Fexinidazolo nella tripanosomiasi africana umana dovuta a T.b. Gambiense in ogni fase

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso maschile o femminile, comprese le donne in allattamento o in gravidanza nel secondo o terzo trimestre.
• ≥ 6 anni di età.
• ≥ 20 kg di peso corporeo.
• Modulo di consenso informato firmato e modulo di assenso per pazienti di età inferiore a 18 anni
• Tripanosomi rilevati in qualsiasi fluido corporeo.
• Fisicamente in grado di ingerire almeno un pasto solido al giorno.
• In grado di assumere farmaci per via orale.
• Karnofsky Performance Status > 40%.
• In grado di rispettare il programma delle visite di follow-up e i vincoli dello studio.
• Facilmente raggiungibile durante il periodo di follow-up ambulatoriale.
• Disposto a sottoporsi a punture lombari.

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche attive clinicamente rilevanti diverse dall'HAT che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a malattie epatiche o cardiovascolari significative, infezione da HIV, traumi del SNC o disturbi convulsivi, coma o alterazioni coscienza non correlata a HAT.
• Compromissione renale o epatica grave definita come:

creatinina elevata a > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT, AST o bilirubina elevati a > 3 ULN

• Condizioni generali gravemente deteriorate, come shock cardiovascolare, distress respiratorio o malattia terminale.
• Qualsiasi condizione (eccetto i sintomi di HAT) che comprometta la capacità di comunicare con lo sperimentatore come richiesto per il completamento dello studio.
• Qualsiasi controindicazione ai prodotti a base di imidazolo (ipersensibilità nota agli imidazoli).
• Trattamento per HAT entro 2 anni prima dell'inclusione.
• Precedente arruolamento nello studio o precedente assunzione di fexinidazolo.
• Difficoltà prevedibili a rispettare il programma delle visite di follow-up (migranti, rifugiati, commercianti ambulanti, ecc.).

Criteri di non inclusione temporanea:

• Periodo di recupero dopo il trattamento antimalarico e/o il trattamento dell'elmintiasi (almeno 3 giorni).
• Diabete o ipertensione non controllati o qualsiasi paziente che richieda stabilizzazione clinica; attendere fino a quando non è stato avviato un trattamento appropriato per controllare la malattia.
• Primo trimestre di gravidanza.
• Puntura lombare traumatica allo screening, cioè globuli rossi visibili nel liquido cerebrospinale; attendere 48 ore prima di ripetere la puntura lombare.

Criteri di ammissibilità per il trattamento ambulatoriale

• Accettare di essere curato in regime ambulatoriale;
• Karnofsky Performance Status > 50%;
• Buona comprensione del metodo di somministrazione del fexinidazolo da parte del paziente e/o del caregiver* (verificata utilizzando un questionario al momento della somministrazione del fexinidazolo);
• Risiedere vicino al centro sperimentale, vale a dire circa un'ora su strada e/o in barca, durante il periodo di trattamento**;
• Facilmente raggiungibile durante il periodo di cura;
• Nessuna controindicazione medica o psichiatrica per il trattamento ambulatoriale;
• Nessuna gravidanza o allattamento;
• Nessun sintomo neurologico.