aus mehreren Injektionen von Bimekizumab.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo-Injektionen.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 2
In diesem Arm randomisierte Probanden erhalten Bimekizumab-Injektionen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Basierend auf ihrer Randomisierung erhalten die Probanden eine Kombination aus mehreren Injektionen von Bimekizumab.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Der PASI ist die am häufigsten verwendete und validierte Beurteilung zur Einstufung des Schweregrads der Psoriasis in klinischen Studien. Der PASI quantifiziert die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung und gewichtet diese mit dem Prozentsatz der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA). Der prozentuale Beteiligungsbereich (BSA%) wird über vier Körperbereiche geschätzt; Kopf (10 %), obere Gliedmaßen (20 %), Rumpf (30 %) und untere Gliedmaßen (40 %) und dann in eine Klasse übertragen. Der Prüfer beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Wert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Plasmakonzentration von Bimekizumab zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
an der Grundlinie
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 2
Zeitfenster: in Woche 2
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 2
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 4
Zeitfenster: in Woche 4
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 4
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 8
Zeitfenster: in Woche 8
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 8
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 12
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 16
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 20
Zeitfenster: in Woche 20
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 20
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 24
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 28
Zeitfenster: in Woche 28
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 28
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 36
Zeitfenster: in Woche 36
Die Plasmakonzentration wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) ausgedrückt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Hinweis: Mittelwerte, unteres Konfidenzintervall (LCI) und oberes Konfidenzintervall (UCI) werden nur berechnet, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt mindestens 2/3 der Konzentrationen quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) werden bei der Berechnung der Mittelwerte durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) ersetzt.
in Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Studienbehandlung mit Bimekizumab zu Studienbeginn einen positiven Anti-Drug-Antibodies (ADA)-Titer melden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Für jeden Teilnehmer mit einem ADA-Wert, der zu jedem Zeitpunkt über dem Grenzwert (ACP) lag und „bestätigt positiv“ (CP) war, wurde ein ADA-Status „positiv“ festgestellt. Ein Teilnehmer wurde als behandlungsinduzierte ADA-Positivität eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: - Das Baseline-Ergebnis lag entweder unter dem Cut-Point (BCP) oder ACP und „nicht bestätigt positiv“ (NCP) und mindestens 1 Zeit nach Baseline Punkt war ACP und CP. -Das Baseline-Ergebnis war positiv (ACP und CP) und mindestens eine Messung nach Baseline zeigte einen vordefinierten Anstieg des Titers um dasfache gegenüber dem Baseline-Wert. Hinweis: Der Gesamtstatus eines Teilnehmers ist „Positiv“, wenn bei einem Besuch nach der Baseline das Ergebnis ACP war und als positiv bestätigt wurde.
an der Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Studienbehandlung mit Bimekizumab einen insgesamt positiven Anti-Drug-Antibodies (ADA)-Titer melden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 36)
Für jeden Teilnehmer mit einem ADA-Wert, der zu jedem Zeitpunkt über dem Grenzwert (ACP) lag und „bestätigt positiv“ (CP) war, wurde ein ADA-Status „positiv“ festgestellt. Ein Teilnehmer wurde als behandlungsinduzierte ADA-Positivität eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: - Das Baseline-Ergebnis lag entweder unter dem Cut-Point (BCP) oder ACP und „nicht bestätigt positiv“ (NCP) und mindestens 1 Zeit nach Baseline Punkt war ACP und CP. -Das Baseline-Ergebnis war positiv (ACP und CP) und mindestens eine Messung nach Baseline zeigte einen vordefinierten Anstieg des Titers um dasfache gegenüber dem Baseline-Wert. Hinweis: Der Gesamtstatus eines Teilnehmers ist „Positiv“, wenn bei einem Besuch nach der Baseline das Ergebnis ACP war und als positiv bestätigt wurde.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 36)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Vom Screening zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Innerhalb des Sicherheitssatzes wurden in dieser Studie insgesamt 164 unerwünschte Ereignisse gemeldet, davon 7 unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung und 157 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
Vom Screening zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die PASI100-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2= leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3= mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppenbildung und 4 = starke Verdickung mit harten Kanten; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.
in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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