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由 T.b. 引起的非洲人类锥虫病中的非昔硝唑任何阶段的冈比亚人

2024年12月20日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

一项开放标签研究，评估非昔硝唑在因结核病引起的非洲人类锥虫病患者中的有效性、安全性和依从性。任何阶段的冈比亚人

本研究评估了非昔硝唑对处于疾病各个阶段的 g-HAT 患者的疗效。 本研究的目的是提供有关非昔硝唑有效性和安全性的更多信息，并评估其在尽可能接近现实生活条件下的使用情况，包括在门诊和住院治疗的患者中, 取决于临床状态

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

请参阅随附的协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 几内亚
      • Dubreka、几内亚
        • Dubreka Hospital
  • 刚果民主共和国
      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi、Kasaï Oriental Province、刚果民主共和国
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata、Kwilu Province、刚果民主共和国
        • Bagata Hospital
      • Bandundu、Kwilu Province、刚果民主共和国
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba、Kwilu Province、刚果民主共和国
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara、Kwilu Province、刚果民主共和国
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie、Maï Ndombe Province、刚果民主共和国
        • Mushie Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者，包括哺乳期或妊娠中期或晚期的孕妇。
  • ≥ 6 岁。
  • ≥ 20 公斤体重。
  • 未满 18 岁患者签署的知情同意书和同意书
  • 在任何体液中检测到锥虫。
  • 身体状况能够每天至少吃一顿固体食物。
  • 可以口服药物。
  • Karnofsky 性能状态 > 40%。
  • 能够遵守后续访问的时间表和研究限制。
  • 在门诊随访期间很容易联系到。
  • 愿意接受腰椎穿刺。

排除标准：

  • 除 HAT 外，研究者认为可能危及患者安全或干扰参与研究的活跃的临床相关医学病症，包括但不限于严重的肝脏或心血管疾病、HIV 感染、CNS 创伤或癫痫发作、昏迷或改变与 HAT 无关的意识。
  • 严重的肾或肝功能损害定义为：

肌酐升高 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍 ALT、AST 或胆红素升高 > 3 ULN

  • 一般情况严重恶化，例如心血管休克、呼吸窘迫或绝症。
  • 根据完成研究的需要，影响与研究者沟通能力的任何情况（HAT 症状除外）。
  • 对咪唑产品的任何禁忌症（已知对咪唑过敏）。
  • 入组前 2 年内接受过 HAT 治疗。
  • 先前参加研究或先前服用非昔硝唑。
  • 遵守后续访问时间表的可预见困难（移民、难民、流动商人等）。

临时不包含标准：

  • 抗疟治疗和/或蠕虫病治疗后的恢复期（至少 3 天）。
  • 未控制的糖尿病或高血压或任何需要临床稳定的患者；等到开始进行适当的治疗以控制疾病。
  • 怀孕的头三个月。
  • 筛选时外伤性腰椎穿刺，即脑脊液中可见红细胞；等待 48 小时后再重复腰椎穿刺。

门诊治疗的资格标准

  • 接受门诊治疗；
  • 卡诺夫斯基绩效状态 > 50%；
  • 患者和/或护理人员*很好地理解非昔硝唑的给药方法（在分发非昔硝唑时使用问卷调查）；
  • 在治疗期间居住在靠近研究中心的地方**；
  • 在治疗期间容易到达；
  • 门诊治疗无医学或精神禁忌症；
  • 没有怀孕或哺乳；
  • 无神经系统症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：住院病人
参与者作为住院患者（在医院）口服非昔硝唑 10 天
药品：非昔硝唑
600毫克片剂；体重在20至34公斤之间的参与者连续4天服用1200毫克（2片），然后连续6天服用600毫克（1片）（与食物一起服用）；体重35公斤及以上的参与者接受4天1800毫克（3片），然后6天1200毫克（2片）（与食物一起服用）
实验性的：门诊病人
参与者作为门诊患者（在家）口服非昔硝唑 10 天
药品：非昔硝唑
600毫克片剂；体重在20至34公斤之间的参与者连续4天服用1200毫克（2片），然后连续6天服用600毫克（1片）（与食物一起服用）；体重35公斤及以上的参与者接受4天1800毫克（3片），然后6天1200毫克（2片）（与食物一起服用）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 个月治疗结果成功的参与者百分比
大体时间：首次服用非昔硝唑（第 1 天）至随访期结束（18 个月）之间
第 18 个月的治疗结果分为成功或失败。 根据世界卫生组织 (WHO) 2014 年 9 月更新的临床试验方法框架 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5) 改编的标准，成功被定义为治愈。 失败的定义是复发、可能复发、死亡、使用救援药物、失访、拒绝所有治疗后腰椎穿刺，以及在第 18 个月就诊时未进行腰椎穿刺的情况下，早期出现不良结果低于第 18 个月，或在第 18 个月引起复发的体征和症状。第 18 个月的成功率定义为在第 18 个月治疗结果成功的参与者（无论 g-HAT 阶段）的百分比。 提供了第 18 个月的成功率估计值以及该估计值的 95% 精确克洛珀-皮尔逊置信区间 (CI)。
首次服用非昔硝唑（第 1 天）至随访期结束（18 个月）之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月治疗结果成功的参与者百分比
大体时间：首次服用非昔硝唑（第 1 天）至随访期结束（18 个月）之间
第 12 个月的治疗结果分为成功或失败。 根据世界卫生组织 (WHO) 2014 年 9 月更新的临床试验方法框架 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5) 改编的标准，成功被定义为治愈。 失败的定义是复发、可能复发、死亡、使用救援药物、失访、拒绝所有治疗后腰椎穿刺，以及在第 12 个月就诊时未进行腰椎穿刺的情况下，早期出现不良结果超过第 12 个月，或在第 12 个月引起复发的体征和症状（考虑第 18 个月收集的数据，如果有的话）。 第 12 个月的成功率定义为第 12 个月治疗结果成功的参与者（无论 g-HAT 阶段）的百分比。 提供了第 12 个月的成功率估计值以及该估计值的 95% 准确的 Cloper-Pearson 置信区间 (CI)。
首次服用非昔硝唑（第 1 天）至随访期结束（18 个月）之间
门诊患者自我管理治疗摄入量的可行性：暂时停止治疗的发生
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）
研究人员在第 11 天（治疗结束访视）时将暂时停止治疗的情况记录在病例报告表中（可行性部分，问题“治疗是否暂时停止？”）。 发生率表示为暂时停止治疗的门诊患者数量。
治疗结束访视（第 11 天）
门诊患者自我管理治疗摄入量的可行性：永久治疗中断的发生
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）
研究人员在第 11 天（治疗结束访视）时将永久停止治疗的情况记录在病例报告表中（可行性部分，问题“治疗永久停止了吗？”）。 发生率表示为过早（第 10 天之前）永久停止治疗的门诊患者数量。
治疗结束访视（第 11 天）
门诊患者自我管理治疗摄入量的可行性：延迟治疗开始
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）
研究人员在第 11 天（治疗结束访视）时将治疗开始延迟的情况记录在病例报告表中（可行性部分，首次给药日期 [第 1 天] 减去配药日期 [第 0 天] > 1天）。 延迟治疗开始的发生率表示为计划治疗开始延迟至少 1 天的门诊患者人数。
治疗结束访视（第 11 天）
门诊患者自我管理治疗摄入量的可行性：治疗期间因不依从而住院
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）
研究人员在第 11 天（治疗结束访视）时将住院情况记录在病例报告表中（可行性部分，问题“患者在医院完成治疗了吗？”）， 以“不遵守规定”为住院理由。 住院发生率是指在治疗期间因不遵守规定而必须住院的门诊患者人数。
治疗结束访视（第 11 天）
门诊患者包装的可接受性：充分理解有关给药方案的说明
大体时间：治疗前（第 0 天）
研究人员在第 0 天（治疗配药日）评估对非昔硝唑给药方案说明的充分理解。 在访谈期间，研究人员向参与者和/或护理人员询问 8 个有关剂量学的问题。 对于这 8 个问题中的每一个问题，如果直接答案与预期答案一致，研究人员都会勾选“是”。 完全理解说明需要正确回答所有 8 个问题。 完全理解是指正确回答所有 8 个问题的患者人数。
治疗前（第 0 天）
门诊患者包装的可接受性：治疗后请求的帮助
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）
在第 11 天（治疗结束访视）时，通过参与者和/或护理人员填写的调查问卷来评估包装的可接受性。 需要帮助的发生率表示为在治疗结束时表示必须请求帮助才能完成治疗的门诊患者数量（有关可接受性的部分，问题“您是否必须请求帮助才能完成治疗？”）。
治疗结束访视（第 11 天）
门诊患者对包装的可接受性：发现有用的说明
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）
在第 11 天（治疗结束访视）时，通过参与者和/或护理人员填写的调查问卷来评估包装的可接受性。 记录认为说明有帮助的患者人数（关于可接受性的部分，问题“您是否发现随药物提供的说明书有帮助/它是否帮助您记住重要信息？”）。
治疗结束访视（第 11 天）
最后一次服用非昔硝唑后 24 小时测量干血斑中非昔硝唑的全血浓度
大体时间：治疗结束访视（第 11 天，最后一次治疗后 24 小时）
在所有具有可用 PK 数据的患者中，使用经过验证的分析方法测定非昔硝唑的浓度。
治疗结束访视（第 11 天，最后一次治疗后 24 小时）
最后一次服用非昔硝唑 24 小时后测量干血斑中非昔硝唑代谢物 M1 的全血浓度
大体时间：治疗结束访视（第 11 天，最后一次治疗后 24 小时）
在所有具有可用 PK 数据的患者中，使用经过验证的分析方法测定非昔硝唑代谢物 M1（非昔硝唑亚砜）的浓度。
治疗结束访视（第 11 天，最后一次治疗后 24 小时）
最后一次服用非昔硝唑 24 小时后测量干血斑中非昔硝唑代谢物 M2 的全血浓度
大体时间：治疗结束访视（第 11 天，最后一次治疗后 24 小时）
在所有具有可用 PK 数据的患者中，使用经过验证的分析方法测定非昔硝唑代谢物 M2（非昔硝唑砜）的浓度。
治疗结束访视（第 11 天，最后一次治疗后 24 小时）
任何 3 级以上治疗引起的不良事件 (AE) 的参与者人数，包括实验室和血液学异常（如果认为具有临床意义）
大体时间：首次服用非昔硝唑（第 1 天）至观察期结束或随访期结束（18 个月）（评估为与非昔硝唑相关的非严重 AE）

AE 严重程度根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级，对于某些实验室参数，使用修改后的 CTCAE。 ≥3 级 AE 包括以下事件： 3 级事件（严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；致残；限制日常生活自理活动），4 级事件（危及生命的后果） ；需要紧急干预）和 5 级事件（与 AE 相关的死亡）。

住院患者的观察期从首次服用非昔硝唑（第 1 天）至住院结束访视（第 13 天至第 18 天），以及门诊患者的治疗结束访视（第 11 天）。
首次服用非昔硝唑（第 1 天）至观察期结束或随访期结束（18 个月）（评估为与非昔硝唑相关的非严重 AE）
发生任何治疗引起的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：首次服用非昔硝唑（第 1 天）至随访期结束（18 个月）之间
SAE 被定义为以下任何 AE： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；是一个重要的医疗事件，不会立即危及生命或不会导致死亡，但会危及患者的安全或需要采取干预措施来防止上述结果之一。 在门诊接受治疗的患者，无论出于何种原因需要住院治疗，都将接受与最初在医院接受治疗的患者相同的程序，直到住院期结束。 在此期间，直至第13天或第18天，仅根据住院标准不能将住院原因视为SAE，但根据其他标准可以将其视为SAE。
首次服用非昔硝唑（第 1 天）至随访期结束（18 个月）之间
因安全相关原因而暂时或永久停止治疗（住院或门诊）的参与者人数
大体时间：第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
因安全相关原因（包括用药过量）提前停止治疗（暂时或永久）的患者人数。
第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
因安全相关原因住院的参与者人数（仅限门诊患者）
大体时间：第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
因安全相关原因（包括用药过量）住院的门诊患者数量。 如果门诊患者最初计划作为门诊患者接受治疗，但在治疗期间（第 1 天至第 10 天）出现 AE 并在治疗期间住院，则被视为“因安全相关原因住院”。
第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
因安全相关原因永久停止治疗（住院或门诊）的参与者人数
大体时间：第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
因安全相关原因（包括用药过量）而提前永久停止治疗的患者人数。
第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
遵守10天疗程全程的门诊患者人数
大体时间：第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
完成 10 天治疗全程的门诊患者人数。 对于那些（因任何原因）必须住院的患者，完全完成可以是在门诊完成 10 天的治疗，或者作为门诊患者开始治疗但在医院完成治疗。 在第 11 天，参与者和/或护理人员必须出示他们在研究纳入时收到的治疗包装，并且研究者必须记录治疗日历是否完全完成。
第一次服用（第 1 天）和最后一次服用非昔硝唑（第 10 天，如果重新给药则为第 11 天）
遵守 10 天治疗剂量学的门诊患者人数，包括在两个治疗阶段服用正确数量的药片以及每天一次随餐服用且不中断治疗的药片
大体时间：治疗结束访视（第 11 天）

对“您如何接受治疗？”这一问题做出回应的患者数量是正确的，由领导第 11 天（治疗结束访视）的依从性访谈的研究人员确定。

体重 35 公斤或以上的参与者的预期答案是：2 个阶段。 第 1 至 4 天 = 3 片。 第 5 至 10 天 = 2 片。 药片应在用餐时一次性服用。

体重低于 35 公斤的参与者的预期答案是：2 个阶段。 第 1 至 4 天 = 2 片。 第 5 至 10 天 = 1 片。 药片应在用餐时一次性服用。

如果理解了 4 个关键信息，则答案被认为是正确的（治疗期由 2 个阶段组成，每个阶段服用不同数量的药片；治疗需不间断地服用 10 天；每次服用一次所有药片）日；在进餐期间进行治疗）
治疗结束访视（第 11 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drugs for Neglected Diseases

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Victor Kande Betu Kumeso, MD、Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • 首席研究员：Mamadou Camara, PhD、National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • 首席研究员：Médard Ilunga Wa Kyhi, MD、National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • 首席研究员：Digas Ngolo Tete, MPH、National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计的)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DNDi-FEX-09-HAT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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