Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fexinidazol bij menselijke Afrikaanse trypanosomiasis als gevolg van T.b. Gambiense in elk stadium

7 juli 2023 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Een open-label studie ter beoordeling van de effectiviteit, veiligheid en naleving van fexinidazol bij patiënten met humane Afrikaanse trypanosomiasis als gevolg van T.b. Gambiense in elk stadium

Deze studie evalueert de effectiviteit van fexinidazol toegediend aan patiënten met g-HAT in alle stadia van de ziekte. Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van fexinidazol en om het gebruik ervan te beoordelen onder omstandigheden die zo dicht mogelijk bij die in het echte leven liggen, zowel bij patiënten die poliklinisch worden behandeld als in het ziekenhuis. , afhankelijk van de klinische status

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Mushie Hospital
  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, inclusief borstvoeding of zwangere vrouwen in het tweede of derde trimester.
  • ≥ 6 jaar oud.
  • ≥ 20 kg lichaamsgewicht.
  • Ondertekend toestemmingsformulier en toestemmingsformulier voor patiënten jonger dan 18 jaar
  • Trypanosomen gedetecteerd in lichaamsvloeistof.
  • Fysiek in staat om ten minste één vaste maaltijd per dag te eten.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Prestatiestatus Karnofsky> 40%.
  • In staat om te voldoen aan het schema van vervolgbezoeken en aan de studiebeperkingen.
  • Goed bereikbaar tijdens de poliklinische follow-up periode.
  • Bereid om lumbaalpunctie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve klinisch relevante medische aandoeningen dan HAT die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot significante lever- of hart- en vaatziekten, HIV-infectie, CZS-trauma of convulsies, coma of veranderde bewustzijn niet gerelateerd aan HAT.
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis gedefinieerd als:

verhoogd creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) verhoogd ALAT, ASAT of bilirubine > 3 ULN

  • Ernstig verslechterde algemene toestand, zoals cardiovasculaire shock, ademnood of terminale ziekte.
  • Elke aandoening (behalve symptomen van HAT) die het vermogen om te communiceren met de onderzoeker zoals vereist voor voltooiing van het onderzoek in gevaar brengt.
  • Elke contra-indicatie voor imidazoolproducten (bekende overgevoeligheid voor imidazolen).
  • Behandeling voor HAT binnen 2 jaar voorafgaand aan opname.
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek of voorafgaande inname van fexinidazol.
  • Voorzienbare moeilijkheden om het schema van vervolgbezoeken na te leven (migranten, vluchtelingen, rondtrekkende handelaars, enz.).

Criteria voor tijdelijke niet-opneming:

  • Herstelperiode na antimalariabehandeling en/of behandeling van helminthiasis (minimaal 3 dagen).
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie of patiënten die klinische stabilisatie nodig hebben; wacht tot de juiste behandeling is gestart om de ziekte onder controle te krijgen.
  • Eerste trimester van de zwangerschap.
  • Traumatische lumbaalpunctie bij screening d.w.z. rode bloedcellen zichtbaar in CSF; wacht 48 uur voordat u de lumbale punctie herhaalt.

Geschiktheidscriteria voor poliklinische behandeling

  • Accepteren om ambulant behandeld te worden;
  • Karnofsky-prestatiestatus> 50%;
  • Goed begrip van de wijze van toediening van fexinidazol door de patiënt en/of verzorger* (gecontroleerd met behulp van een vragenlijst op het moment van uitgifte van fexinidazol);
  • Tijdens de behandelperiode in de buurt van het onderzoekscentrum wonen, d.w.z. ongeveer een uur over de weg en/of boot**;
  • Goed bereikbaar tijdens de behandelperiode;
  • Geen medische of psychiatrische contra-indicaties voor poliklinische behandeling;
  • Geen zwangerschap of borstvoeding;
  • Geen neurologische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekenhuisopnames
Deelnemers kregen oraal fexinidazol gedurende 10 dagen als intramurale patiënten (in het ziekenhuis)
Geneesmiddel: Feximidazol
Tabletten van 600 mg; Deelnemers met een gewicht tussen 20 en 34 kg kregen 1200 mg (2 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 600 mg (1 tablet) gedurende 6 dagen (met voedsel); Deelnemers met een gewicht van 35 kg en meer kregen 1800 mg (3 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 1200 mg (1 tablet) gedurende 6 dagen (met voedsel)
Experimenteel: Ambulante patiënten
Deelnemers kregen oraal fexinidazol gedurende 10 dagen als poliklinische patiënten (thuis)
Geneesmiddel: Feximidazol
Tabletten van 600 mg; Deelnemers met een gewicht tussen 20 en 34 kg kregen 1200 mg (2 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 600 mg (1 tablet) gedurende 6 dagen (met voedsel); Deelnemers met een gewicht van 35 kg en meer kregen 1800 mg (3 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 1200 mg (1 tablet) gedurende 6 dagen (met voedsel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie het behandelingsresultaat in maand 18 een succes is
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-up periode (18 maanden)
Het resultaat van de behandeling op maand 18 wordt gecategoriseerd als succes of falen. Succes wordt gedefinieerd als genezing, volgens de criteria aangepast van de update van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van het methodologisch kader voor klinische proeven in september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Falen wordt gedefinieerd als een terugval, waarschijnlijke terugval, overlijden, gebruik van reddingsmedicatie, verlies voor follow-up, weigering van alle lumbale punctie na de behandeling en, bij afwezigheid van een lumbaalpunctie bij het bezoek van maand 18, een eerder ongunstig resultaat dan maand 18, of tekenen en symptomen die een terugval veroorzaken in maand 18. Succespercentage in maand 18 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers (ongeacht het g-HAT-stadium) van wie het behandelingsresultaat een succes is in maand 18. Er wordt een schatting gegeven van het slagingspercentage in maand 18 en het 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval (CI) van de schatting.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-up periode (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie het behandelingsresultaat in maand 12 een succes is
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-up periode (18 maanden)
Het resultaat van de behandeling op maand 12 wordt gecategoriseerd als succes of falen. Succes wordt gedefinieerd als genezing, volgens de criteria aangepast van de update van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van het methodologisch kader voor klinische proeven in september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Falen wordt gedefinieerd als een terugval, waarschijnlijke terugval, overlijden, gebruik van reddingsmedicatie, verlies voor follow-up, weigering van alle lumbale punctie na de behandeling en, bij afwezigheid van een lumbaalpunctie bij het bezoek van maand 12, een eerder ongunstig resultaat dan maand 12, of tekenen en symptomen die wijzen op een terugval op maand 12 (gegevens verzameld op maand 18 worden beschouwd, indien beschikbaar). Het slagingspercentage in maand 12 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers (ongeacht het g-HAT-stadium) van wie het behandelingsresultaat een succes is in maand 12. Er wordt een schatting gegeven van het slagingspercentage in maand 12 en het 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval (CI) van de schatting.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-up periode (18 maanden)
Optreden van graad ≥ 3 bijwerkingen (AE's), waaronder laboratorium- en hematologische afwijkingen (indien klinisch significant geacht)
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de observatieperiode, of het einde van de follow-upperiode (18 maanden) voor niet-ernstige bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan fexinidazol

Het optreden wordt weergegeven als het aantal deelnemers met een AE van graad ≥ 3. De ernst van de AE ​​wordt ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria for AEs (CTCAE), versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI) en, voor bepaalde laboratoriumparameters, wordt gemodificeerde CTCAE gebruikt.

De observatieperiode loopt van de eerste inname van fexinidazol (dag 1) tot het bezoek aan het einde van de ziekenhuisopname (tussen dag 13 en dag 18) voor opgenomen patiënten en tot het bezoek aan het einde van de behandeling (op dag 11) voor poliklinische patiënten.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de observatieperiode, of het einde van de follow-upperiode (18 maanden) voor niet-ernstige bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan fexinidazol
Optreden van een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-up periode (18 maanden)
Voorkomen wordt gepresenteerd als het aantal deelnemers met een SAE.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-up periode (18 maanden)
Het optreden van tijdelijke of permanente stopzetting van de behandeling (intramuraal of ambulant) om veiligheidsredenen
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig heeft stopgezet (tijdelijk of permanent) om veiligheidsredenen (waaronder overdosering).
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Optreden van ziekenhuisopname (alleen ambulant) om veiligheidsredenen
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal poliklinische patiënten dat om veiligheidsredenen in het ziekenhuis is opgenomen (waaronder overdosering). Een poliklinische patiënt wordt beschouwd als "in het ziekenhuis opgenomen vanwege veiligheidsredenen" als hij/zij in eerste instantie gepland is om poliklinisch te worden behandeld, maar tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 10) een bijwerking ervaart en tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Voorkomen van definitieve stopzetting van de behandeling (intramuraal of ambulant) om veiligheidsredenen
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig definitief stopzette om veiligheidsredenen (waaronder overdosering).
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Farmacokinetische maat om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Aantal poliklinische patiënten met een concentratie van fexinidazolsulfon (M2, een van de metabolieten van fexinidazol) in gedroogde bloedvlek hoger dan 10 µg/ml op dag 11 (24 uur na de laatste toediening van fexinidazol op dag 10). Concentraties van M2 worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Ambulante patiënten houden zich aan het volledige verloop van de 10-daagse behandeling
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal poliklinische patiënten dat de volledige kuur van 10 dagen heeft voltooid. Volledige afronding kan bestaan ​​uit het voltooien van de 10-daagse behandeling in de poliklinische setting, of het starten van de behandeling als een poliklinische patiënt maar het beëindigen van de behandeling in het ziekenhuis, voor degenen die (om welke reden dan ook) in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Op dag 11 moeten de deelnemer en de verzorger de behandelingsverpakking presenteren die ze hebben ontvangen bij opname in het onderzoek, en de onderzoeker moet vastleggen of de behandelingskalender volledig is ingevuld of niet.
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Ambulante patiënten die zich houden aan de 10-daagse behandelingsdosering, inclusief het juiste aantal tabletten innemen tijdens de 2 behandelingsfasen en elke dag alle tabletten in één keer innemen, met voedsel en zonder enige onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)

Aantal patiënten wiens antwoord op de vraag "Hoe heeft u uw behandeling ondergaan?" correct is, zoals vastgesteld door het onderzoekspersoneel dat het nalevingsgesprek leidt op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling).

Het verwachte antwoord voor deelnemers van 35 kg of meer is: 2 fasen. Dag 1 tot 4 = 3 tabletten. Dag 5 tot 10 = 2 tabletten. Tabletten in één keer tijdens een maaltijd in te nemen.

Het verwachte antwoord voor deelnemers die minder dan 35 kg wegen is: 2 fasen. Dag 1 tot 4 = 2 tabletten. Dag 5 tot 10 = 1 tablet. Tabletten in één keer tijdens een maaltijd in te nemen.

Het antwoord wordt als correct beschouwd als de 4 kernboodschappen zijn begrepen (behandelperiode bestaande uit 2 fasen, elk met een verschillend aantal in te nemen tabletten; behandeling gedurende 10 dagen zonder onderbreking in te nemen; tabletten in één keer om de dag; behandeling in te nemen tijdens een maaltijd)
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van behandelingsinname bij poliklinische patiënten: optreden van tijdelijke stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van tijdelijke stopzetting van de behandeling wordt geregistreerd op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (hoofdstuk over haalbaarheid, vraag "Was de behandeling tijdelijk stopgezet?). Voorkomen wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat tijdelijk stopte met hun behandeling.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van de behandelingsinname bij poliklinische patiënten: optreden van definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van definitieve stopzetting van de behandeling wordt geregistreerd op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (hoofdstuk over haalbaarheid, vraag "Was de behandeling permanent stopgezet?). Het optreden wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat voortijdig (vóór dag 10) hun behandeling definitief heeft stopgezet.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van de behandelingsinname bij poliklinische patiënten: vertraagde start van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van een vertraagde start van de behandeling wordt geregistreerd op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (sectie over haalbaarheid, datum van eerste toediening [dag 1] min datum van verstrekking [dag 0] > 1 dag). Het optreden van vertraagde start van de behandeling wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten bij wie de geplande start van de behandeling met ten minste 1 dag is uitgesteld.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van behandelinname bij poliklinische patiënten: ziekenhuisopname tijdens de behandelperiode wegens niet-naleving
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van ziekenhuisopname wordt geregistreerd op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (hoofdstuk over haalbaarheid, vraag "Heeft de patiënt zijn/haar behandeling in het ziekenhuis beëindigd?"), met als reden voor ziekenhuisopname "niet-naleving". Het aantal ziekenhuisopnames wordt gepresenteerd als het aantal poliklinische patiënten dat tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis moest worden opgenomen wegens niet-naleving.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Aanvaardbaarheid van verpakkingen bij poliklinische patiënten: volledig begrip van de instructies met betrekking tot het doseringsregime
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0)
Volledig begrip van de instructies met betrekking tot het doseringsregime van fexinidazol wordt beoordeeld op dag 0 (dag van behandelingsafgifte) door het onderzoekspersoneel. Tijdens het interview stelt het onderzoekspersoneel de deelnemer en verzorger 8 vragen over dosering. Bij elk van deze 8 vragen kruist het studiepersoneel 'Ja' aan als het onmiddellijke antwoord overeenkomt met het verwachte antwoord. Voor een volledig begrip van de instructies moeten alle 8 vragen correct worden beantwoord. Volledig begrip wordt weergegeven als het aantal patiënten dat alle 8 vragen correct heeft beantwoord.
Voor de behandeling (dag 0)
Aanvaardbaarheid van verpakkingen bij poliklinische patiënten: hulp gevraagd om de behandeling te volgen
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
De aanvaardbaarheid van de verpakking wordt beoordeeld op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) door middel van een vragenlijst die wordt ingevuld door de deelnemer en de verzorger. Het voorkomen van hulpbehoefte is weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat aan het eind van de behandeling aangeeft hulp te hebben moeten vragen om de behandeling te kunnen volgen (paragraaf aanvaardbaarheid, vraag "Heeft u hulp moeten vragen om de behandeling te volgen?").
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Aanvaardbaarheid van verpakkingen bij poliklinische patiënten: instructies nuttig bevonden
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
De aanvaardbaarheid van de verpakking wordt beoordeeld op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) door middel van een vragenlijst die wordt ingevuld door de deelnemer en de verzorger. Het aantal patiënten dat de instructies nuttig vond, wordt geregistreerd (paragraaf over aanvaardbaarheid, vraag "Vond u het instructieblad dat bij de medicatie werd geleverd nuttig / Hielp het u om de belangrijke informatie te onthouden?").
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Volbloedconcentratie van fexinidazol uit droge bloedvlek, gemeten 24 uur na de laatste dosis fexinidazol
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Concentraties van fexinidazol worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode, bij alle patiënten met beschikbare PK-gegevens.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Volbloedconcentratie van fexinidazoolmetaboliet M1 uit droge bloedvlek, gemeten 24 uur na de laatste dosis fexinidazol
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Concentraties van fexinidazolmetaboliet M1 (fexinidazolsulfoxide) worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode bij alle patiënten met beschikbare PK-gegevens.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Volbloedconcentratie van fexinidazoolmetaboliet M2 uit droge bloedvlek, gemeten 24 uur na de laatste dosis fexinidazol
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Concentraties van fexinidazolmetaboliet M2 (fexinidazolsulfon) worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode bij alle patiënten met beschikbare PK-gegevens.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trypanosomiasis, Afrikaans

Klinische onderzoeken op Feximidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren