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Fexinidazol bei menschlicher afrikanischer Trypanosomiasis aufgrund von T.b. Gambiense in jeder Phase

29. November 2023 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance mit Fexinidazol bei Patienten mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis aufgrund von T.b. Gambiense in jeder Phase

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Fexinidazol, das Patienten mit g-HAT in allen Stadien der Erkrankung verabreicht wird. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fexinidazol bereitzustellen und seine Anwendung unter möglichst realitätsnahen Bedingungen sowohl bei ambulant behandelten Patienten als auch im Krankenhaus zu bewerten , je nach klinischem Status

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Mushie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, einschließlich stillender oder schwangerer Frauen im zweiten oder dritten Trimester.
  • ≥ 6 Jahre alt.
  • ≥ 20 kg Körpergewicht.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und Einwilligungserklärung für Patienten unter 18 Jahren
  • Trypanosomen in jeder Körperflüssigkeit nachgewiesen.
  • Körperlich in der Lage, mindestens eine feste Mahlzeit pro Tag zu sich zu nehmen.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 40 %.
  • Kann den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und die Studienbeschränkungen einhalten.
  • Während der ambulanten Nachsorge gut erreichbar.
  • Bereit, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive klinisch relevante medizinische Zustände außer HAT, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, HIV-Infektion, ZNS-Trauma oder Anfallsleiden, Koma oder verändert Bewusstsein, das nicht mit HAT zusammenhängt.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, definiert als:

erhöhtes Kreatinin auf > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) erhöhte ALT, AST oder Bilirubin auf > 3 ULN

  • Stark verschlechterter Allgemeinzustand, wie kardiovaskulärer Schock, Atemnot oder unheilbare Erkrankung.
  • Jeder Zustand (mit Ausnahme von HAT-Symptomen), der die Fähigkeit beeinträchtigt, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, wie dies für den Abschluss der Studie erforderlich ist.
  • Jegliche Kontraindikation für Imidazol-Produkte (bekannte Überempfindlichkeit gegen Imidazole).
  • Behandlung wegen HeGeBe innerhalb von 2 Jahren vor Einschluss.
  • Vorherige Aufnahme in die Studie oder vorherige Einnahme von Fexinidazol.
  • Vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Zeitplans für Folgebesuche (Migranten, Flüchtlinge, Wanderhändler usw.).

Vorübergehende Nichtaufnahmekriterien:

  • Erholungszeit nach Antimalariabehandlung und/oder Behandlung von Helminthiasis (mindestens 3 Tage).
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck oder Patienten, die eine klinische Stabilisierung benötigen; warten, bis eine geeignete Behandlung zur Kontrolle der Krankheit eingeleitet wurde.
  • Erstes Trimester der Schwangerschaft.
  • Traumatische Lumbalpunktion beim Screening, d. h. rote Blutkörperchen im Liquor sichtbar; Warten Sie 48 Stunden, bevor Sie die Lumbalpunktion wiederholen.

Zulassungskriterien für die ambulante Behandlung

  • Annahme einer ambulanten Behandlung;
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %;
  • Gutes Verständnis der Verabreichungsmethode von Fexinidazol durch den Patienten und/oder die Pflegekraft* (überprüft anhand eines Fragebogens zum Zeitpunkt der Abgabe von Fexinidazol);
  • Wohnen in der Nähe des Untersuchungszentrums, d. h. etwa eine Stunde mit dem Auto und/oder Schiff während der Behandlungsdauer**;
  • Leicht erreichbar während der Behandlungsdauer;
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikationen für eine ambulante Behandlung;
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Keine neurologischen Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stationäre Patienten
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang stationär (im Krankenhaus) Fexinidazol oral.
Arzneimittel: Fexinidazol
Tabletten zu 600 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 20 und 34 kg erhielten 4 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten), dann 6 Tage lang 600 mg (1 Tablette) (mit Nahrung); Teilnehmer mit einem Gewicht von 35 kg und mehr erhielten 4 Tage lang 1800 mg (3 Tabletten), dann 6 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten) (mit Nahrung)
Experimental: Ambulante Patienten
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang ambulant (zu Hause) Fexinidazol oral.
Arzneimittel: Fexinidazol
Tabletten zu 600 mg; Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 20 und 34 kg erhielten 4 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten), dann 6 Tage lang 600 mg (1 Tablette) (mit Nahrung); Teilnehmer mit einem Gewicht von 35 kg und mehr erhielten 4 Tage lang 1800 mg (3 Tabletten), dann 6 Tage lang 1200 mg (2 Tabletten) (mit Nahrung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis im 18. Monat ein Erfolg ist
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate)
Das Behandlungsergebnis im 18. Monat wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Erfolg wird als Heilung definiert, gemäß den Kriterien, die aus der Aktualisierung des methodischen Rahmens für klinische Studien durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im September 2014 übernommen wurden (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Ein Versagen ist definiert als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Verwendung von Notfallmedikamenten, Verlust der Nachsorge, Verweigerung jeglicher Lumbalpunktion nach der Behandlung und, falls bei der Visite im 18. Monat keine Lumbalpunktion durchgeführt wurde, ein ungünstiges Ergebnis früher als im 18. Monat, oder Anzeichen und Symptome, die einen Rückfall im 18. Monat hervorrufen. Die Erfolgsrate im 18. Monat ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (unabhängig vom g-HAT-Stadium), deren Behandlungsergebnis im 18. Monat ein Erfolg ist. Es werden eine Schätzung der Erfolgsquote im 18. Monat und das 95 % genaue Clopper-Pearson-Konfidenzintervall (CI) der Schätzung bereitgestellt.
Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis im 12. Monat ein Erfolg ist
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate)
Das Behandlungsergebnis im 12. Monat wird als Erfolg oder Misserfolg eingestuft. Erfolg wird als Heilung definiert, gemäß den Kriterien, die aus der Aktualisierung des methodischen Rahmens für klinische Studien durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im September 2014 übernommen wurden (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Ein Versagen ist definiert als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Verwendung von Notfallmedikamenten, Verlust der Nachsorge, Verweigerung jeglicher Lumbalpunktion nach der Behandlung und, falls bei der Visite im 12. Monat keine Lumbalpunktion durchgeführt wurde, ein ungünstiges Ergebnis früher als im 12. Monat oder Anzeichen und Symptome, die einen Rückfall im 12. Monat hervorrufen (Daten, die im 18. Monat gesammelt wurden, werden berücksichtigt, sofern verfügbar). Die Erfolgsrate im 12. Monat ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (unabhängig vom g-HAT-Stadium), deren Behandlungsergebnis im 12. Monat ein Erfolg ist. Es werden eine Schätzung der Erfolgsquote im 12. Monat und das 95 % genaue Clopper-Pearson-Konfidenzintervall (CI) der Schätzung bereitgestellt.
Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) Grad ≥ 3, einschließlich Labor- und hämatologischer Anomalien (sofern sie als klinisch signifikant angesehen werden)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Beobachtungszeitraums oder dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate) für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fexinidazol beurteilt wurden

Das Vorkommen wird als Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten UE vom Grad ≥ 3 angegeben. Der Schweregrad des UE wird gemäß den Common Toxicity Criteria for UEs (CTCAE), Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) und, für bestimmte Laborparameter, bewertet. Es wird modifiziertes CTCAE verwendet.

Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich von der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) bis zum Besuch am Ende des Krankenhausaufenthalts (zwischen Tag 13 und Tag 18) für stationäre Patienten und bis zum Besuch am Ende der Behandlung (am Tag 11) für ambulante Patienten.
Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Beobachtungszeitraums oder dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate) für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fexinidazol beurteilt wurden
Auftreten eines behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate)
Das Vorkommen wird als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SUE angegeben.
Zwischen der ersten Einnahme von Fexinidazol (Tag 1) und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums (18 Monate)
Vorübergehender oder dauerhafter Abbruch der Behandlung (stationär oder ambulant) aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aus Sicherheitsgründen (einschließlich Überdosierung) vorzeitig (vorübergehend oder dauerhaft) abgebrochen haben.
Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aus Sicherheitsgründen (nur ambulante Patienten)
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Anzahl der ambulanten Patienten, die aus Sicherheitsgründen (einschließlich Überdosierung) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ein ambulanter Patient gilt als „aus Sicherheitsgründen ins Krankenhaus eingeliefert“, wenn er/sie ursprünglich ambulant behandelt werden sollte, während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 10) jedoch ein UE auftritt und während des Behandlungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Vorkommen eines dauerhaften Behandlungsabbruchs (stationär oder ambulant) aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aus Sicherheitsgründen (einschließlich Überdosierung) vorzeitig und endgültig abgebrochen haben.
Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Einhaltung des gesamten Verlaufs der 10-tägigen Behandlung durch ambulante Patienten
Zeitfenster: Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Anzahl der ambulanten Patienten, die die gesamte 10-tägige Behandlung abgeschlossen haben. Der vollständige Abschluss kann entweder der Abschluss der 10-tägigen Behandlung im ambulanten Bereich oder der Beginn der ambulanten Behandlung, aber die Beendigung der Behandlung im Krankenhaus für diejenigen sein, die (aus irgendeinem Grund) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Am 11. Tag müssen der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft die Behandlungsverpackung vorlegen, die sie bei Studieneinschluss erhalten haben, und der Prüfer muss aufzeichnen, ob der Behandlungskalender vollständig ausgefüllt wurde oder nicht.
Zwischen der ersten Einnahme (Tag 1) und der letzten Einnahme von Fexinidazol (Tag 10 oder Tag 11, wenn eine erneute Verabreichung erfolgte)
Einhaltung der 10-tägigen Behandlungsdosierung durch ambulante Patienten, einschließlich der Einnahme der richtigen Anzahl an Tabletten während der beiden Behandlungsphasen und der gleichzeitigen Einnahme von Tabletten jeden Tag, mit Nahrung und ohne Unterbrechung der Behandlung
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)

Anzahl der Patienten, deren Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Behandlung durchgeführt?“ korrekt ist, wie vom Studienpersonal festgestellt, das das Compliance-Interview am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) leitete.

Die erwartete Antwort für Teilnehmer ab 35 kg ist: 2 Phasen. Tag 1 bis 4 = 3 Tabletten. Tag 5 bis 10 = 2 Tabletten. Tabletten, die auf einmal während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die erwartete Antwort für Teilnehmer mit einem Gewicht unter 35 kg lautet: 2 Phasen. Tag 1 bis 4 = 2 Tabletten. Tag 5 bis 10 = 1 Tablette. Tabletten, die auf einmal während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Antwort gilt als richtig, wenn die 4 Kernaussagen verstanden wurden (Behandlungszeitraum bestehend aus 2 Phasen mit jeweils unterschiedlicher Anzahl einzunehmender Tabletten; Einnahme der Behandlung über 10 Tage ohne Unterbrechung; Einnahme aller Tabletten alle auf einmal). Tag; Einnahme während einer Mahlzeit)
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Machbarkeit der Selbstverwaltung der Behandlungsaufnahme bei ambulanten Patienten: Auftreten eines vorübergehenden Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Das Auftreten eines vorübergehenden Behandlungsabbruchs wird am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) im Fallberichtsformular durch das Studienpersonal erfasst (Abschnitt zur Durchführbarkeit, Frage „Wurde die Behandlung vorübergehend abgebrochen?“). Dargestellt wird die Häufigkeit als Anzahl der ambulanten Patienten, die ihre Behandlung vorübergehend abgebrochen haben.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Machbarkeit der Selbstverwaltung der Behandlungsaufnahme bei ambulanten Patienten: Auftreten eines dauerhaften Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Das Auftreten eines dauerhaften Behandlungsabbruchs wird am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) im Fallberichtsformular durch das Studienpersonal erfasst (Abschnitt zur Durchführbarkeit, Frage „Wurde die Behandlung dauerhaft abgebrochen?“). Die Häufigkeit wird als Anzahl der ambulanten Patienten dargestellt, die ihre Behandlung vorzeitig (vor Tag 10) endgültig abgebrochen haben.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Machbarkeit der Selbstverwaltung der Behandlungsaufnahme bei ambulanten Patienten: Verzögerter Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Das Auftreten eines verzögerten Behandlungsbeginns wird am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) im Fallberichtsformular durch das Studienpersonal erfasst (Abschnitt zur Durchführbarkeit, Datum der ersten Verabreichung [Tag 1] minus Datum der Abgabe [Tag 0] >). 1 Tag). Das Auftreten eines verzögerten Behandlungsbeginns wird als Anzahl der ambulanten Patienten dargestellt, bei denen sich der geplante Behandlungsbeginn um mindestens einen Tag verzögerte.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Machbarkeit der Selbstverwaltung der Behandlungsaufnahme bei ambulanten Patienten: Krankenhausaufenthalt während des Behandlungszeitraums aufgrund von Nichteinhaltung
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Das Auftreten einer Krankenhauseinweisung wird am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) im Fallberichtsformular durch das Studienpersonal erfasst (Abschnitt zur Durchführbarkeit, Frage „Hat der Patient seine/ihre Behandlung im Krankenhaus beendet?“), mit „Nichteinhaltung“ als Grund für den Krankenhausaufenthalt. Unter Hospitalisierungshäufigkeit wird die Anzahl der ambulanten Patienten dargestellt, die während des Behandlungszeitraums aufgrund von Nichteinhaltung hospitalisiert werden mussten.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Akzeptanz der Verpackung bei ambulanten Patienten: Vollständiges Verständnis der Anweisungen zum Dosierungsschema
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0)
Das vollständige Verständnis der Anweisungen zum Dosierungsschema von Fexinidazol wird am Tag 0 (Tag der Behandlungsabgabe) durch das Studienpersonal beurteilt. Während des Interviews stellt das Studienpersonal dem Teilnehmer und/oder dem Betreuer acht Fragen zur Dosierung. Bei jeder dieser 8 Fragen kreuzt das Studienpersonal „Ja“ an, wenn die unmittelbare Antwort mit der erwarteten Antwort übereinstimmt. Um die Anleitung vollständig zu verstehen, müssen alle 8 Fragen richtig beantwortet werden. Das vollständige Verständnis wird als Anzahl der Patienten dargestellt, die alle 8 Fragen richtig beantwortet haben.
Vor der Behandlung (Tag 0)
Akzeptanz der Verpackung bei ambulanten Patienten: Hilfe zur Durchführung der Behandlung wird angefordert
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Die Akzeptanz der Verpackung wird am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) durch einen vom Teilnehmer und/oder Betreuer ausgefüllten Fragebogen beurteilt. Als Inzidenz von Hilfebedarf wird die Anzahl der ambulanten Patienten dargestellt, die am Ende der Behandlung angeben, dass sie Hilfe zur Nachverfolgung der Behandlung in Anspruch nehmen mussten (Abschnitt zur Akzeptanz, Frage „Mussten Sie zur Nachverfolgung der Behandlung Hilfe anfordern?“).
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Akzeptanz der Verpackung bei ambulanten Patienten: Anweisungen fanden sich hilfreich
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Die Akzeptanz der Verpackung wird am 11. Tag (Besuch am Ende der Behandlung) durch einen vom Teilnehmer und/oder Betreuer ausgefüllten Fragebogen beurteilt. Erfasst wird die Anzahl der Patienten, die die Gebrauchsanweisung als hilfreich empfanden (Abschnitt zur Akzeptanz, Frage „Fanden Sie die dem Medikament beiliegende Gebrauchsanweisung hilfreich / Hat sie Ihnen geholfen, sich an die wichtigen Informationen zu erinnern?“).
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11)
Vollblutkonzentration von Fexinidazol aus einem trockenen Blutfleck, gemessen 24 Stunden nach der letzten Fexinidazol-Dosis
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11, 24 Stunden nach der letzten Behandlung)
Die Konzentrationen von Fexinidazol werden mithilfe einer validierten Analysemethode bei allen Patienten mit verfügbaren PK-Daten bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11, 24 Stunden nach der letzten Behandlung)
Vollblutkonzentration des Fexinidazol-Metaboliten M1 aus trockenem Blutfleck, gemessen 24 Stunden nach der letzten Fexinidazol-Dosis
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11, 24 Stunden nach der letzten Behandlung)
Die Konzentrationen des Fexinidazol-Metaboliten M1 (Fexinidazolsulfoxid) werden mithilfe einer validierten Analysemethode bei allen Patienten mit verfügbaren PK-Daten bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11, 24 Stunden nach der letzten Behandlung)
Vollblutkonzentration des Fexinidazol-Metaboliten M2 aus trockenem Blutfleck, gemessen 24 Stunden nach der letzten Fexinidazol-Dosis
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11, 24 Stunden nach der letzten Behandlung)
Die Konzentrationen des Fexinidazol-Metaboliten M2 (Fexinidazolsulfon) werden mithilfe einer validierten Analysemethode bei allen Patienten mit verfügbaren PK-Daten bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 11, 24 Stunden nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Hauptermittler: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Hauptermittler: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Hauptermittler: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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