Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de bimekizumab en pacientes con psoriasis en placa crónica

11 de marzo de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, sujeto ciego, investigador ciego para evaluar el curso temporal de la respuesta farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, sujeto ciego, investigador ciego, para investigar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australia
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0016 104
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Ps0016 201
      • London, Canadá
        • Ps0016 203
      • Windsor, Canadá
        • Ps0016 202
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos
        • Ps0016 704
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Ps0016 501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años y menor o igual a 70
  • Psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) >=10 % y puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >=3 en una escala de 5 puntos
  • Candidatos para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 20 semanas después de la última administración del fármaco del estudio, y tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 (detección) y inmediatamente antes de la primera dosis
  • Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos, hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento del estudio (5 vidas medias anticipadas)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participaron previamente en un estudio de bimekizumab
  • Sujetos con forma de psoriasis eritrodérmica, guttata, pustulosa o inducida por fármacos
  • Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes, o una infección grave o potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la visita inicial (incluido el herpes zóster)
  • Alto riesgo de infección en opinión del Investigador
  • Signo o síntoma actual que puede indicar una infección activa
  • Hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Vacunación viva (incluye atenuada) dentro de las 8 semanas anteriores al inicio
  • Sujetos con neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de neoplasias malignas durante los últimos 5 años (excepto para condiciones malignas específicas como se define en el protocolo)
  • Condiciones inmunosupresoras primarias
  • Infección de TB, alto riesgo de contraer infección de TB, infección de TB latente (LTBI) o infección actual o anterior de NTMB
  • Anomalías de laboratorio, tal como se definen en el protocolo del estudio
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión en el estudio.
  • Exposición a más de 1 modificador de la respuesta biológica (limitado a anti-TNF o IL-12/-23) o cualquier modificador de la respuesta biológica durante los tres meses anteriores a la visita inicial
  • Los sujetos han recibido tratamiento previo con cualquier terapia anti-IL-17 para el tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.
  • Sujetos con un diagnóstico de afecciones inflamatorias distintas de la psoriasis o la artritis psoriásica, que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, sarcoidosis o lupus eritematoso sistémico. Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa están permitidos siempre que no tengan una enfermedad sintomática activa en la selección o al inicio.
  • Sujetos que toman medicamentos para la artritis psoriásica distintos de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán una combinación de inyecciones de Bimekizumab y Placebo.
Droga: Bimekizumab
Según su aleatorización, los sujetos recibirán una combinación de varias inyecciones de bimekizumab.
Otros nombres:
  • UCB4940
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán inyecciones de Placebo.
Experimental: Brazo de tratamiento 2
Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán inyecciones de Bimekizumab.
Droga: Bimekizumab
Según su aleatorización, los sujetos recibirán una combinación de varias inyecciones de bimekizumab.
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
El PASI es la evaluación más utilizada y validada para clasificar la gravedad de la psoriasis en estudios clínicos. El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El porcentaje de área de compromiso (BSA%) se estima en 4 áreas del cuerpo; cabeza (10%), extremidades superiores (20%), tronco (30%) y extremidades inferiores (40%) y luego transferido a un grado. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. El puntaje PASI varía de 0 a 72 y un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 28
Concentración plasmática de bimekizumab al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la línea de base
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 2
Periodo de tiempo: en la semana 2
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 2
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 4
Periodo de tiempo: en la semana 4
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 4
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 8
Periodo de tiempo: en la semana 8
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 8
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 12
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (µg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 16
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 20
Periodo de tiempo: en la semana 20
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 20
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 24
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 28
Periodo de tiempo: en la semana 28
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 28
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 36
Periodo de tiempo: en la semana 36
La concentración plasmática se expresó como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midió en microgramos por mililitro (μg/mL). Nota: Las medias, el intervalo de confianza inferior (LCI) y el intervalo de confianza superior (UCI) solo se calculan si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazan por el valor del límite inferior de cuantificación (LLOQ)/2 (=0.075ug/mL) en los cálculos de las medias.
en la semana 36
Porcentaje de participantes que informaron un título positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) antes del tratamiento del estudio con bimekizumab al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se concluyó un estado positivo de ADA para cualquier participante con un nivel de ADA que estaba por encima del punto de corte (ACP) y 'positivo confirmado' (CP) en cualquier momento. Se clasificó a un participante con positividad para ADA inducida por el tratamiento cuando cumplió con uno de los siguientes criterios: - El resultado inicial estuvo por debajo del punto de corte (BCP) o ACP y 'no confirmado positivo' (NCP), y al menos 1 tiempo posterior al inicio. punto fue ACP y CP. -El resultado de la línea de base fue positivo (ACP y CP) y al menos una medición posterior a la línea de base mostró un aumento de veces predefinido en el título del valor de la línea de base. Nota: El estado general de un participante es 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado fue ACP y se confirmó como positivo.
en la línea de base
Porcentaje de participantes que informan un título general positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) después del tratamiento del estudio con bimekizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 36)
Se concluyó un estado positivo de ADA para cualquier participante con un nivel de ADA que estaba por encima del punto de corte (ACP) y 'positivo confirmado' (CP) en cualquier momento. Se clasificó a un participante con positividad para ADA inducida por el tratamiento cuando cumplió con uno de los siguientes criterios: - El resultado inicial estuvo por debajo del punto de corte (BCP) o ACP y 'no confirmado positivo' (NCP), y al menos 1 tiempo posterior al inicio. punto fue ACP y CP. -El resultado de la línea de base fue positivo (ACP y CP) y al menos una medición posterior a la línea de base mostró un aumento de veces predefinido en el título del valor de la línea de base. Nota: El estado general de un participante es 'Positivo' si en cualquier visita posterior a la línea de base el resultado fue ACP y se confirmó como positivo.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 36)
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AA)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 36)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Dentro del conjunto de seguridad, este ensayo informó un total de 164 casos de eventos adversos, de los cuales 7 fueron eventos adversos previos al tratamiento y 157 fueron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad (semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más desde el inicio en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Desde el inicio hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más desde el inicio en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Desde el inicio hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora de al menos el 100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Desde el inicio hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta IGA (evaluación global del investigador) en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0016
  • 2016-002368-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis crónica en placas

Ensayos clínicos sobre Bimekizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir