Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fexinidazol bij menselijke Afrikaanse trypanosomiasis als gevolg van T.b. Gambiense in elk stadium

20 december 2024 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Een open-label studie ter beoordeling van de effectiviteit, veiligheid en naleving van fexinidazol bij patiënten met humane Afrikaanse trypanosomiasis als gevolg van T.b. Gambiense in elk stadium

Deze studie evalueert de effectiviteit van fexinidazol toegediend aan patiënten met g-HAT in alle stadia van de ziekte. Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van fexinidazol en om het gebruik ervan te beoordelen onder omstandigheden die zo dicht mogelijk bij die in het echte leven liggen, zowel bij patiënten die poliklinisch worden behandeld als in het ziekenhuis. , afhankelijk van de klinische status

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegd protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Roi Baudouin Hospital
    • Kasaï Oriental Province
      • Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Dipumba Hospital
    • Kwilu Province
      • Bagata, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Bagata Hospital
      • Bandundu, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Bandundu Hospital
      • Masi Manimba, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Masi Manimba Hospital
      • Nkara, Kwilu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Nkara Secondary Hospital
    • Maï Ndombe Province
      • Mushie, Maï Ndombe Province, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Mushie Hospital
  • Guinea
      • Dubreka, Guinea
        • Dubreka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, inclusief borstvoeding of zwangere vrouwen in het tweede of derde trimester.
  • ≥ 6 jaar oud.
  • ≥ 20 kg lichaamsgewicht.
  • Ondertekend toestemmingsformulier en toestemmingsformulier voor patiënten jonger dan 18 jaar
  • Trypanosomen gedetecteerd in lichaamsvloeistof.
  • Fysiek in staat om ten minste één vaste maaltijd per dag te eten.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Prestatiestatus Karnofsky> 40%.
  • In staat om te voldoen aan het schema van vervolgbezoeken en aan de studiebeperkingen.
  • Goed bereikbaar tijdens de poliklinische follow-up periode.
  • Bereid om lumbaalpunctie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve klinisch relevante medische aandoeningen dan HAT die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot significante lever- of hart- en vaatziekten, HIV-infectie, CZS-trauma of convulsies, coma of veranderde bewustzijn niet gerelateerd aan HAT.
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis gedefinieerd als:

verhoogd creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) verhoogd ALAT, ASAT of bilirubine > 3 ULN

  • Ernstig verslechterde algemene toestand, zoals cardiovasculaire shock, ademnood of terminale ziekte.
  • Elke aandoening (behalve symptomen van HAT) die het vermogen om te communiceren met de onderzoeker zoals vereist voor voltooiing van het onderzoek in gevaar brengt.
  • Elke contra-indicatie voor imidazoolproducten (bekende overgevoeligheid voor imidazolen).
  • Behandeling voor HAT binnen 2 jaar voorafgaand aan opname.
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek of voorafgaande inname van fexinidazol.
  • Voorzienbare moeilijkheden om het schema van vervolgbezoeken na te leven (migranten, vluchtelingen, rondtrekkende handelaars, enz.).

Criteria voor tijdelijke niet-opneming:

  • Herstelperiode na antimalariabehandeling en/of behandeling van helminthiasis (minimaal 3 dagen).
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie of patiënten die klinische stabilisatie nodig hebben; wacht tot de juiste behandeling is gestart om de ziekte onder controle te krijgen.
  • Eerste trimester van de zwangerschap.
  • Traumatische lumbaalpunctie bij screening d.w.z. rode bloedcellen zichtbaar in CSF; wacht 48 uur voordat u de lumbale punctie herhaalt.

Geschiktheidscriteria voor poliklinische behandeling

  • Accepteren om ambulant behandeld te worden;
  • Karnofsky-prestatiestatus> 50%;
  • Goed begrip van de wijze van toediening van fexinidazol door de patiënt en/of verzorger* (gecontroleerd met behulp van een vragenlijst op het moment van uitgifte van fexinidazol);
  • Tijdens de behandelperiode in de buurt van het onderzoekscentrum wonen, d.w.z. ongeveer een uur over de weg en/of boot**;
  • Goed bereikbaar tijdens de behandelperiode;
  • Geen medische of psychiatrische contra-indicaties voor poliklinische behandeling;
  • Geen zwangerschap of borstvoeding;
  • Geen neurologische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekenhuisopnames
Deelnemers kregen oraal fexinidazol gedurende 10 dagen als intramurale patiënten (in het ziekenhuis)
Geneesmiddel: Fexinidazol
Tabletten van 600 mg; Deelnemers met een gewicht tussen 20 en 34 kg kregen 1200 mg (2 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 600 mg (1 tablet) gedurende 6 dagen (met voedsel); Deelnemers met een gewicht van 35 kg en meer kregen 1800 mg (3 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 1200 mg (2 tabletten) gedurende 6 dagen (met voedsel)
Experimenteel: Ambulante patiënten
Deelnemers kregen oraal fexinidazol gedurende 10 dagen als poliklinische patiënten (thuis)
Geneesmiddel: Fexinidazol
Tabletten van 600 mg; Deelnemers met een gewicht tussen 20 en 34 kg kregen 1200 mg (2 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 600 mg (1 tablet) gedurende 6 dagen (met voedsel); Deelnemers met een gewicht van 35 kg en meer kregen 1800 mg (3 tabletten) gedurende 4 dagen, daarna 1200 mg (2 tabletten) gedurende 6 dagen (met voedsel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie het behandelresultaat in maand 18 een succes is
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-upperiode (18 maanden)
Het behandelresultaat op maand 18 wordt gecategoriseerd als succes of falen. Succes wordt gedefinieerd als genezing, volgens de criteria die zijn aangepast uit de update van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van het methodologische raamwerk voor klinische onderzoeken in september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Falen wordt gedefinieerd als een terugval, waarschijnlijke terugval, overlijden, gebruik van noodmedicatie, verlies voor follow-up, weigering van elke lumbaalpunctie na de behandeling en, bij afwezigheid van een lumbale punctie bij het bezoek in maand 18, een ongunstig resultaat eerder. dan maand 18, of tekenen en symptomen die een terugval oproepen in maand 18. Het succespercentage op maand 18 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers (ongeacht het g-HAT-stadium) bij wie het behandelresultaat een succes is in maand 18. Er wordt een schatting gegeven van het succespercentage in maand 18 en het 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval (CI) van de schatting.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-upperiode (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie het behandelresultaat in maand 12 een succes is
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-upperiode (18 maanden)
Het behandelresultaat op maand 12 wordt gecategoriseerd als succes of falen. Succes wordt gedefinieerd als genezing, volgens de criteria die zijn aangepast uit de update van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van het methodologische raamwerk voor klinische onderzoeken in september 2014 (WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5). Falen wordt gedefinieerd als een terugval, waarschijnlijke terugval, overlijden, gebruik van noodmedicatie, verlies voor follow-up, weigering van elke lumbale punctie na de behandeling en, bij afwezigheid van een lumbale punctie bij het bezoek in maand 12, een ongunstig resultaat eerder. dan maand 12, of tekenen en symptomen die een terugval in maand 12 oproepen (gegevens verzameld in maand 18 worden in aanmerking genomen, indien beschikbaar). Het succespercentage in maand 12 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers (ongeacht het g-HAT-stadium) bij wie de behandelingsresultaten een succes zijn in maand 12. Er wordt een schatting gegeven van het succespercentage in maand 12 en het 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval (CI) van de schatting.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-upperiode (18 maanden)
Haalbaarheid van zelfmanagement van de behandelingsinname bij poliklinische patiënten: optreden van tijdelijke stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van een tijdelijke stopzetting van de behandeling wordt op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) geregistreerd in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (paragraaf over haalbaarheid, vraag "Was de behandeling tijdelijk stopgezet?). Het voorval wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat tijdelijk hun behandeling heeft stopgezet.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van de behandelingsinname bij poliklinische patiënten: het optreden van permanente stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van definitieve stopzetting van de behandeling wordt op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) geregistreerd in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (paragraaf over haalbaarheid, vraag "Is de behandeling definitief gestopt?). Het voorval wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat voortijdig (vóór dag 10) hun behandeling definitief heeft stopgezet.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van de behandelingsinname bij poliklinische patiënten: vertraagde start van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van een vertraagde start van de behandeling wordt door het onderzoekspersoneel geregistreerd op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) in het casusrapportformulier (sectie over haalbaarheid, datum van eerste toediening [dag 1] minus datum van afgifte [dag 0] > 1 dag). Het optreden van een vertraagde start van de behandeling wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten bij wie de geplande start van de behandeling met ten minste één dag is uitgesteld.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Haalbaarheid van zelfmanagement van behandelingsintake bij poliklinische patiënten: ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode wegens niet-naleving
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Het optreden van een ziekenhuisopname wordt op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) geregistreerd in het casusrapportformulier door het onderzoekspersoneel (paragraaf over haalbaarheid, vraag "Heeft de patiënt zijn/haar behandeling in het ziekenhuis afgerond?"), met ‘niet-naleving’ als reden voor ziekenhuisopname. Het aantal ziekenhuisopnamen wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis moest worden opgenomen vanwege niet-naleving.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Aanvaardbaarheid van verpakkingen bij poliklinische patiënten: volledig begrip van de instructies met betrekking tot het doseringsregime
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (dag 0)
Het volledige begrip van de instructies met betrekking tot het doseringsschema van fexinidazol wordt beoordeeld op dag 0 (dag waarop de behandeling wordt uitgedeeld) door het onderzoekspersoneel. Tijdens het interview stelt het onderzoekspersoneel de deelnemer en/of verzorger 8 vragen over de dosering. Op elk van deze acht vragen kruist het onderzoekspersoneel 'Ja' aan als het onmiddellijke antwoord consistent is met het verwachte antwoord. Voor een volledig begrip van de instructies moeten alle 8 vragen correct worden beantwoord. Volledig begrip wordt weergegeven als het aantal patiënten dat alle 8 vragen correct heeft beantwoord.
Vóór de behandeling (dag 0)
Aanvaardbaarheid van verpakkingen bij poliklinische patiënten: hulp gevraagd om de behandeling te volgen
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
De aanvaardbaarheid van de verpakking wordt op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt ingevuld door de deelnemer en/of verzorger. Het voorkomen van benodigde hulp wordt weergegeven als het aantal poliklinische patiënten dat aan het einde van de behandeling aangeeft hulp te hebben moeten vragen om de behandeling te kunnen volgen (paragraaf Acceptatie, vraag “Moest u hulp vragen om de behandeling te kunnen volgen?”).
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Aanvaardbaarheid van verpakkingen bij poliklinische patiënten: instructies nuttig gevonden
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
De aanvaardbaarheid van de verpakking wordt op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling) beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt ingevuld door de deelnemer en/of verzorger. Het aantal patiënten dat de instructies nuttig vond, wordt geregistreerd (paragraaf over aanvaardbaarheid, vraag "Vond u het instructieblad dat bij het medicijn werd geleverd nuttig / Heeft het u geholpen de belangrijke informatie te onthouden?").
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)
Volbloedconcentratie van fexinidazol uit droge bloedvlek, gemeten 24 uur na de laatste dosis fexinidazol
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
De concentraties van fexinidazol worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode bij alle patiënten met beschikbare PK-gegevens.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Volbloedconcentratie van Fexinidazol-metaboliet M1 uit droge bloedvlek, gemeten 24 uur na de laatste dosis Fexinidazol
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
De concentraties van fexinidazolmetaboliet M1 (fexinidazolsulfoxide) worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode bij alle patiënten met beschikbare PK-gegevens.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Volbloedconcentratie van fexinidazolmetaboliet M2 uit droge bloedvlek, gemeten 24 uur na de laatste dosis fexinidazol
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
De concentraties van fexinidazolmetaboliet M2 (fexinidazolsulfon) worden bepaald met behulp van een gevalideerde analytische methode bij alle patiënten met beschikbare PK-gegevens.
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11, 24 uur na de laatste toediening van de behandeling)
Aantal deelnemers met een graad ≥ 3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), inclusief laboratorium- en hematologische afwijkingen (indien als klinisch significant beschouwd)
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de observatieperiode, of het einde van de follow-upperiode (18 maanden) voor niet-ernstige bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan fexinidazol

De ernst van de bijwerkingen wordt geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria for AEs (CTCAE), versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI), en voor bepaalde laboratoriumparameters wordt aangepaste CTCAE gebruikt. Bijwerkingen van graad ≥3 omvatten de volgende voorvallen: voorvallen van graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliditeit; beperking van de zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven), voorvallen van graad 4 (levensbedreigende gevolgen dringende interventie geïndiceerd) en graad 5-gebeurtenissen (overlijden gerelateerd aan AE).

De observatieperiode loopt van de eerste inname van fexinidazol (dag 1) tot het einde van de ziekenhuisopname (tussen dag 13 en dag 18) voor klinische patiënten en tot het einde van de behandeling (op dag 11) voor poliklinische patiënten.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de observatieperiode, of het einde van de follow-upperiode (18 maanden) voor niet-ernstige bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan fexinidazol
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-upperiode (18 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; het ging om een ​​belangrijke medische gebeurtenis die niet onmiddellijk levensbedreigend was of niet tot de dood leidde, maar die de veiligheid van de patiënt in gevaar bracht of een interventie vereiste om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen. Patiënten die poliklinisch werden behandeld en die om welke reden dan ook in het ziekenhuis moesten worden opgenomen, ondergingen tot het einde van de ziekenhuisopname dezelfde procedures als patiënten die aanvankelijk in het ziekenhuis werden behandeld. Gedurende deze periode, en tot dag 13 of dag 18, mochten de redenen voor ziekenhuisopname niet worden beschouwd als SAE's uitsluitend op basis van het criterium van ziekenhuisopname, maar konden ze worden beschouwd als SAE's op basis van andere criteria.
Tussen de eerste inname van fexinidazol (dag 1) en het einde van de follow-upperiode (18 maanden)
Aantal deelnemers waarbij de behandeling tijdelijk of definitief wordt stopgezet (klinisch of poliklinisch) om redenen die verband houden met de veiligheid
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig heeft stopgezet (tijdelijk of definitief) om redenen die verband houden met de veiligheid (waaronder overdosering).
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname om redenen die verband houden met de veiligheid (alleen poliklinische patiënten)
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal poliklinische patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen om redenen die verband houden met de veiligheid (waaronder overdosering). Een poliklinische patiënt wordt beschouwd als 'gehospitaliseerd om redenen die verband houden met de veiligheid' als hij/zij aanvankelijk poliklinisch zal worden behandeld, maar tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 10) een bijwerking ervaart en tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal deelnemers waarbij de behandeling definitief wordt stopgezet (klinisch of poliklinisch) om redenen die verband houden met de veiligheid
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig definitief heeft stopgezet om redenen die verband houden met de veiligheid (waaronder overdosering).
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal poliklinische patiënten dat het volledige verloop van de 10-daagse behandeling voldeed
Tijdsspanne: Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal poliklinische patiënten dat de volledige kuur van de 10-daagse behandeling heeft voltooid. Volledige voltooiing kan bestaan ​​uit het voltooien van de 10-daagse behandeling in de poliklinische setting, of het starten van de behandeling als poliklinische behandeling maar het beëindigen van de behandeling in het ziekenhuis, voor degenen die (om welke reden dan ook) in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Op dag 11 moet de deelnemer en/of verzorger de behandelverpakking presenteren die zij bij opname in het onderzoek hebben ontvangen, en moet de onderzoeker vastleggen of de behandelkalender al dan niet volledig is ingevuld.
Tussen de eerste inname (dag 1) en de laatste inname van fexinidazol (dag 10, of dag 11 als hertoediening heeft plaatsgevonden)
Aantal poliklinische patiënten dat zich aan de behandelingsdosering van 10 dagen hield, inclusief het innemen van het juiste aantal tabletten tijdens de twee fasen van de behandeling en het innemen van tabletten in één keer per dag, met voedsel en zonder enige onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)

Aantal patiënten waarvan het antwoord op de vraag "Hoe heeft u de behandeling ondergaan?" is correct, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel dat het compliance-interview leidde op dag 11 (bezoek aan het einde van de behandeling).

Het verwachte antwoord voor deelnemers die 35 kg of meer wegen is: 2 fasen. Dag 1 tot 4 = 3 tabletten. Dag 5 tot 10 = 2 tabletten. Tabletten die in één keer tijdens de maaltijd moeten worden ingenomen.

Het verwachte antwoord voor deelnemers die minder dan 35 kg wegen is: 2 fasen. Dag 1 tot 4 = 2 tabletten. Dag 5 tot 10 = 1 tablet. Tabletten die in één keer tijdens de maaltijd moeten worden ingenomen.

Het antwoord wordt als juist beschouwd als de 4 kernboodschappen zijn begrepen (behandelingsperiode bestaande uit 2 fasen, elk met een verschillend aantal in te nemen tabletten; behandeling gedurende 10 dagen zonder onderbreking; tabletten die iedere keer in één keer moeten worden ingenomen. dag; behandeling in te nemen tijdens een maaltijd)
Bezoek aan het einde van de behandeling (dag 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Kande Betu Kumeso, MD, Ministry of Health, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Hoofdonderzoeker: Mamadou Camara, PhD, National HAT Control Programme, Conakry, Guinea
  • Hoofdonderzoeker: Médard Ilunga Wa Kyhi, MD, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo
  • Hoofdonderzoeker: Digas Ngolo Tete, MPH, National HAT Control Programme, Kinshasa, The Democratic Republic of the Congo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • WHO. Human African trypanosomiasis: update of the methodological framework for clinical trials: report of the first meeting of the Development of New Tools subgroup, Geneva, 24 September 2014. World Health Organization 2015. WHO/HTM/NTD/IDM/2015.5

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNDi-FEX-09-HAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren