En studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til bimekizumab hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis
11. mars 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En multisenter, randomisert, subjektblind, etterforskerblind studie for å evaluere tidsforløpet for farmakodynamisk respons, sikkerhet og farmakokinetikk til bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, forsøksblinde, etterforskerblind studie for å undersøke farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kogarah, Australia
- Ps0016 102
-
Melbourne, Australia
- Ps0016 101
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0016 104
-
-
-
-
-
Ajax, Canada
- Ps0016 201
-
London, Canada
- Ps0016 203
-
Windsor, Canada
- Ps0016 202
-
-
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater
- Ps0016 704
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Ps0016 501
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år og under eller lik 70
- Kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 og kroppsoverflateareal (BSA) >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
- Kandidater for systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kjemofototerapi
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedikamentet, og ha en negativ graviditetstest ved besøk 1 (screening) og rett før første dose
- Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive, inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedisin (forventet 5 halveringstider)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en bimekizumab-studie
- Personer med erytrodermisk, guttat, pustulær form av psoriasis eller medikamentindusert psoriasis
- Anamnese med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, eller en alvorlig eller livstruende infeksjon innen 6 måneder før baseline-besøket (inkludert herpes zoster)
- Høy smittefare etter etterforskerens mening
- Nåværende tegn eller symptom som kan indikere en aktiv infeksjon
- Samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Levende (inkluderer svekket) vaksinasjon innen 8 uker før baseline
- Personer med samtidig malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra spesifikke maligne tilstander som definert i protokollen)
- Primære immunsuppressive tilstander
- TB-infeksjon, høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, latent TB-infeksjon (LTBI), eller nåværende eller historie med NTMB-infeksjon
- Laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
- Eksponering for mer enn 1 biologisk responsmodifikator (begrenset til anti-TNF eller IL-12/-23) eller en hvilken som helst biologisk responsmodifikator i løpet av de tre månedene før baseline-besøket
- Forsøkspersoner har mottatt tidligere behandling med anti-IL-17-behandling for behandling av psoriasis eller psoriasisartritt
- Personer med en diagnose av andre inflammatoriske tilstander enn psoriasis eller psoriasisartritt, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, sarkoidose eller systemisk lupus erythematosus. Personer med diagnosen Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er tillatt så lenge de ikke har noen aktiv symptomatisk sykdom ved screening eller baseline
- Personer som tar andre psoriasisartrittmedisiner enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller smertestillende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Personer randomisert til denne armen vil motta en kombinasjon av Bimekizumab og Placebo-injeksjoner.
|
Basert på deres randomisering vil forsøkspersonene få en kombinasjon av flere injeksjoner med Bimekizumab.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få injeksjoner med placebo.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta Bimekizumab-injeksjoner.
|
Basert på deres randomisering vil forsøkspersonene få en kombinasjon av flere injeksjoner med Bimekizumab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
|
PASI er den mest brukte og validerte vurderingen for å gradere alvorlighetsgraden av psoriasis i kliniske studier.
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen og veier disse med prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvering.
Prosentarealet for involvering (BSA%) er estimert over 4 kroppsområder; hode (10 %), øvre lemmer (20 %), bagasjerom (30 %) og nedre lemmer (40 %) og deretter overført til en klasse.
Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Fra baseline til uke 28
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
ved baseline
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 2
Tidsramme: i uke 2
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 2
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 4
Tidsramme: i uke 4
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 4
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 8
Tidsramme: i uke 8
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 8
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 16
Tidsramme: i uke 16
|
Plasmakonsentrasjon ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og målt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 16
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 20
Tidsramme: i uke 20
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 20
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 24
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 28
Tidsramme: i uke 28
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 28
|
|
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab ved uke 36
Tidsramme: i uke 36
|
Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Merk: Midler, nedre konfidensintervall (LCI), øvre konfidensintervall (UCI) beregnes bare hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) erstattes av verdien for nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL) i beregninger av gjennomsnitt.
|
i uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer positive anti-drug-antistoffer (ADA)-titer før studiebehandling med bimekizumab ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
En ADA-status på positiv ble konkludert for enhver deltaker med et ADA-nivå som var over cut point (ACP) og "bekreftet positiv" (CP) til enhver tid.
En deltaker ble klassifisert som å ha behandlingsindusert ADA-positivitet når han oppfyller ett av følgende kriterier: - Baseline-resultatet var enten under cut point (BCP) eller ACP og 'ikke bekreftet positivt' (NCP), og minst 1 post-baseline-tid poenget var ACP og CP.
- Baseline-resultatet var positivt (ACP og CP) og minst én post-baseline-måling viste en forhåndsdefinert fold økning i titer fra baseline-verdien.
Merk: Den generelle statusen til en deltaker er "positiv" hvis resultatet var ACP og bekreftet positivt ved et besøk etter baseline.
|
ved baseline
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en samlet positiv anti-drug-antistoffer (ADA) titer etter studiebehandling med bimekizumab
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (uke 36)
|
En ADA-status på positiv ble konkludert for enhver deltaker med et ADA-nivå som var over cut point (ACP) og "bekreftet positiv" (CP) til enhver tid.
En deltaker ble klassifisert som å ha behandlingsindusert ADA-positivitet når han oppfyller ett av følgende kriterier: - Baseline-resultatet var enten under cut point (BCP) eller ACP og 'ikke bekreftet positivt' (NCP), og minst 1 post-baseline-tid poenget var ACP og CP.
- Baseline-resultatet var positivt (ACP og CP) og minst én post-baseline-måling viste en forhåndsdefinert fold økning i titer fra baseline-verdien.
Merk: Den generelle statusen til en deltaker er "positiv" hvis resultatet var ACP og bekreftet positivt ved et besøk etter baseline.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (uke 36)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (uke 36)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Innenfor sikkerhetssettet rapporterte denne studien totalt 164 forekomster av uønskede hendelser, hvorav 7 var uønskede hendelser før behandling og 157 var behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (uke 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % eller høyere forbedring fra baseline i PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-score ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-skåre er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % eller høyere forbedring fra baseline i PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-score ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-skåre er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
PASI100-responsvurderingene er basert på minst 100 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-skåre er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med IGA-respons (Investigator's Global Assessment) ved uke 16
Tidsramme: i uke 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
|
i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Jan 22:S0091-6749(26)00012-6. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Online ahead of print.
- Oliver R, Krueger JG, Glatt S, Vajjah P, Mistry C, Page M, Edwards H, Garcet S, Li X, Dizier B, Maroof A, Watling M, El Baghdady A, Baeten D, Ionescu L, Shaw S. Bimekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and transcriptomics from a phase IIa, randomized, double-blind multicentre study. Br J Dermatol. 2022 Apr;186(4):652-663. doi: 10.1111/bjd.20827. Epub 2021 Dec 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0016
- 2016-002368-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .