Fexinidazolo nella tripanosomiasi africana umana dovuta a T.b. Gambiense in ogni fase
20 dicembre 2024 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases
Uno studio in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la conformità con il fexinidazolo in pazienti con tripanosomiasi africana umana dovuta a T.b. Gambiense in ogni fase
Questo studio valuta l'efficacia del fexinidazolo somministrato a pazienti con g-HAT in tutte le fasi della malattia.
Lo scopo del presente studio è fornire ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza del fexinidazolo e valutarne l'uso in condizioni il più possibile simili a quelle della vita reale, sia in pazienti trattati in regime ambulatoriale che in ambito ospedaliero , a seconda dello stato clinico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi protocollo allegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Roi Baudouin Hospital
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Kasaï Oriental Province
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Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Dipumba Hospital
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Kwilu Province
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Bagata, Kwilu Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Bagata Hospital
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Bandundu, Kwilu Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Bandundu Hospital
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Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Masi Manimba Hospital
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Nkara, Kwilu Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Nkara Secondary Hospital
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Maï Ndombe Province
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Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Mushie Hospital
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Dubreka, Guinea
- Dubreka Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile, comprese le donne in allattamento o in gravidanza nel secondo o terzo trimestre.
- ≥ 6 anni di età.
- ≥ 20 kg di peso corporeo.
- Modulo di consenso informato firmato e modulo di assenso per pazienti di età inferiore a 18 anni
- Tripanosomi rilevati in qualsiasi fluido corporeo.
- Fisicamente in grado di ingerire almeno un pasto solido al giorno.
- In grado di assumere farmaci per via orale.
- Karnofsky Performance Status > 40%.
- In grado di rispettare il programma delle visite di follow-up e i vincoli dello studio.
- Facilmente raggiungibile durante il periodo di follow-up ambulatoriale.
- Disposto a sottoporsi a punture lombari.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche attive clinicamente rilevanti diverse dall'HAT che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a malattie epatiche o cardiovascolari significative, infezione da HIV, traumi del SNC o disturbi convulsivi, coma o alterazioni coscienza non correlata a HAT.
- Compromissione renale o epatica grave definita come:
creatinina elevata a > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT, AST o bilirubina elevati a > 3 ULN
- Condizioni generali gravemente deteriorate, come shock cardiovascolare, distress respiratorio o malattia terminale.
- Qualsiasi condizione (eccetto i sintomi di HAT) che comprometta la capacità di comunicare con lo sperimentatore come richiesto per il completamento dello studio.
- Qualsiasi controindicazione ai prodotti a base di imidazolo (ipersensibilità nota agli imidazoli).
- Trattamento per HAT entro 2 anni prima dell'inclusione.
- Precedente arruolamento nello studio o precedente assunzione di fexinidazolo.
- Difficoltà prevedibili a rispettare il programma delle visite di follow-up (migranti, rifugiati, commercianti ambulanti, ecc.).
Criteri di non inclusione temporanea:
- Periodo di recupero dopo il trattamento antimalarico e/o il trattamento dell'elmintiasi (almeno 3 giorni).
- Diabete o ipertensione non controllati o qualsiasi paziente che richieda stabilizzazione clinica; attendere fino a quando non è stato avviato un trattamento appropriato per controllare la malattia.
- Primo trimestre di gravidanza.
- Puntura lombare traumatica allo screening, cioè globuli rossi visibili nel liquido cerebrospinale; attendere 48 ore prima di ripetere la puntura lombare.
Criteri di ammissibilità per il trattamento ambulatoriale
- Accettare di essere curato in regime ambulatoriale;
- Karnofsky Performance Status > 50%;
- Buona comprensione del metodo di somministrazione del fexinidazolo da parte del paziente e/o del caregiver* (verificata utilizzando un questionario al momento della somministrazione del fexinidazolo);
- Risiedere vicino al centro sperimentale, vale a dire circa un'ora su strada e/o in barca, durante il periodo di trattamento**;
- Facilmente raggiungibile durante il periodo di cura;
- Nessuna controindicazione medica o psichiatrica per il trattamento ambulatoriale;
- Nessuna gravidanza o allattamento;
- Nessun sintomo neurologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricoverati
I partecipanti hanno ricevuto fexinidazolo per via orale per 10 giorni come pazienti ricoverati (presso l'ospedale)
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Compresse da 600 mg; I partecipanti con un peso compreso tra 20 e 34 kg hanno ricevuto 1.200 mg (2 compresse) per 4 giorni, quindi 600 mg (1 compressa) per 6 giorni (con il cibo); I partecipanti con un peso pari o superiore a 35 kg hanno ricevuto 1.800 mg (3 compresse) per 4 giorni, quindi 1.200 mg (2 compresse) per 6 giorni (con il cibo)
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Sperimentale: Ambulatori
I partecipanti hanno ricevuto fexinidazolo per via orale per 10 giorni come pazienti ambulatoriali (a casa)
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Compresse da 600 mg; I partecipanti con un peso compreso tra 20 e 34 kg hanno ricevuto 1.200 mg (2 compresse) per 4 giorni, quindi 600 mg (1 compressa) per 6 giorni (con il cibo); I partecipanti con un peso pari o superiore a 35 kg hanno ricevuto 1.800 mg (3 compresse) per 4 giorni, quindi 1.200 mg (2 compresse) per 6 giorni (con il cibo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti il cui esito del trattamento al mese 18 è un successo
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di follow-up (18 mesi)
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L’esito del trattamento al mese 18 è classificato come successo o fallimento.
Il successo è definito come una cura, secondo i criteri adattati dall’aggiornamento del quadro metodologico per gli studi clinici dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel settembre 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5).
Il fallimento è definito come recidiva, probabile recidiva, morte, uso di farmaci di salvataggio, perdita al follow-up, rifiuto di tutte le punture lombari post-trattamento e, in assenza di puntura lombare alla visita del mese 18, un esito sfavorevole precedente rispetto al Mese 18, o segni e sintomi che evocano una recidiva al Mese 18. Il tasso di successo al Mese 18 è definito come la percentuale di partecipanti (indipendentemente dallo stadio g-HAT) il cui esito del trattamento è un successo al Mese 18.
Vengono forniti una stima del tasso di successo al mese 18 e l'intervallo di confidenza (CI) di Clopper-Pearson esatto al 95% della stima.
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Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di follow-up (18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti il cui esito del trattamento al mese 12 è un successo
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di follow-up (18 mesi)
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L’esito del trattamento al mese 12 è classificato come successo o fallimento.
Il successo è definito come una cura, secondo i criteri adattati dall’aggiornamento del quadro metodologico per gli studi clinici dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel settembre 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5).
Il fallimento è definito come recidiva, probabile recidiva, morte, uso di farmaci di salvataggio, perdita al follow-up, rifiuto di tutte le punture lombari post-trattamento e, in assenza di puntura lombare alla visita del mese 12, un esito sfavorevole precedente superiore al Mese 12, o segni e sintomi che evocano una recidiva al Mese 12 (vengono considerati i dati raccolti al Mese 18, se disponibili).
Il tasso di successo al mese 12 è definito come la percentuale di partecipanti (indipendentemente dallo stadio g-HAT) il cui esito del trattamento è un successo al mese 12.
Vengono forniti una stima del tasso di successo al mese 12 e l'intervallo di confidenza (CI) di Clopper-Pearson esatto al 95% della stima.
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Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di follow-up (18 mesi)
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Fattibilità dell'autogestione del trattamento in regime ambulatoriale: verificarsi di interruzioni temporanee del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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L'avvenuta interruzione temporanea del trattamento viene registrata al Giorno 11 (visita di fine trattamento) nel modulo di segnalazione da parte del personale dello studio (Sezione fattibilità, domanda "Il trattamento è stato temporaneamente interrotto?).
L'incidenza è presentata come il numero di pazienti ambulatoriali che hanno temporaneamente interrotto il trattamento.
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Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Fattibilità dell'autogestione dell'assunzione del trattamento in pazienti ambulatoriali: occorrenza dell'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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L'avvenuta interruzione definitiva del trattamento viene registrata al Giorno 11 (visita di fine trattamento) nel modulo di segnalazione da parte del personale dello studio (Sezione fattibilità, domanda "Il trattamento è stato interrotto definitivamente?).
L'incidenza è presentata come il numero di pazienti ambulatoriali che hanno interrotto prematuramente (prima del giorno 10) il trattamento in modo permanente.
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Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Fattibilità dell'autogestione del trattamento in pazienti ambulatoriali: inizio ritardato del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Il verificarsi di un inizio ritardato del trattamento viene registrato al Giorno 11 (visita di fine trattamento) nel modulo di segnalazione del caso da parte del personale dello studio (Sezione sulla fattibilità, data della prima somministrazione [Giorno 1] meno data di dispensazione [Giorno 0] > 1 giorno).
Il verificarsi di un inizio ritardato del trattamento viene presentato come il numero di pazienti ambulatoriali il cui inizio del trattamento pianificato è stato ritardato di almeno 1 giorno.
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Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Fattibilità dell'autogestione dell'assunzione del trattamento in regime ambulatoriale: ricovero durante il periodo di trattamento per inadempienza
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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L'avvenuto ricovero viene registrato al giorno 11 (visita di fine trattamento) nella scheda di segnalazione da parte del personale dello studio (Sezione fattibilità, domanda "Il paziente ha terminato il trattamento in ospedale?"),
con "non conformità" come motivo del ricovero.
Il numero di ricoveri ospedalieri viene presentato come il numero di pazienti ambulatoriali che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale durante il periodo di trattamento a causa della non conformità.
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Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Accettabilità dell'imballaggio in pazienti ambulatoriali: comprensione completa delle istruzioni relative al regime di dosaggio
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0)
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La piena comprensione delle istruzioni relative al regime posologico del fexinidazolo viene valutata al Giorno 0 (giorno di dispensazione del trattamento) da parte del personale dello studio.
Durante l'intervista, il personale dello studio pone al partecipante e/o al caregiver 8 domande sulla posologia.
A ciascuna di queste 8 domande, il personale dello studio seleziona "Sì" se la risposta immediata è coerente con la risposta attesa.
La piena comprensione delle istruzioni richiede la risposta corretta a tutte le 8 domande.
La comprensione completa viene presentata come il numero di pazienti che hanno risposto correttamente a tutte le 8 domande.
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Prima del trattamento (giorno 0)
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Accettabilità del confezionamento in ambito ambulatoriale: aiuto richiesto per seguire il trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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L'accettabilità della confezione viene valutata il giorno 11 (visita di fine trattamento) mediante un questionario compilato dal partecipante e/o dal caregiver.
L'occorrenza di aiuto necessario viene presentata come il numero di pazienti ambulatoriali che indicano al termine del trattamento di aver dovuto chiedere aiuto per seguire il trattamento (Sezione sull'accettabilità, domanda “Hai dovuto chiedere aiuto per seguire il trattamento?”).
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Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Accettabilità dell'imballaggio nei pazienti ambulatoriali: istruzioni trovate utili
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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L'accettabilità della confezione viene valutata il giorno 11 (visita di fine trattamento) mediante un questionario compilato dal partecipante e/o dal caregiver.
Viene registrato il numero di pazienti che hanno trovato utili le istruzioni (sezione sull'accettabilità, domanda "Ha trovato utile il foglio di istruzioni allegato al medicinale / L'ha aiutato a ricordare le informazioni importanti?").
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Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Concentrazione di fexinidazolo nel sangue intero da una macchia di sangue secco, misurata 24 ore dopo l'ultima dose di fexinidazolo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 11, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del trattamento)
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Le concentrazioni di fexinidazolo vengono determinate utilizzando un metodo analitico validato in tutti i pazienti per cui sono disponibili dati farmacocinetici.
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Visita di fine trattamento (giorno 11, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del trattamento)
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Concentrazione nel sangue intero del metabolita M1 del fexinidazolo da una macchia di sangue secco, misurata 24 ore dopo l'ultima dose di fexinidazolo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 11, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del trattamento)
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Le concentrazioni del metabolita M1 del fexinidazolo (fexinidazolo sulfossido) sono determinate utilizzando un metodo analitico validato in tutti i pazienti per cui sono disponibili dati farmacocinetici.
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Visita di fine trattamento (giorno 11, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del trattamento)
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Concentrazione nel sangue intero del metabolita M2 del fexinidazolo da una macchia di sangue secco, misurata 24 ore dopo l'ultima dose di fexinidazolo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 11, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del trattamento)
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Le concentrazioni del metabolita M2 del fexinidazolo (fexinidazolo sulfone) sono determinate utilizzando un metodo analitico validato in tutti i pazienti per cui sono disponibili dati farmacocinetici.
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Visita di fine trattamento (giorno 11, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del trattamento)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento di grado ≥ 3, comprese anomalie di laboratorio ed ematologiche (se considerate clinicamente significative)
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di osservazione, o la fine del periodo di follow-up (18 mesi) per gli eventi avversi non gravi valutati come correlati al fexinidazolo
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La gravità degli eventi avversi è classificata in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03 e, per alcuni parametri di laboratorio, viene utilizzato il CTCAE modificato. Gli eventi avversi di grado ≥ 3 includono i seguenti eventi: eventi di grado 3 (gravi o significativi dal punto di vista medico ma non immediatamente pericolosi per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; invalidanti; limitazione delle attività di cura personale della vita quotidiana), eventi di grado 4 (conseguenze pericolose per la vita ; intervento urgente indicato) ed eventi di grado 5 (morte correlata all'evento avverso). Il periodo di osservazione si estende dalla prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) fino alla visita di fine ricovero (tra il giorno 13 e il giorno 18) per i pazienti ricoverati e fino alla visita di fine trattamento (il giorno 11) per i pazienti ambulatoriali. |
Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di osservazione, o la fine del periodo di follow-up (18 mesi) per gli eventi avversi non gravi valutati come correlati al fexinidazolo
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave emergente dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di follow-up (18 mesi)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante che non ha messo immediatamente in pericolo la vita o non ha provocato la morte, ma che ha messo a repentaglio la sicurezza del paziente o ha richiesto un intervento per prevenire uno degli esiti di cui sopra.
I pazienti trattati in regime ambulatoriale che hanno necessitato di ricovero ospedaliero, per qualsiasi motivo, sono stati sottoposti alle stesse procedure dei pazienti inizialmente trattati in ospedale, fino al termine del periodo di ospedalizzazione.
Durante questo periodo e fino al giorno 13 o al giorno 18, i motivi del ricovero non dovevano essere considerati SAE esclusivamente in base al criterio del ricovero, ma potevano essere considerati SAE in base ad altri criteri.
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Tra la prima assunzione di fexinidazolo (giorno 1) e la fine del periodo di follow-up (18 mesi)
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Numero di partecipanti con interruzione temporanea o permanente del trattamento (ricovero o ambulatoriale) per motivi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento (temporaneamente o permanentemente) per ragioni legate alla sicurezza (incluso il sovradosaggio).
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Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di partecipanti con eventuale ricovero ospedaliero per motivi legati alla sicurezza (solo pazienti ambulatoriali)
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di pazienti ambulatoriali ricoverati in ospedale per motivi legati alla sicurezza (incluso il sovradosaggio).
Un paziente ambulatoriale è considerato "ricoverato in ospedale per motivi legati alla sicurezza" se inizialmente era previsto il trattamento ambulatoriale, ma manifesta un evento avverso durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 10) ed è ricoverato in ospedale durante il periodo di trattamento.
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Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di partecipanti con interruzione permanente del trattamento (ricovero o ambulatoriale) per motivi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in modo permanente per ragioni legate alla sicurezza (incluso il sovradosaggio).
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Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di pazienti ambulatoriali che hanno rispettato l'intero ciclo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di pazienti ambulatoriali che hanno completato l'intero ciclo di trattamento di 10 giorni.
Il completamento completo può consistere nel completare il trattamento di 10 giorni in regime ambulatoriale o nell'iniziare il trattamento in regime ambulatoriale ma terminarlo in ospedale, per coloro che devono essere ricoverati in ospedale (per qualsiasi motivo).
Al giorno 11, il partecipante e/o il caregiver devono presentare la confezione del trattamento che hanno ricevuto al momento dell'inclusione nello studio e lo sperimentatore deve registrare se il calendario del trattamento è stato completamente completato o meno.
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Tra la prima assunzione (giorno 1) e l'ultima assunzione di fexinidazolo (giorno 10 o giorno 11 in caso di risomministrazione)
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Numero di pazienti ambulatoriali che hanno rispettato la posologia di trattamento di 10 giorni, inclusa l'assunzione del numero corretto di compresse durante le 2 fasi del trattamento e l'assunzione di compresse tutte in una volta ogni giorno, con il cibo e senza alcuna interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Numero di pazienti la cui risposta alla domanda "Come hai preso il trattamento?" è corretto, come stabilito dal personale dello studio che ha condotto il colloquio di conformità al Giorno 11 (visita di fine trattamento). La risposta prevista per i partecipanti di peso pari o superiore a 35 kg è: 2 fasi. Giorno 1-4 = 3 compresse. Giorno 5-10 = 2 compresse. Compresse da assumere tutte insieme durante il pasto. La risposta prevista per i partecipanti di peso inferiore a 35 kg è: 2 fasi. Giorno 1-4 = 2 compresse. Giorno 5-10 = 1 compressa. Compresse da assumere tutte insieme durante il pasto. La risposta è considerata corretta se sono stati compresi i 4 messaggi chiave (periodo di trattamento composto da 2 fasi, ciascuna con un diverso numero di compresse da assumere; trattamento da assumere per 10 giorni senza interruzione; compresse da assumere tutte insieme ogni giorno; trattamento da assumere durante il pasto) |
Visita di fine trattamento (Giorno 11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- Investigatore principale: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
- Investigatore principale: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
- Investigatore principale: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNDi-FEX-09-HAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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