Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bimekizumab farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának (PD) és biztonságosságának értékelésére krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2026. március 11. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, randomizált, alany-vak, kutató-vak vizsgálat a bimekizumab farmakodinámiás válasz időbeli lefolyásának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ez egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált, alanyvak, kutató-vak vizsgálat a bimekizumab farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és biztonságosságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Ausztrália
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Ps0016 104
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok
        • Ps0016 704
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0016 201
      • London, Kanada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0016 202
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Ps0016 501

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves és 70 éves vagy annál kevesebb
  • Krónikus plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) >=12 és testfelszíni terület (BSA) >=10%, a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma pedig >=3 egy 5 fokozatú skálán
  • Jelöltek szisztémás psoriasis terápiára és/vagy fényterápiára és/vagy kemofototerápiára
  • A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük, tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 20 hétig, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az 1. vizit (szűrés) során, és közvetlenül az első adag beadása előtt
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára szexuális életkor, a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 20 hétig (várhatóan 5 felezési idő)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban egy bimekizumab vizsgálatban részt vevő alanyok
  • A pikkelysömör eritrodermiás, guttatás, pustuláris formájában vagy gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenvedő betegek
  • Az anamnézisben szereplő krónikus vagy visszatérő fertőzések, vagy súlyos vagy életveszélyes fertőzések az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül (beleértve a herpes zoster-t is)
  • A vizsgáló véleménye szerint magas a fertőzésveszély
  • Aktuális jel vagy tünet, amely aktív fertőzésre utalhat
  • Egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  • Élő (beleértve az attenuált) oltást a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül
  • Az elmúlt 5 év során egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő vagy rosszindulatú daganat kórtörténetében (kivéve a protokollban meghatározott specifikus rosszindulatú állapotot)
  • Elsődleges immunszuppresszív állapotok
  • tbc-fertőzés, a tbc-fertőzés megszerzésének magas kockázata, látens tbc-fertőzés (LTBI) vagy jelenlegi vagy anamnézisben szereplő NTMB-fertőzés
  • Laboratóriumi eltérések, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való felvételre
  • Több mint 1 biológiai válasz módosító (anti-TNF vagy IL-12/-23) vagy bármely biológiai választ módosító anyag expozíciója az alaplátogatást megelőző három hónapban
  • Az alanyok korábban bármilyen anti-IL-17 terápiát kaptak a pikkelysömör vagy a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére
  • Olyan alanyok, akiknél a pikkelysömörtől és az ízületi gyulladástól eltérő gyulladásos állapotokat diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szarkoidózist vagy a szisztémás lupus erythematosust. Azok az alanyok, akiknél Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizáltak, engedélyezettek mindaddig, amíg nincs aktív tüneti betegségük a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Olyan alanyok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentőktől (NSAID-októl) vagy fájdalomcsillapítóktól eltérő gyógyszereket szednek arthritis psoriatica

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar 1
Az ebben az armban randomizált alanyok Bimekizumab és Placebo injekciók kombinációját kapják.
Drog: Bimekizumab
A véletlen besorolásuk alapján az alanyok több bimekizumab injekció kombinációját kapják.
Más nevek:
  • UCB4940
Egyéb: Placebo
Az alanyok placebo injekciót kapnak.
Kísérleti: Kezelési ág 2
Az ebben az ágban randomizált alanyok Bimekizumab injekciókat kapnak.
Drog: Bimekizumab
A véletlen besorolásuk alapján az alanyok több bimekizumab injekció kombinációját kapják.
Más nevek:
  • UCB4940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) a 28. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
A PASI a leggyakrabban használt és validált értékelés a pikkelysömör súlyosságának osztályozására a klinikai vizsgálatok során. A PASI számszerűsíti a betegség súlyosságát és mértékét, és mérlegeli ezeket a testfelület (BSA) érintettségének százalékos arányával. Az érintett terület százalékos arányát (BSA%) 4 testterületre becsülték; fej (10%), felső végtagok (20%), törzs (30%) és alsó végtagok (40%), majd átkerült egy fokozatba. A vizsgáló felméri a léziók átlagos vörösségét, vastagságát és pikkelyességét az egyes testterületeken (mindegyik 5 pontos skálán); 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt és 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzi.
Az alaphelyzettől a 28. hétig
A Bimekizumab plazmakoncentrációja a kiindulási értéknél
Időkeret: alaphelyzetben
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
alaphelyzetben
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 2. héten
Időkeret: a 2. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 2. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 4. héten
Időkeret: a 4. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 4. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 8. héten
Időkeret: a 8. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 8. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 12. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 16. héten
Időkeret: a 16. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (µg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 16. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 20. héten
Időkeret: a 20. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 20. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 24. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 28. héten
Időkeret: a 28. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 28. héten
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 36. héten
Időkeret: a 36. héten
A plazmakoncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki, és mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mérték. Megjegyzés: Az átlagokat, az alsó konfidencia intervallumot (LCI) és a felső konfidencia intervallumot (UCI) csak akkor számítják ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti értékeket az alsó mennyiségi határérték (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) értékével helyettesítjük az átlagok számításánál.
a 36. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerről számoltak be a bimekizumabbal végzett vizsgálati kezelés előtt
Időkeret: alaphelyzetben
Az ADA-státusz pozitív volt minden olyan résztvevő esetében, akinek az ADA-szintje a határérték (ACP) felett volt, és a „megerősített pozitív” (CP) bármely időpontban. Egy résztvevőt kezelés által kiváltott ADA pozitivitásúnak minősítettek, ha megfelelt a következő kritériumok egyikének: - Az alapvonali eredmény vagy vágási pont (BCP) vagy ACP alatt volt, és „nem megerősített pozitív” (NCP), és legalább 1 az alapvonal utáni idő pont az ACP és a CP volt. - Az alapvonal eredmény pozitív volt (ACP és CP), és legalább egy alapvonal utáni mérés a titer előre meghatározott többszörösét mutatta az alapvonal értékéhez képest. Megjegyzés: Egy résztvevő általános státusza „Pozitív”, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény ACP volt, és megerősítette, hogy pozitív.
alaphelyzetben
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) titerről számoltak be a bimekizumabbal végzett vizsgálati kezelést követően
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (36. hét)
Az ADA-státusz pozitív volt minden olyan résztvevő esetében, akinek az ADA-szintje a határérték (ACP) felett volt, és a „megerősített pozitív” (CP) bármely időpontban. Egy résztvevőt kezelés által kiváltott ADA pozitivitásúnak minősítettek, ha megfelelt a következő kritériumok egyikének: - Az alapvonali eredmény vagy vágási pont (BCP) vagy ACP alatt volt, és „nem megerősített pozitív” (NCP), és legalább 1 az alapvonal utáni idő pont az ACP és a CP volt. - Az alapvonal eredmény pozitív volt (ACP és CP), és legalább egy alapvonal utáni mérés a titer előre meghatározott többszörösét mutatta az alapvonal értékéhez képest. Megjegyzés: Egy résztvevő általános státusza „Pozitív”, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény ACP volt, és megerősítette, hogy pozitív.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (36. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (36. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A biztonsági készleten belül ez a vizsgálat összesen 164 nemkívánatos esemény előfordulását jelentette, amelyek közül 7 a kezelés előtti nemkívánatos esemény, 157 pedig a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény (TEAE).
A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (36. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os vagy magasabb javulást értek el a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) pontszámában a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os vagy nagyobb javulást értek el a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) pontszámában a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a PASI (psoriasis terület és súlyossági index) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A PASI100 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 100%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Az IGA (Investigator's Global Assessment) választ kapó résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: a 16. héten
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-s skála = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény szélekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel