Fexinidazol vid human afrikansk trypanosomiasis på grund av T.b. Gambiense i alla skeden
20 december 2024 uppdaterad av: Drugs for Neglected Diseases
En öppen studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och överensstämmelse med Fexinidazol hos patienter med human afrikansk trypanosomiasis på grund av T.b. Gambiense i alla skeden
Denna studie utvärderar effektiviteten av fexinidazol administrerat till patienter med g-HAT i alla stadier av sjukdomen.
Syftet med den här studien är att tillhandahålla ytterligare information om effektiviteten och säkerheten av fexinidazol och att utvärdera dess användning under förhållanden så nära de som är i verkligheten som möjligt, både hos patienter som behandlas polikliniskt och på sjukhus. beroende på klinisk status
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se bifogat protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dubreka, Guinea
- Dubreka Hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
- Roi Baudouin Hospital
-
-
Kasaï Oriental Province
-
Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Kongo, Demokratiska republiken
- Dipumba Hospital
-
-
Kwilu Province
-
Bagata, Kwilu Province, Kongo, Demokratiska republiken
- Bagata Hospital
-
Bandundu, Kwilu Province, Kongo, Demokratiska republiken
- Bandundu Hospital
-
Masi Manimba, Kwilu Province, Kongo, Demokratiska republiken
- Masi Manimba Hospital
-
Nkara, Kwilu Province, Kongo, Demokratiska republiken
- Nkara Secondary Hospital
-
-
Maï Ndombe Province
-
Mushie, Maï Ndombe Province, Kongo, Demokratiska republiken
- Mushie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, inklusive ammande eller gravida kvinnor under andra eller tredje trimestern.
- ≥ 6 års ålder.
- ≥ 20 kg kroppsvikt.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke och samtyckesformulär för patienter under 18 år
- Trypanosomer detekteras i någon kroppsvätska.
- Fysiskt kunna inta minst en fast måltid per dag.
- Kan ta oral medicin.
- Karnofskys prestandastatus > 40 %.
- Kunna följa schemat för uppföljningsbesök och med studiens begränsningar.
- Lätt att nå under den polikliniska uppföljningsperioden.
- Vill gärna genomgå lumbalpunkteringar.
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva kliniskt relevanta medicinska tillstånd än HAT som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller störa deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till betydande lever- eller hjärt-kärlsjukdomar, HIV-infektion, CNS-trauma eller anfallsstörningar, koma eller förändrad medvetande som inte är relaterat till HAT.
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion definierat som:
förhöjt kreatinin vid > 3 gånger den övre gränsen för normal (ULN) förhöjd ALAT, ASAT eller bilirubin vid > 3 ULN
- Allvarligt försämrat allmäntillstånd, såsom kardiovaskulär chock, andnöd eller dödlig sjukdom.
- Alla tillstånd (förutom symptom på HAT) som äventyrar förmågan att kommunicera med utredaren som krävs för att slutföra studien.
- Eventuella kontraindikationer mot imidazolprodukter (känd överkänslighet mot imidazoler).
- Behandling för HAT inom 2 år före inkludering.
- Tidigare inskrivning i studien eller tidigare intag av fexinidazol.
- Förutsebara svårigheter att följa schemat för uppföljningsbesök (migranter, flyktingar, kringresande handlare, etc.).
Tillfälliga kriterier för icke-inkludering:
- Återhämtningstid efter antimalariabehandling och/eller behandling av helminthiasis (minst 3 dagar).
- Okontrollerad diabetes eller hypertoni eller några patienter som kräver klinisk stabilisering; vänta tills lämplig behandling för att kontrollera sjukdomen har påbörjats.
- Första trimestern av graviditeten.
- Traumatisk lumbalpunktion vid screening, dvs röda blodkroppar synliga i CSF; vänta i 48 timmar innan du upprepar lumbalpunktionen.
Behörighetskriterier för öppenvård
- Acceptera att bli behandlad på poliklinisk basis;
- Karnofskys prestandastatus > 50 %;
- God förståelse för metoden för administrering av fexinidazol av patienten och/eller vårdgivaren* (kontrolleras med hjälp av ett frågeformulär vid tidpunkten för dispensering av fexinidazol);
- Bosatt nära undersökningscentret, det vill säga cirka en timme med väg och/eller båt, under behandlingsperioden**;
- Lätt att nå under behandlingsperioden;
- Inga medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för behandling som poliklinisk;
- Ingen graviditet eller amning;
- Inga neurologiska symtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slutenvårdspatienter
Deltagarna fick fexinidazol oralt i 10 dagar som slutenvårdspatienter (på sjukhuset)
|
Tabletter om 600 mg; Deltagare med en vikt mellan 20 och 34 kg fick 1200 mg (2 tabletter) i 4 dagar, sedan 600 mg (1 tablett) i 6 dagar (med mat); Deltagare med en vikt på 35 kg och mer fick 1800 mg (3 tabletter) i 4 dagar, sedan 1200 mg (2 tabletter) i 6 dagar (med mat)
|
|
Experimentell: Polispatienter
Deltagarna fick fexinidazol oralt i 10 dagar som polikliniska patienter (hemma)
|
Tabletter om 600 mg; Deltagare med en vikt mellan 20 och 34 kg fick 1200 mg (2 tabletter) i 4 dagar, sedan 600 mg (1 tablett) i 6 dagar (med mat); Deltagare med en vikt på 35 kg och mer fick 1800 mg (3 tabletter) i 4 dagar, sedan 1200 mg (2 tabletter) i 6 dagar (med mat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare vars behandlingsresultat vid månad 18 är en framgång
Tidsram: Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av uppföljningsperioden (18 månader)
|
Behandlingsresultat vid månad 18 kategoriseras som framgång eller misslyckande.
Framgång definieras som ett botemedel, enligt kriterierna anpassade från Världshälsoorganisationens (WHO) uppdatering av metodramverket för kliniska prövningar i september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5).
Misslyckande definieras som ett återfall, troligt återfall, dödsfall, användning av räddningsmedicin, förlust av uppföljning, avslag på all lumbalpunktion efter behandling och, i frånvaro av lumbalpunktion vid besöket för månad 18, ett ogynnsamt resultat tidigare än månad 18, eller tecken och symtom som framkallar ett återfall vid månad 18. Framgångsfrekvens vid månad 18 definieras som andelen deltagare (oavsett g-HAT-stadium) vars behandlingsresultat är framgångsrikt vid månad 18.
En uppskattning av framgångsfrekvensen vid månad 18 och det exakta Clopper-Pearson-konfidensintervallet (CI) för uppskattningen tillhandahålls.
|
Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av uppföljningsperioden (18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare vars behandlingsresultat vid månad 12 är en framgång
Tidsram: Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av uppföljningsperioden (18 månader)
|
Behandlingsresultat vid månad 12 kategoriseras som framgång eller misslyckande.
Framgång definieras som ett botemedel, enligt kriterierna anpassade från Världshälsoorganisationens (WHO) uppdatering av metodramverket för kliniska prövningar i september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5).
Misslyckande definieras som ett återfall, troligt återfall, dödsfall, användning av räddningsmedicin, förlust av uppföljning, avslag på all lumbalpunktion efter behandling och, i frånvaro av lumbalpunktion vid besöket 12 månaden, ett ogynnsamt resultat tidigare än månad 12, eller tecken och symtom som framkallar ett återfall vid månad 12 (data som samlats in vid månad 18 beaktas, om tillgängligt).
Framgångsfrekvens vid månad 12 definieras som andelen deltagare (oavsett g-HAT-stadium) vars behandlingsresultat är framgångsrikt vid månad 12.
En uppskattning av framgångsfrekvensen vid månad 12 och det exakta Clopper-Pearson-konfidensintervallet (CI) för uppskattningen tillhandahålls.
|
Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av uppföljningsperioden (18 månader)
|
|
Genomförbarhet av självhantering av behandlingsintag i öppenvård: Förekomst av tillfälligt avbrytande av behandlingen
Tidsram: Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
Förekomsten av tillfälligt behandlingsavbrott registreras på dag 11 (besök vid behandlingsslut) i fallrapportformuläret av studiepersonalen (avsnitt om genomförbarhet, fråga "Blev behandlingen tillfälligt avbruten?).
Förekomst presenteras som antalet öppenvårdspatienter som tillfälligt avbröt sin behandling.
|
Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
|
Genomförbarhet av självhantering av behandlingsintag i öppenvård: Förekomst av permanent avbrytande av behandling
Tidsram: Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
Förekomsten av permanent behandlingsavbrott registreras vid dag 11 (besöket vid behandlingsslutet) i fallrapportformuläret av studiepersonalen (avsnitt om genomförbarhet, fråga "Avbröts behandlingen permanent?).
Förekomst presenteras som antalet polikliniska patienter som i förtid (före dag 10) avbröt sin behandling permanent.
|
Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
|
Genomförbarhet av självhantering av behandlingsintag i öppenvård: Försenad behandlingsstart
Tidsram: Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
Förekomsten av försenad behandlingsstart registreras vid dag 11 (besök vid behandlingsslut) i fallrapportformuläret av studiepersonalen (avsnitt om genomförbarhet, datum för första administrering [Dag 1] minus datum för dispensering [Dag 0] > 1 dag).
Förekomsten av försenad behandlingsstart redovisas som antalet polikliniska patienter som fått sin planerade behandlingsstart försenad med minst 1 dygn.
|
Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
|
Genomförbarhet av självhantering av behandlingsintag i öppenvård: sjukhusvistelse under behandlingsperioden på grund av bristande efterlevnad
Tidsram: Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
Förekomsten av sjukhusvistelse registreras på dag 11 (besöket i slutet av behandlingen) i fallrapportformuläret av studiepersonalen (avsnittet om genomförbarhet, fråga "Har patienten avslutat sin behandling på sjukhus?"),
med "icke-efterlevnad" som skäl för sjukhusvistelse.
Förekomst av sjukhusvistelse presenteras som antalet polikliniska patienter som behövt läggas in under behandlingstiden på grund av bristande efterlevnad.
|
Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
|
Acceptans av förpackningar i öppenvård: Full förståelse för instruktionerna angående doseringsregimen
Tidsram: Före behandling (dag 0)
|
Full förståelse för instruktionerna angående doseringsregimen för fexinidazol bedöms på dag 0 (dag för behandlingsdispensering) av studiepersonalen.
Under intervjun ställer studiepersonalen 8 frågor till deltagaren och/eller vårdgivaren om dosering.
På var och en av dessa 8 frågor, kryssar studiepersonalen för 'Ja' om det omedelbara svaret överensstämmer med det förväntade svaret.
Full förståelse för instruktionerna kräver att alla 8 frågorna besvaras korrekt.
Full förståelse presenteras som antalet patienter som svarat korrekt på alla 8 frågorna.
|
Före behandling (dag 0)
|
|
Acceptans av förpackningar i öppenvård: Hjälp begärs för att följa behandlingen
Tidsram: Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
Acceptansen av förpackningen bedöms vid dag 11 (besöket i slutet av behandlingen) genom ett frågeformulär som fylls i av deltagaren och/eller vårdgivaren.
Förekomsten av hjälpbehov presenteras som antalet öppenvårdspatienter som vid behandlingens slut anger att de var tvungna att begära hjälp för att följa behandlingen (Avsnitt om acceptans, fråga "Behövde du begära hjälp för att följa behandlingen?").
|
Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
|
Acceptans av förpackningar i öppenvård: Instruktioner som är användbara
Tidsram: Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
Acceptansen av förpackningen bedöms vid dag 11 (besöket i slutet av behandlingen) genom ett frågeformulär som fylls i av deltagaren och/eller vårdgivaren.
Antalet patienter som tyckte att instruktionerna var användbara registreras (Avsnitt om acceptans, fråga "Tyckte du att instruktionsbladet som medföljde medicinen var hjälpsamt / Hjälpte det dig att komma ihåg den viktiga informationen?").
|
Slutet av behandlingsbesök (dag 11)
|
|
Helblodskoncentration av Fexinidazol från torrblodsfläck, uppmätt 24 timmar efter den sista dosen av Fexinidazol
Tidsram: Besök vid slutet av behandlingen (dag 11, 24 timmar efter senaste behandlingsadministrering)
|
Koncentrationer av fexinidazol bestäms med en validerad analysmetod hos alla patienter med tillgängliga farmakokinetiska data.
|
Besök vid slutet av behandlingen (dag 11, 24 timmar efter senaste behandlingsadministrering)
|
|
Helblodskoncentration av Fexinidazol Metabolite M1 från torrblodsfläck, uppmätt 24 timmar efter den sista dosen av Fexinidazol
Tidsram: Besök vid slutet av behandlingen (dag 11, 24 timmar efter senaste behandlingsadministrering)
|
Koncentrationer av fexinidazolmetaboliten M1 (fexinidazolsulfoxid) bestäms med en validerad analysmetod hos alla patienter med tillgängliga farmakokinetiska data.
|
Besök vid slutet av behandlingen (dag 11, 24 timmar efter senaste behandlingsadministrering)
|
|
Helblodskoncentration av Fexinidazol Metabolite M2 från torrblodsfläck, uppmätt 24 timmar efter den sista dosen av Fexinidazol
Tidsram: Besök vid slutet av behandlingen (dag 11, 24 timmar efter senaste behandlingsadministrering)
|
Koncentrationer av fexinidazolmetaboliten M2 (fexinidazolsulfon) bestäms med en validerad analysmetod hos alla patienter med tillgängliga farmakokinetiska data.
|
Besök vid slutet av behandlingen (dag 11, 24 timmar efter senaste behandlingsadministrering)
|
|
Antal deltagare med någon grad ≥ 3 Behandlingsuppkomna biverkningar (AE) inklusive laboratorie- och hematologiska avvikelser (om de anses vara kliniskt signifikanta)
Tidsram: Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av observationsperioden, eller slutet av uppföljningsperioden (18 månader) för icke-allvarliga biverkningar bedömda som relaterade till fexinidazol
|
Allvarlighetsgrad för biverkningar graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for AEs (CTCAE), version 4.03 och, för vissa laboratorieparametrar, används modifierad CTCAE. Grad ≥3 AE inkluderar följande händelser: Grad 3 händelser (allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indicerat; invalidiserande; begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet), Grad 4 händelser (livshotande konsekvenser brådskande ingripande indikerat) och händelser av grad 5 (dödsfall relaterat till AE). Observationsperioden sträcker sig från det första intaget av fexinidazol (dag 1) till slutet av sjukhusbesöket (mellan dag 13 och dag 18) för slutenvårdspatienter och fram till slutet av behandlingsbesöket (dag 11) för öppenvård. |
Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av observationsperioden, eller slutet av uppföljningsperioden (18 månader) för icke-allvarliga biverkningar bedömda som relaterade till fexinidazol
|
|
Antal deltagare med alla behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av uppföljningsperioden (18 månader)
|
En SAE definierades som varje AE som: resulterade i döden; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse som inte var omedelbart livshotande eller inte ledde till döden, men som äventyrade patientens säkerhet eller krävde ett ingripande för att förhindra något av ovanstående utfall.
Patienter som behandlades polikliniskt och som av någon anledning krävde sjukhusvistelse, genomgick samma förfaranden som patienter som initialt behandlades på sjukhus, fram till slutet av sjukhusvistelseperioden.
Under denna period, och fram till dag 13 eller dag 18, var skälen till sjukhusvistelse inte att betrakta som SAEs enbart utifrån kriteriet sjukhusvistelse, utan kunde anses vara SAEs baserat på andra kriterier.
|
Mellan det första intaget av fexinidazol (dag 1) och slutet av uppföljningsperioden (18 månader)
|
|
Antal deltagare med någon tillfällig eller permanent behandlingsavbrott (slutenvård eller öppenvård) av säkerhetsskäl
Tidsram: Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
Antal patienter som i förtid avbröt behandlingen (tillfälligt eller permanent) av säkerhetsskäl (inklusive överdosering).
|
Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
|
Antal deltagare med någon sjukhusvistelse av säkerhetsskäl (endast öppenvårdspatienter)
Tidsram: Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
Antal öppenvårdspatienter som är inlagda på sjukhus av säkerhetsskäl (inklusive överdosering).
En poliklinisk patient betraktas som "inlagd på sjukhus av säkerhetsskäl" om han/hon initialt är planerad att behandlas som poliklinisk men upplever en AE under behandlingsperioden (dag 1 till dag 10) och är inlagd på sjukhus under behandlingsperioden.
|
Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
|
Antal deltagare med någon permanent avbruten behandling (slutenvård eller öppenvård) av säkerhetsskäl
Tidsram: Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
Antal patienter som i förtid avbröt behandlingen permanent av säkerhetsskäl (inklusive överdosering).
|
Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
|
Antal öppenvårdspatienter som överensstämde med hela 10-dagarsbehandlingen
Tidsram: Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
Antal polikliniska patienter som fullföljt hela 10-dagarsbehandlingen.
Fullt slutförande kan vara antingen att slutföra 10-dagarsbehandlingen i öppenvård eller att påbörja behandling som poliklinisk men avsluta behandlingen på sjukhuset, för de som måste läggas in på sjukhus (av någon anledning).
På dag 11 måste deltagaren och/eller vårdgivaren visa upp behandlingsförpackningen de fick vid studiens inkludering, och utredaren måste registrera om behandlingskalendern var helt ifylld eller inte.
|
Mellan det första intaget (dag 1) och det sista intaget av fexinidazol (dag 10 eller dag 11 om återadministrering inträffade)
|
|
Antal öppenvårdspatienter som överensstämde med 10-dagars behandlingsdosering, inklusive att ta rätt antal tabletter under de två faserna av behandlingen och ta tabletter på en gång varje dag, med mat och utan något avbrott i behandlingen
Tidsram: Besök vid slutet av behandlingen (dag 11)
|
Antal patienter vars svar på frågan "Hur tog du din behandling?" är korrekt, vilket fastställts av studiepersonalen som ledde efterlevnadsintervjun på dag 11 (besöket i slutet av behandlingen). Det förväntade svaret för deltagare som väger 35 kg eller mer är: 2 faser. Dag 1 till 4 = 3 tabletter. Dag 5 till 10 = 2 tabletter. Tabletter som ska tas på en gång under en måltid. Det förväntade svaret för deltagare som väger mindre än 35 kg är: 2 faser. Dag 1 till 4 = 2 tabletter. Dag 5 till 10 = 1 tablett. Tabletter som ska tas på en gång under en måltid. Svaret anses vara korrekt om de fyra nyckelbudskapen har förståtts (behandlingsperioden består av 2 faser, var och en med olika antal tabletter som ska tas; behandling ska tas i 10 dagar utan avbrott; tabletter som ska tas på en gång varje dag; behandling som ska tas under en måltid) |
Besök vid slutet av behandlingen (dag 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- Huvudutredare: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
- Huvudutredare: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- Huvudutredare: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Beräknad)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNDi-FEX-09-HAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .