Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti bimekizumabu u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

11. března 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, subjekt-slepá, zkoušející-slepá studie k vyhodnocení časového průběhu farmakodynamické odezvy, bezpečnosti a farmakokinetiky bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, subjekt-slepá, zkoušející-slepá studie fáze 2a, která zkoumá farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a bezpečnost bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kogarah, Austrálie
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Austrálie
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Ps0016 104
      • Ajax, Kanada
        • Ps0016 201
      • London, Kanada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0016 202
      • Chisinau, Moldavsko
        • Ps0016 501
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy
        • Ps0016 704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a do 70 let
  • Chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) >=10 % a skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 na 5bodové škále
  • Kandidáti na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce až do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku a mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 (screening) a těsně před první dávkou
  • Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní, až do 20 týdnů po posledním podání studované medikace (předpokládané 5 poločasy).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se dříve účastnily studie bimekizumabu
  • Subjekty s erytrodermickou, guttální, pustulární formou psoriázy nebo psoriázou vyvolanou léky
  • Anamnéza chronických nebo opakujících se infekcí nebo závažné nebo život ohrožující infekce během 6 měsíců před základní návštěvou (včetně herpes zoster)
  • Vysoké riziko infekce podle názoru vyšetřovatele
  • Aktuální příznak nebo symptom, který může naznačovat aktivní infekci
  • Souběžná akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Živá (včetně atenuované) vakcinace během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze během posledních 5 let (kromě specifického maligního onemocnění, jak je definováno v protokolu)
  • Primární imunosupresivní stavy
  • infekce TBC, vysoké riziko získání infekce TBC, latentní infekce TBC (LTBI) nebo současná nebo anamnéza infekce NTMB
  • Laboratorní abnormality, jak jsou definovány v protokolu studie
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
  • Expozice více než 1 modifikátoru biologické odpovědi (omezeno na anti-TNF nebo IL-12/-23) nebo jakémukoli modifikátoru biologické reakce během tří měsíců před základní návštěvou
  • Subjekty byly dříve léčeny jakoukoli anti-IL-17 terapií pro léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy
  • Subjekty s diagnózou zánětlivých stavů jiných než psoriáza nebo psoriatická artritida, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, sarkoidózy nebo systémového lupus erythematodes. Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy jsou povoleny, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu
  • Subjekty užívající léky na psoriatickou artritidu jiné než nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží kombinaci injekcí Bimekizumabu a Placeba.
Na základě jejich randomizace dostanou subjekty kombinaci několika injekcí bimekizumabu.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Subjekty dostanou injekce placeba.
Experimentální: Léčebná skupina 2
Subjekty randomizované v této větvi studie obdrží injekce bimekizumabu.
Na základě jejich randomizace dostanou subjekty kombinaci několika injekcí bimekizumabu.
Ostatní jména:
  • UCB4940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 28
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
PASI je nejčastěji používaným a ověřeným hodnocením pro klasifikaci závažnosti psoriázy v klinických studiích. PASI kvantifikuje závažnost a rozsah onemocnění a zváží je s procentem postižení tělesného povrchu (BSA). Procento oblasti postižení (BSA %) se odhaduje na 4 oblasti těla; hlava (10 %), horní končetiny (20 %), trup (30 %) a dolní končetiny (40 %) a poté převedeny do třídy. Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Od základního stavu do týdne 28
Plazmatická koncentrace bimekizumabu na výchozí hodnotě
Časové okno: na základní linii
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
na základní linii
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 2
Časové okno: v týdnu 2
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 2
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 4
Časové okno: v týdnu 4
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 4
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 8
Časové okno: v týdnu 8
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 8
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 12
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 16
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 20
Časové okno: v týdnu 20
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 20
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 24
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 28
Časové okno: v týdnu 28
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 28
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 36
Časové okno: v týdnu 36
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Poznámka: Střední hodnoty, Dolní interval spolehlivosti (LCI), Horní interval spolehlivosti (UCI) se počítají pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) jsou ve výpočtech průměrů nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ)/2 (=0,075 ug/mL).
v týdnu 36
Procento účastníků hlásících pozitivní titr protilátek (ADA) před zahájením studie s bimekizumabem na začátku studie
Časové okno: na základní linii
Pozitivní stav ADA byl uzavřen pro každého účastníka s úrovní ADA, která byla v jakémkoli časovém bodě nad mezní hodnotou (ACP) a „potvrzenou pozitivní“ (CP). Účastník byl klasifikován jako pozitivita ADA vyvolaná léčbou, když splnil jedno z následujících kritérií: -Výsledek základní linie byl buď pod cut point (BCP) nebo ACP a „nepotvrzen pozitivní“ (NCP), a alespoň 1 po základním čase bod byl ACP a CP. -Výsledek základní linie byl pozitivní (ACP a CP) a alespoň jedno měření po základní hladině ukázalo předem definovaný násobek zvýšení titru oproti základní hodnotě. Poznámka: Celkový stav účastníka je 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základní linii byl výsledek AKT a byl potvrzen jako pozitivní.
na základní linii
Procento účastníků hlásících celkově pozitivní titr protilátek (ADA) po studijní léčbě bimekizumabem
Časové okno: Od výchozího stavu k následné bezpečnostní návštěvě (36. týden)
Pozitivní stav ADA byl uzavřen pro každého účastníka s úrovní ADA, která byla v jakémkoli časovém bodě nad mezní hodnotou (ACP) a „potvrzenou pozitivní“ (CP). Účastník byl klasifikován jako pozitivita ADA vyvolaná léčbou, když splnil jedno z následujících kritérií: -Výsledek základní linie byl buď pod cut point (BCP) nebo ACP a „nepotvrzen pozitivní“ (NCP), a alespoň 1 po základním čase bod byl ACP a CP. -Výsledek základní linie byl pozitivní (ACP a CP) a alespoň jedno měření po základní hladině ukázalo předem definovaný násobek zvýšení titru oproti základní hodnotě. Poznámka: Celkový stav účastníka je 'Pozitivní', pokud při jakékoli návštěvě po základní linii byl výsledek AKT a byl potvrzen jako pozitivní.
Od výchozího stavu k následné bezpečnostní návštěvě (36. týden)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Od screeningu k bezpečnostní následné návštěvě (36. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. V rámci bezpečnostního souboru bylo v této studii hlášeno celkem 164 výskytů nežádoucích účinků, z nichž 7 bylo nežádoucích účinků před léčbou a 157 nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE).
Od screeningu k bezpečnostní následné návštěvě (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% nebo vyššího zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre PASI (plocha a index závažnosti psoriázy) v 16. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
Od základního stavu do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou 90% nebo vyššího zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) v 16. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
Od základního stavu do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) v 16. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na alespoň 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
Od základního stavu do týdne 16
Procento účastníků s odpovědí IGA (Investigator's Global Assessment) v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na Bimekizumab

Předplatit