Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid van bimekizumab bij patiënten met chronische plaquepsoriasis te evalueren

11 maart 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, gerandomiseerde, proefpersoonblinde, onderzoekerblinde studie om het tijdsverloop van de farmacodynamische respons, veiligheid en farmacokinetiek van bimekizumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis te evalueren

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, subject-blind, onderzoeker-blind, studie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid van bimekizumab te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, Australië
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australië
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australië
        • Ps0016 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0016 201
      • London, Canada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0016 202
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Ps0016 501
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten
        • Ps0016 704

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 70
  • Chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 en lichaamsoppervlak (BSA) >=10% en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 op een 5-puntsschaal
  • Kandidaten voor systemische psoriasistherapie en/of fototherapie en/of chemofototherapie
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, bereid moeten zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 (Screening) en vlak voor de eerste dosis
  • Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn, tot 20 weken na de laatste toediening van de studiemedicatie (verwachte 5 halfwaardetijden)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan een bimekizumab-onderzoek
  • Proefpersonen met erytrodermische, guttata, pustuleuze vorm van psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
  • Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties, of een ernstige of levensbedreigende infectie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (inclusief herpes zoster)
  • Hoog risico op infectie volgens de Onderzoeker
  • Huidig ​​teken of symptoom dat kan wijzen op een actieve infectie
  • Gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Levende (inclusief verzwakte) vaccinatie binnen de 8 weken voorafgaand aan de baseline
  • Proefpersonen met gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar (behalve voor een specifieke maligniteit zoals gedefinieerd in het protocol)
  • Primaire immunosuppressieve aandoeningen
  • tbc-infectie, hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, latente tbc-infectie (LTBI) of huidige of voorgeschiedenis van NTMB-infectie
  • Laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek
  • Blootstelling aan meer dan 1 biologische responsmodificator (beperkt tot anti-TNF of IL-12/-23) of een biologische responsmodificator gedurende de drie maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Proefpersonen zijn eerder behandeld met een anti-IL-17-therapie voor de behandeling van psoriasis of artritis psoriatica
  • Proefpersonen met een diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan psoriasis of artritis psoriatica, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, sarcoïdose of systemische lupus erythematosus. Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa zijn toegestaan ​​zolang ze geen actieve symptomatische ziekte hebben bij screening of baseline
  • Proefpersonen die andere medicijnen voor artritis psoriatica gebruiken dan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm 1
Subjects randomized in this arm will receive a combination of Bimekizumab and Placebo injections.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Op basis van hun randomisatie krijgen proefpersonen een combinatie van verschillende injecties met Bimekizumab.
Andere namen:
  • UCB4940
Ander: Placebo
De proefpersonen krijgen placebo-injecties.
Experimenteel: Behandelingsarm 2
De proefpersonen die in deze groep gerandomiseerd zijn, zullen Bimekizumab-injecties ontvangen.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Op basis van hun randomisatie krijgen proefpersonen een combinatie van verschillende injecties met Bimekizumab.
Andere namen:
  • UCB4940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) in week 28
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 28
De PASI is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische studies. De PASI kwantificeert de ernst en omvang van de ziekte en weegt deze af met het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA). Het percentage betrokken gebied (BSA%) wordt geschat over 4 lichaamsgebieden; hoofd (10%), bovenste ledematen (20%), romp (30%) en onderste ledematen (40%) en vervolgens overgebracht naar een graad. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft.
Van basislijn tot week 28
Plasmaconcentratie van bimekizumab bij baseline
Tijdsspanne: bij Basislijn
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
bij Basislijn
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 2
Tijdsspanne: in Week 2
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in Week 2
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 4
Tijdsspanne: in week 4
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 4
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 8
Tijdsspanne: in week 8
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 8
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 12
Tijdsspanne: in week 12
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 12
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 16
Tijdsspanne: in week 16
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (µg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 16
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 20
Tijdsspanne: in week 20
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 20
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 24
Tijdsspanne: in week 24
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 24
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 28
Tijdsspanne: in week 28
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 28
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 36
Tijdsspanne: in week 36
De plasmaconcentratie werd uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in microgram per milliliter (μg/ml). Opmerking: gemiddelden, onderste betrouwbaarheidsinterval (LCI), bovenste betrouwbaarheidsinterval (UCI) worden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectieve tijdspunt werden gekwantificeerd. Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) worden vervangen door de waarde van de onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)/2 (=0,075ug/ml) in berekeningen van gemiddelden.
in week 36
Percentage deelnemers dat positieve anti-drug-antilichamen (ADA)-titer rapporteert voorafgaand aan studiebehandeling met bimekizumab bij baseline
Tijdsspanne: bij Basislijn
Een ADA-status van positief werd geconcludeerd voor elke deelnemer met een ADA-niveau dat op enig moment boven het afkappunt (ACP) en 'confirmed positive' (CP) lag. Een deelnemer werd geclassificeerd als iemand met door de behandeling geïnduceerde ADA-positiviteit wanneer hij aan een van de volgende criteria voldeed: - Het basislijnresultaat was onder het afkappunt (BCP) of ACP en 'niet bevestigd positief' (NCP), en ten minste 1 keer na de basislijn punt was ACP en CP. - Het basislijnresultaat was positief (ACP en CP) en ten minste één meting na de basislijn toonde een vooraf gedefinieerde verhoging van de titer ten opzichte van de basislijnwaarde. Opmerking: De algehele status van een deelnemer is 'Positief' als bij een post-baselinebezoek het resultaat ACP was en positief werd bevestigd.
bij Basislijn
Percentage deelnemers dat een algehele positieve anti-drug-antistoffen (ADA)-titer rapporteert na studiebehandeling met bimekizumab
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (week 36)
Een ADA-status van positief werd geconcludeerd voor elke deelnemer met een ADA-niveau dat op enig moment boven het afkappunt (ACP) en 'confirmed positive' (CP) lag. Een deelnemer werd geclassificeerd als iemand met door de behandeling geïnduceerde ADA-positiviteit wanneer hij aan een van de volgende criteria voldeed: - Het basislijnresultaat was onder het afkappunt (BCP) of ACP en 'niet bevestigd positief' (NCP), en ten minste 1 keer na de basislijn punt was ACP en CP. - Het basislijnresultaat was positief (ACP en CP) en ten minste één meting na de basislijn toonde een vooraf gedefinieerde verhoging van de titer ten opzichte van de basislijnwaarde. Opmerking: De algehele status van een deelnemer is 'Positief' als bij een post-baselinebezoek het resultaat ACP was en positief werd bevestigd.
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (week 36)
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsbezoek (week 36)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Binnen de Safety Set rapporteerde dit onderzoek in totaal 164 voorvallen van bijwerkingen, waarvan 7 bijwerkingen vóór de behandeling en 157 bijwerkingen tijdens de behandeling (TEAE's).
Van screening tot veiligheidsbezoek (week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Van basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score (psoriasisgebied en ernstindex) in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Van basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van 100% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score (psoriasisgebied en ernstindex) in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
De PASI100-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 100% in de PASI-score van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Van basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met IGA-respons (Investigator's Global Assessment) in week 16
Tijdsspanne: in week 16
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren