Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и безопасности бимекизумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и младше 70 лет
• Хронический бляшечный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
• Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >=12 и площадь поверхности тела (BSA) >=10% и оценка по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 по 5-балльной шкале
• Кандидаты на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или химиофототерапию
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 20 недель после последнего введения исследуемого препарата и иметь отрицательный тест на беременность при визите 1 (скрининг) и непосредственно перед первой дозой
• Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности в течение 20 недель после последнего введения исследуемого препарата (ожидаемый 5 периодов полувыведения).

Критерий исключения:

• Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании бимекизумаба
• Субъекты с эритродермической, каплевидной, пустулезной формой псориаза или лекарственно-индуцированным псориазом
• История хронических или рецидивирующих инфекций или серьезных или опасных для жизни инфекций в течение 6 месяцев до исходного визита (включая опоясывающий герпес)
• Высокий риск заражения по мнению следователя
• Текущие признаки или симптомы, которые могут указывать на активную инфекцию
• Сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит В или С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Живая (включая аттенуированную) вакцинация в течение 8 недель до исходного уровня
• Субъекты с одновременным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением конкретного злокачественного состояния, как определено в протоколе)
• Первичные иммуносупрессивные состояния
• Туберкулезная инфекция, высокий риск заражения туберкулезом, латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) или текущая или история инфекции NTMB
• Лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
• Воздействие более чем 1 модификатора биологического ответа (ограничено анти-ФНО или ИЛ-12/-23) или любого модификатора биологического ответа в течение трех месяцев до исходного визита
• Субъекты ранее получали любую терапию против IL-17 для лечения псориаза или псориатического артрита.
• Субъекты с диагнозом воспалительных состояний, отличных от псориаза или псориатического артрита, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, саркоидоз или системную красную волчанку. Субъекты с диагнозом болезни Крона или язвенного колита допускаются, если у них нет активного симптоматического заболевания при скрининге или исходном уровне.
• Субъекты, принимающие лекарства от псориатического артрита, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или анальгетиков.